Senju Pharmaceutical und Novaliq schließen Lizenzvereinbarung für NOV03 (Perfluorhexyloctan-Augenlösung) zur Behandlung des trockenen Auges in Japan ab
(13.06.2023, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und HEIDELBERG und CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH
Senju Pharmaceutical Co., Ltd., ein forschungsbasiertes japanisches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Augenheilkunde, und die Novaliq GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, mit Schwerpunkt auf First- und Best-in-Class-Augentherapeutika, die auf der einzigartigen nicht-wässrigen Technologie EyeSol® aufbauen, melden den Abschluss einer Lizenzvereinbarung über die Rechte in Japan zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von NOV03 (Perfluorhexyloctan-Augenlösung), dem ersten und einzigen verschreibungspflichtigen Medikament für die Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges, das direkt an der Evaporation der Tränen ansetzt.
„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Novaliq, einem Vorreiter für bahnbrechende nicht-wässrige Augentropfentechnologie. Mit Blick auf die einzigartigen Eigenschaften und beispiellosen klinischen Daten von NOV03 sind wir fest davon überzeugt, dass es japanischen Patienten einen großen klinischen Nutzen bieten wird“, sagte Shuhei Yoshida, President von Senju Pharmaceutical.
NOV03 ist das erste First-in-Class-Präparat ohne Konservierungsmittel zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges. Seine einzigartige Wirkungsweise setzt direkt an der Tränenevaporation an, indem es eine Monoschicht an der Grenzfläche zwischen der Flüssigkeit und der Luft des Tränenfilms bildet. NOV03 hat seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Indikation in mehreren, ausreichend kontrollierten Studien mit Patienten mit einer Vorgeschichte von trockenen Augen und klinischen Anzeichen einer Meibomdrüsen-Dysfunktion nachgewiesen.
In Japan wird potenziell bei mehr als 5 Millionen Patienten Trockenes Auge diagnostiziert [1] und die derzeitigen Möglichkeiten zur Behandlung des evaporativen trockenen Auges oder trockenen Auges, das mit klinischen Anzeichen einer Meibomdrüsen-Dysfunktion assoziiert ist, sind begrenzt.
„Wir sind stolz auf die Partnerschaft mit Senju Pharmaceutical, einem führenden Unternehmen der Augenheilkunde in Japan, um den Patienten in Japan NOV03 zur Verfügung zu stellen“, sagte Dr. Christian Roesky, CEO, Novaliq. „NOV03 bietet einen neuen und einzigartigen Wirkmechanismus und ist klinisch validiert. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde in zahlreichen Studien in Europa, den Vereinigten Staaten und China unter Beweis gestellt. Mit rund 10 Millionen verkauften Einheiten in Europa und Australien seit der Markteinführung im Jahr 2015 hat sich unsere nicht-wässrige Technologie EyeSol® als unbedenklich und gut akzeptiert erwiesen.“
Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung hat Novaliq Anspruch auf Vorab- und Meilensteinzahlungen, wenn Zulassungs- und Umsatzmeilensteine erreicht werden, sowie auf Lizenzgebühren für den Nettoumsatz von NOV03 in Japan.
Über NOV03 (Perfluorhexyloctan-Augenlösung)
NOV03 (Perfluorhexyloctan-Augenlösung), ein nicht-wässriger Augentropfen ohne Konservierungsmittel, wird zur Behandlung von Patienten mit trockenem Auge in Verbindung mit einer Meibomdrüsen-Dysfunktion entwickelt. Sein neuartiger Wirkmechanismus stabilisiert die Lipidschicht des Tränenfilms und schützt sie dadurch vor übermäßiger Evaporation. Darüber hinaus dringt es nachweislich in die Meibomdrüsen ein und verflüssigt potenziell veränderte Sekrete. Vier angemessene und gut kontrollierte Studien haben gezeigt, dass NOV03 die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Meibomdrüsen-Dysfunktion verbessert und sehr gut verträglich ist [2-5]. NOV03 ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA für die Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges zugelassenes Arzneimittel, während die NDA in China derzeit geprüft wird.
Über Senju Pharmaceutical
Senju ist ein privates, forschungsbasiertes japanisches Pharmaunternehmen, das eine Vielzahl innovativer Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Gebiet der Augenheilkunde, um weltweit die Gesundheit und Qualität des Sehvermögens der Menschen mit den Produkten des Unternehmens zu verbessern.
Die Schriftzeichen, aus denen sich der Firmenname von Senju in japanischer Sprache zusammensetzt, sind „Sen“ und „Ju“ bzw. „tausend“ und „Glück bringen“. Die Mission von Senju ist es, die Lebensfreude der Menschen, die mit dem Unternehmen verbunden sind, durch die Entwicklung von Original-Präparaten zu verbessern.
Senju mit Hauptsitz in Osaka (Japan) unterhält Tochtergesellschaften und Vertretungen in der ganzen Welt. Weitere Informationen finden Sie unter www.senju.co.jp/english/.
Über Novaliq
Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von First- und Best-in-Class-Augenheilmitteln. Sie basieren auf EyeSol®, der weltweit ersten, nicht-wässrigen Technologie, die hochreine semifluorierte Alkane (SFAs) verwendet, die physikalisch, chemisch und physiologisch inert sind und eine ausgezeichnete Biokompatibilität sowie ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweisen.
Am 18. Mai 2023 erteilte die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA die Zulassung für MIEBO™ (Perfluorhexyloctan-Augenlösung; früher bekannt als NOV03), gefolgt von der Zulassung von VEVYE™ (Cyclosporin-Augenlösung, Entwicklungsname CyclASol®) 0,1 % am 30. Mai 2023. In der EU ist Perfluorhexyloctan seit 2013 als Medizinprodukt zur Behandlung von Patienten mit dem Trockenes-Auge-Syndrom zugelassen. Das Unternehmen arbeitet an der Erschließung weiterer ophthalmologischer Indikationen auf der Grundlage seiner validierten Plattform EyeSol®.
Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. unterhält ein Büro in Cambridge, Massachusetts, USA. Langfristiger Gesellschafter ist dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Weitere Informationen unter www.novaliq.com.
Ergänzende Informationen
Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | Dezember 2022
Tauber J, Wirta DL, Sall K, Majmudar PA, Willen D, Krösser S; SEECASE study group. A Randomized Clinical Study (SEECASE) to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of NOV03 for Treatment of Dry Eye Disease. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1132-1140
Tian L, Gao Z, Zhu L, Shi X, Zhao S, Gu H, Xu G, Wang L, Dai H, Zhang H, Jin X, Ma K, Xu Y, Ma L, Pei C, Ke B, Krösser S, Zhang Y, Jie Y. Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Apr 1;141(4):385-392
Tauber J, Berdy GJ, Wirta DL, Krösser S, Vittitow JL; GOBI Study Group. NOV03 for Dry Eye Disease Associated with Meibomian Gland Dysfunction: Results of the Randomized Phase 3 GOBI Study. Ophthalmology. 2023 May;130(5):516-524
Sheppard JD, Kurata F, Epitropoulos AT, Krösser S, Vittitow JL; MOJAVE STUDY GROUP. NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: the Randomized Phase 3 MOJAVE Study: NOV03 for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction (69 characters; limit, 60). Am J Ophthalmol. 2023 Mar 20: S0002-9394(23)00098-3
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