Servier und Taiho Oncology legen neueste Daten zu LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) auf dem Magen-Darmkrebs-Symposium (ASCO GI) der ASCO 2019 vor
(19.01.2019, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier
Servier und Taiho Oncology, Inc. (U.S.), eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan), gaben heute gemeinsam bekannt, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Gastrektomie-Patientenuntergruppe der weltweiten Phase-III-Studie TAGS zur Prüfung von LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil, TAS-102) bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC) mit den in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlichten Studienergebnissen insgesamt übereinstimmen. Diese Daten wurden am Donnerstag, den 17. Januar in einem Vortrag auf dem Magen-Darmkrebs-Symposium (ASCO-GI) der ASCO 2019 vorgelegt.
221 (44 %) der 507 randomisierten mGC-Patienten, die an der TAGS-Studie teilnahmen, hatten sich einer früheren Gastrektomie unterzogen (147 LONSURF, 74 Placebo), was die Patientenpopulation, bei der in der Praxis metastasierter Magenkrebs diagnostiziert wird, widerspiegelt. Die Ergebnisse bestätigten, dass Trifluridin/Tipiracil die Überlebenszeit im Vergleich zu Placebo verlängerte, unabhängig von einer früheren Gastrektomie. Die Gesamtergebnisse der TAGS-Studie zeigten, dass Patienten, die mit oral verabreichtem Trifluridin/Tipiracil behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) erreichten. Das Todesrisiko verringerte sich um 31 Prozent (HR 0,69 einseitig p=0,00029), was sich in eine mediane Verlängerung des Überlebens um 2,1 Monate umsetzte (5,7 Monate bei Trifluridin/Tipiracil gegenüber 3,6 Monaten bei Placebo).
Zusätzliche Daten zur Prüfung von Trifluridin/Tipiracil bei metastasiertem Darmkrebs (kolorektales Karzinom, mCRC) werden am Samstag, den 19. Januar in einer Postersitzung präsentiert:
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität in der Early-Access-Phase-IIIb-Studie zu Trifluridin/Tipiracil bei vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (mCRC): Ergebnisse aus der Studie PRECONNECT (Abstract 638)
- Bestätigung der Kosteneffizienz von Trifluridin/Tipiracil gegenüber bester unterstützender Versorgung und Regorafenib bei der Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs in Großbritannien unter Verwendung von Early-Access-Daten der klinischen Phase-IIIb-Studie PRECONNECT in der Praxis (Abstract 639)
- Lebensqualitätsdaten aus TASCO1: Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil-Bevacizumab und Capecitabin-Bevacizumab als Erstlinientherapien bei metastasiertem Darmkrebs bei Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind: Ergebnisse aus der Phase-II-Studie TASCO1 (Abstract 676)
- Trifluridin/Tipiracil und Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC): eine monozentrische retrospektive Studie (Abstract 592)
- Exploratorische Analyse der Wirkung von Trifluridin/Tipiracil bei Patienten, die in der Studie RECOURSE nach prognostischen Faktoren behandelt wurden (Abstract 677)
Trifluridin/Tipiracil ist in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe.1 Anträge für die Zulassung einer weiteren Indikation bei mGC für LONSURF werden derzeit von den Gesundheitsbehörden in Japan, den USA und der EU geprüft.
Über TAGS
Bei der Studie TAGS (TAS-102 Gastric Study) handelt es sich um eine von Taiho gesponserte zulassungsrelevante multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Prüfung von Trifluridin/Tipiracil (auch als TAS-102 bekannt) in Kombination mit bester unterstützender Versorgung (BSC) im Vergleich zu einem Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, einschließlich Mageneingangskrebs, der gegenüber Standardbehandlungen refraktär ist. Der primäre Endpunkt bei TAGS ist die Gesamtüberlebensrate, und zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels sowie die Lebensqualität.
An der TAGS-Studie nahmen 507 erwachsene Patienten mit metastasiertem Magenkrebs teil, die bereits mindestens zweimal zuvor Therapien wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten hatten. Die Studie wurde in Belarus, der Europäischen Union, Israel, Japan, Russland, der Türkei und den USA durchgeführt.
Weitere Informationen zu TAGS finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Die ClinicalTrials.gov-Kennung lautet NCT02500043.
Über metastasierten Magenkrebs
Beim Magenkrebs oder Magenkarzinom bilden sich bösartige Zellen in der Magenschleimhaut. Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen (nach Lungen- und Leberkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 723.000 Menschen.2
Ein Krebs, der sich weiter ausbreitet, wird als fortgeschrittener Krebs bezeichnet. Lokal fortgeschrittener Krebs bedeutet, dass der Krebs über das zuerst befallene Organ hinausgewachsen ist, sich jedoch noch nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausbreitet, spricht man von einem metastasierten Krebs. In den vergangenen zwei Jahrzehnten ist der Anteil der Patienten mit Magenkrebs, die Metastasen aufweisen, auf über 40 Prozent gestiegen.3
Zu den Standard-Chemotherapiebehandlungen für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium gehören Fluoropyrimidine, Platinderivate und Taxane (mit Ramucirumab) oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien sind Optionen für eine Tertiärbehandlung jedoch begrenzt.
