GLP-konforme Validierung computergestützter Systeme
Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) fordern, dass computergestützte Systeme unabhängig von ihrer Komplexität validiert werden, um sicherzustellen dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und die erhobenen, analysierten, verarbeiteten und/ oder archivierten Daten vertrauenswürdig sind.
In diesem Seminar werden die teils komplexen Anforderungen des GLP Advisory Dokument Nr. 17 der OECD in ein praktisches, ökonomisch sinnvolles und effektives Validierungsprojekt umgesetzt. Dabei wird die Basis einer GLP konformen, risisko-basierten und praxiserprobten Validierungsstrategie vorgestellt, die eine reibungslose Integration in den GLP Betrieb sicherstellt. Der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung wird im Seminar betrachtet. Auch die Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen werden behandelt. Praxisnahe Diskussionen und Übungen.
Termin
| Datum: | 19.11.2020 - 19.11.2020 |
| Ort: | München |
| Preis: | 579,- € zzgl. MwSt. |
| Link: | http://www.lifescience-akademie.de/seminardetails.mox?SN=103&ID=327 |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Laborleiter, Fach- und Führungskräfte, Systemeigner und Nutzer (z.B. Laboranten und technisches Personal) computergestützter Systeme sowie Qualitätssicherungsmitarbeiter aus dem GLP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Insbesondere Neulinge in Validierungsteams und Auditoren von GLP Validierungen werden einen ersten Überblick über die notwendigen GLP Anforderungen gewinnen.
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5
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