Shionogi, Active Citizenship Network und MEP fordern auf einer Veranstaltung des Europäischen Parlaments eine dringende Richtlinienumsetzung in EU-Mitgliedstaaten, um der zunehmenden Bedrohung einer Antibiotikaresistenz zu begegnen

(21.11.2022, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Shionogi B.V.


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  • In der vergangenen Woche veranstaltete Shionogi gemeinsam mit dem Active Citizenship Network und Mitgliedern des Europäischen Parlaments (MEP) ein Treffen im Europäischen Parlament mit einem Aufruf zur Zusammenarbeit, um eine Veränderung und Umsetzung von Richtlinien im Kampf gegen antimikrobielle Resistenz (AMR) in der EU und ihren Mitgliedstaaten herbeizuführen.


  • Es bestehe ein dringender Handlungsbedarf, um die Erforschung und Entwicklung neuartiger Antibiotika zu fördern und zu unterstützen und Zugang zu Modellen zu erhalten, die Innovation und die geeignete Nutzung belohnen, um der zunehmenden Bedrohung durch AMR beizukommen.


  • Auch wenn es sich bei AMR um eine langsamer fortschreitende Bedrohung handele, sei diese nicht weniger gefährlich als COVID-19: Im Jahr 2019 waren schätzungsweise 1,27 Millionen Todesfälle der bakteriellen AMR zuzuschreiben1 und künftige Prognosen für die Konsequenzen ungelöster AMR liegen sogar bei bis zu 10 Millionen Todesfälle pro Jahr bis 20502


Shionogi & Co., Ltd. und seine europäische Tochtergesellschaft Shionogi B.V. (im Folgenden „Shionogi“) veranstalteten in der vergangenen Woche eine Konferenz beim Europäischen Parlament im Vorfeld der World Antimicrobial Awareness Week, unter Beteiligung von MEP, Active Citizenship Network und MEP-Interessengruppen zu „Rechten und grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung europäischer Patienten“, um Initiativen zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz zu erörtern. Auf der Veranstaltung kam ein dringender Bedarf an Beachtung und Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen, Stakeholdern und Regierungen zur Sprache, um eine Richtlinienveränderung und Innovation zu Behebung dieses zunehmenden Problems herbeizuführen.


Die Europäische Gesundheitsunion hat Antibiotikaresistenz (AMR) zu einer von drei prioritären Gesundheitsbedrohungen in der EU erklärt, bei denen ein dringender Beachtungs- und Handlungsbedarf bestehe. Im Kontext der Revision der Arzneimittelgesetzgebung und der geplanten Empfehlungen des Europäischen Rates zu AMR im 4. Quartal 2022 versammelten sich auf der Veranstaltung hochrangige europäische Politikmacher, um den Innovationsrahmen für die Entwicklung neuer Antibiotika auf der Grundlage konkreter Beispiele für Initiativen zu erörtern, die von nationalen Gesundheitsbehörden zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenz durchgeführt werden. Ebenfalls zur Sprache kamen Kooperations- und Governance-Modelle, um eine bessere Implementierung von Maßnahmen und empfohlenen Methoden für einen holistischen AMR-Ansatz zu erzielen.


„Das Treffen war von höchster Bedeutung, um der Antibiotikaresistenz und dem Bedarf an innovativen Maßnahmen zur Schließung bestehender Lücken mehr Beachtung zu verschaffen. Ich möchte Patientenorganisationen, die Branche, die Europäische Kommission, Akademiker und Gesundheitsfachleute zur Zusammenarbeit auffordern, um die Richtlinien zu ändern und ein gemeinsames Vorgehen zur Bekämpfung dieser zunehmenden gesellschaftlichen Herausforderung auszuarbeiten“, erklärte MEP Aldo Patriciello.