Über das metastasierte kolorektale Karzinom
Das kolorektale Karzinom bzw. Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart weltweit. Im Jahr 2012 wurden rund 1,4 Millionen neue Darmkrebsdiagnosen gestellt.4 Jedes Jahr werden über 690.000 Todesfälle verzeichnet und damit ist Darmkrebs die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache (nach Lungen-, Leber- und Magenkrebs) weltweit.5 Bei einer metastasierten Erkrankung (wenn sich der Krebs über den Ort des Erstbefalls hinaus ausgebreitet hat) beträgt die durchschnittliche fünfjährige Überlebensrate rund 11 Prozent.6 Zu den Standard-Chemotherapiebehandlungen für metastasierten Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium gehören Fluoropyrimidine, Oxaliplatin, Irinotecan oder gezielte Therapien, die etwa auf vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGF) oder endotheliale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) abzielen.
In den vergangenen zehn Jahren haben sich die Behandlungsergebnisse für Darmkrebspatienten erheblich verbessert, und zwar aufgrund neuartiger Wirkstoffe, prädiktiver Biomarker und eines stärker strategisch ausgerichteten Ansatzes bei der Verabreichung systemischer Therapien. Derzeit liegt die mittlere Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die in Phase-III-Studien und in großen Beobachtungsstudien oder Registern behandelt werden, bei 30 Monaten - mehr als doppelt so lang wie vor 20 Jahren.7,8,9
Über LONSURF
LONSURF (Trifluridin/Tipiracil) ist ein oral verabreichtes Krebsmittel, das die Kombination von Trifluridin (FTD) und Tipiracil (TPI) nutzt. Der duale Wirkmechanismus soll die klinische Aktivität aufrechterhalten und unterscheidet sich von herkömmlichen Fluoropyrimidinen. Trifluridin ist ein antineoplastischer Nukleosidanalogstoff, der unmittelbar in die DNA aufgenommen wird und dadurch deren Funktion stört. Die Blutkonzentration von Trifluridin wird über Tipiracil aufrechterhalten, ein Inhibitor des Trifluridin-abbauenden Enzyms Thymidinphosphorylase.
In Japan vermarktet Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. LONSURF für die Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs seit 2014. In den USA begann Taiho Oncology, Inc., eine US-Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical, 2015 mit der Vermarktung des Arzneimittels für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor mit einer Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer biologischen Anti-VEGF-Therapie und, im Falle von RAS-Wildtyp, einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurden. Im Juni 2015 schlossen Taiho Pharmaceutical und Servier eine exklusive Lizenzvereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von LONSURF in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA, Kanadas, Mexikos und Asiens ab. In Teilen Asiens außerhalb Japans brachte TTY Biopharm, ein Partnerunternehmen von Taiho Pharmaceutical, LONSURF im Juli 2018 in Taiwan auf den Markt. Jeil Pharmaceutical bereitet derzeit den Marktauftritt des Arzneimittels in Südkorea vor.
Mit Stand von Dezember 2018 war LONSURF zur Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs in 62 Ländern und Regionen der ganzen Welt zugelassen.
Über Servier
Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und einem Umsatz im Jahr 2017 von 4,152 Milliarden Euro beschäftigt Servier weltweit 21.700 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 Prozent ihres Umsatzes (ausgenommen Generika) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständiges Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Krebs und Diabetes. Hinzu kommen Aktivitäten im Bereich hochwertiger Generika. Außerdem bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende E-Health-Lösungen an.
Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden, ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich zwölf Molekularentitäten in der klinischen Entwicklung, die auf Magen-Darm- und Lungenkrebs und andere feste Tumoren abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern weltweit entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe und zielgerichtete Therapien, um Patienten lebensverändernde Arzneimittel bereitzustellen.
Weitere Informationen: www.servier.com
Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd., ist ein FuE-orientiertes Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie. Seine Unternehmensphilosophie ist als Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und zu einer durch Lächeln bereicherten Gesellschaft beizutragen.“ Insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie gilt Taiho Pharmaceutical als ein führendes Unternehmen in Japan bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Krebsbehandlung. Dieser Ruf wird durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens rapide verstärkt. Neben der Onkologie konzipiert und vermarktet das Unternehmen auch in anderen Bereichen hochwertige Produkte zur wirksamen Behandlung von Erkrankungen, um die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Ganz im Sinne seiner kompromisslosen Kundenorientierung verfolgt Taiho Pharmaceutical auch das Ziel, rezeptfrei erhältliche Gesundheitsprodukte anzubieten, die den Menschen helfen, ein erfülltes und zufriedenes Leben zu führen.
Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical erhalten Sie unter: https://www.taiho.co.jp/en/.
1 EMA. Fachinformation (LONSURF). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Abgerufen im Januar 2019.
2 Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.
3 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
4 World Health Organisation. Globocan (2012), colorectal cancer. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal Abgerufen im Januar 2019.
5 Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One Abgerufen im Januar 2019.
6 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Abgerufen im Januar 2019.
7 Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (London, England). 2014;383(9927):1490-1502.
8 Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy. 2014;14(12):1477-1493.
9 Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.
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