Inspektionen & Audits – erfolgreich bestehen
Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, deutlich anspruchsvoller und wesentlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überprüften Betriebe, Firmen bzw. Einrichtungen sowie deren Beschäftigte äußerst nützlich sich bereits frühzeitig mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen oder Audits intensiv zu befassen.
In diesem Seminar bekommen die Teilnehmer/-innen detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von In-spektionen und Audits. Häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel werden nicht nur präsentiert, sondern ausführlich besprochen und die Mängelklassifizierung verständlich erklärt.
Die Teilnehmer/-innen erhalten aus Inspektorensicht genau die speziellen Informationen sowie eine Vielzahl an wertvollen und hilfreichen Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit erfolgreich bestehen zu können.
Inhalte
Rechtliche Grundlagen
- AMG und AMGVwV
- AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
- AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien
Erlaubnisse und Zertifikate:
- Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikate
- Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifikate
Begriffsbestimmungen und Definitionen
- Zielsetzungen und Arten von GxP-Inspektionen
- Zielsetzungen von Audits, Audittypen und -verfahren
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
- GxP-Inspektionen
- Audits
Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits
- Mängelfeststellungen, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
- Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie Audits
Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits
- Allgemeine, organisatorische und fachliche Vorbereitungshinweise
- Vorbereitung spezifischer GMP- und GDP-Themen
Termin
| Datum: | 14.05.2025 - 14.05.2025 |
| Ort: | Online |
| Preis: | 455,00 € zzgl. 19% MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.lifescience-akademie.de/seminardetails.mox?SN=50&ID=1583 |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen
Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen/ externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt werden.
Sowohl Neu- bzw. Quereinsteiger/-innen (ohne Inspektions- oder Auditerfahrung) als auch sehr erfahrene Mitarbeiter/-innen werden vom Seminar profitieren.
Kontaktinformationen
LifeScience Akademie
Dr. Bichlmeier Seminare
Wasserburger Landstrasse 264
81827 München
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