„Die Aufnahme der Antibiotikaresistenz in das Arbeitsprogramm der kommenden schwedischen Präsidentschaft des Rates der EU und die Priorisierung des Themas seitens der europäischen Behörde für Notfallmaßnahmen im Gesundheitswesen (HERA) gibt uns Gelegenheit, Maßnahmen voranzubringen, um die Führungsarbeit und die Überwachung von Resistenzmustern in Europa zu verbessern und Anreize für Innovationsarbeit zu schaffen. Diese Maßnahmen sollten vollumfänglich in die One-Health-Strategien integriert werden und Lösungen für die Gesundheit von Menschen, Tieren und der Umwelt bereitstellen. Die Mitwirkung von Zivilgesellschafts- und Patienteninteressengruppen ist bei der Entwicklung und Umsetzung von AMR-Nationalplänen ebenfalls von höchster Bedeutung“, so Mariano Votta, Direktor des Active Citizenship Network, EU-Zweig der italienischen NRO Cittadinanzattiva.


MEP Fabio Massimo Castaldo bestätigte ebenfalls die Bedeutung der Entwicklung eines vorhersehbaren regulatorischen Umfeldes, um Anreize für Privatinvestitionen in neue Antibiotika zu schaffen und dazu Mechanismen für schnelle Beschaffung und Einkauf für krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen einzurichten, um auf entstehende Bedrohungen reagieren und die europäischen Gesundheitssysteme besser vorbereiten zu können. Angesichts der Verabschiedung der globalen Gesundheitsstrategie und Überprüfung der Gesundheitsgesetzgebung sei jetzt der richtige Zeitpunkt für Maßnahmen gekommen. „Als Mitglieder des Europäischen Parlaments werden wir diese Vorschläge gründlichst prüfen, um sicherzustellen, dass sie den angestrebten Zielen und Ambitionen gerecht werden“, ergänzte Castaldo.


Im Jahr 2019 führte bakterielle AMR unmittelbar zu 1,27 Millionen Todesfällen und war mit nahezu 5 Millionen Todesfällen verbunden.2 Künftige Prognosen für die Konsequenzen ungelöster AMR liegen sogar bei bis zu 10 Millionen Todesfällen pro Jahr bis 2050.3 Antibiotika sind ein wesentlicher Aspekt des gesamten modernen Gesundheitswesens und kommen bei einfachen chirurgischen Eingriffen ebenso wie bei der Chemotherapie und bei Organtransplantationen zum Einsatz. Wenn keine dringenden Maßnahmen ergriffen werden, könnten wir vor einer Zukunft stehen, in der ein Mangel an wirksamen Antibiotika dazu führen könnte, dass routinemäßige medizinische Verfahren gefährlich und komplexere Eingriffe und Verfahren unmöglich werden und dass wir weniger wirksam auf Ausbrüche von Infektionskrankheiten reagieren können. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO), nannte dies eine „langsame Flutwelle, die droht, die Uhr des medizinischen Fortschritts um Hundert Jahre zurückzudrehen.“


Wir wissen, dass Anreize für Innovation von kritischer Bedeutung sind, um Forschung und Entwicklung im Bereich Antibiotikaresistenz anzuregen und eine Pipeline neuer und wirksamer Antibiotika hervorzubringen, und zwar auf europäischer und auf Landesebene. Wir haben spezifische Beispiele erfolgreicher Modelle gesehen, die in europäischen Ländern umgesetzt wurden. Wir fordern nun andere EU-Mitgliedstaaten auf, diesen Beispielen zu folgen und ähnliche Anreize in Betracht zu ziehen, um dazu beizutragen, die Hürden zu überwinden, die vor der Markteinführung neuartiger Antibiotika genommen werden müssen“, erklärte Mark Hill, Senior Vice President, Global Head of Value and Access, Shionogi.


Die Entwicklung von Antibiotika ist ein langer, kostspieliger und unsicherer Vorgang, aber auch die Markteinführung kann mit Herausforderungen verbunden sein. Nach dem Marktauftritt wird ein neues Mittel verständlicherweise in vielen Fällen zunächst eher selten eingesetzt, was auf das notwendige Verantwortungsbewusstsein hinsichtlich der Verhinderung der Entwicklung von Resistenz zurückzuführen ist. Seltene Verwendung führt jedoch zu begrenzten Umsätzen, was wiederum die fortgesetzte Vermarktung und neue Produktforschung einschränkt. Infolge dieser wirtschaftlichen Herausforderungen befassen sich viele große Pharmaunternehmen nicht mehr aktiv mit der Entwicklung und Vermarktung von Antibiotika, und mehrere kleinere Biotech-Unternehmen haben Konkurs angemeldet. Shionogi ist ein starker Befürworter der Einführung neuer Anreize, Finanzmittel und Wertbestimmungsmodelle für die Erstattung, um einen zukunftsfähigen kommerziellen Markt wiederherzustellen und die wirtschaftlichen Herausforderungen zu bewältigen, die mit der Markteinführung neuartiger Antibiotika verbunden sind, und gleichzeitig verantwortungsbewusstes Verhalten zu fördern.


Shionogi engagiert sich dafür, die Dynamik aufrechtzuerhalten und die Zusammenarbeit mit Zivilgesellschaften, Politikmachern, der Branche, Wissenschaftlern und Gesundheitsfachleuten zu nutzen, um für Innovation einzutreten und gemeinsam einen Umschwung im Kampf gegen AMR herbeizuführen.


Antimikrobielle Resistenz (AMR)


Antimikrobielle Resistenz (AMR) bzw. Antibiotikaresistenz ist eine bedeutende Belastung des Gesundheitswesens, bei der ein dringender Handlungsbedarf besteht. Von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien verursachte Infektionen sind in vielen Fällen mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden.3 Wenn keine Maßnahmen ergriffen werden, wird die Antibiotikaresistenz bis zum Jahr 2050 voraussichtlich jährlich 10 Millionen Menschenleben kosten, was wiederum mit kumulativen Kosten für die globale Wirtschaftsleistung von 100 Billionen USD verbunden ist.3


Shionogis Engagement zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz


Shionogi verfügt über eine starke Tradition im Bereich Antiinfektiva und entwickelt seit mehr als 60 Jahren antimikrobielle Therapien. Shionogi ist stolz darauf, eines der wenigen großen Pharmaunternehmen zu sein, das sich weiterhin auf Forschung und Entwicklung im Bereich Antiinfektiva konzentriert. Im Vergleich zu anderen großen Pharmaunternehmen investiert Shionogi den höchsten Anteil seiner Pharmaumsätze in Antiinfektiva-Forschung und Entwicklung.4


Weitere Informationen erhalten Sie unter: https://www.shionogi.com/global/en/sustainability/amr.html


Über Shionogi


Shionogi & Co., Ltd. ist ein 142 Jahre altes, weltweit führendes, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Osaka (Japan), das sich dem Nutzen für Patienten verschrieben hat, basierend auf seiner Unternehmensphilosophie „die bestmögliche Medizin zu liefern, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen, denen wir dienen“. Das Unternehmen vermarktet derzeit Produkte in mehreren Therapiebereichen, darunter Antiinfektiva, Schmerzen, ZNS-Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen und Gastroenterologie. Die Forschungs- und Entwicklungsarbeit von Shionogi konzentriert sich derzeit gezielt auf zwei Therapiebereiche: Infektionskrankheiten und Schmerz/ZNS-Erkrankungen.


Weitere Informationen über Shionogi & Co., Ltd., finden Sie unter https://www.shionogi.com/global/en/


Shionogi B.V. ist der europäische Hauptsitz von Shionogi & Co, Ltd. Für weitere Informationen über Shionogi B.V. besuchen Sie bitte www.shionogi.eu.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beruhen auf Erwartungen in Anbetracht der derzeit verfügbaren Informationen, Annahmen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von diesen Aussagen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören die allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen im In- und Ausland, wie zum Beispiel die allgemeinen Branchen- und Marktbedingungen, sowie Zins- und Wechselkursänderungen. Diese Risiken und Ungewissheiten gelten insbesondere in Bezug auf produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen. Zu den Produktrisiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen beispielsweise der Abschluss und Abbruch klinischer Studien, die Erlangung behördlicher Zulassungen, Ansprüche und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten, technologischer Fortschritt, ungünstige Ergebnisse wichtiger Rechtsstreitigkeiten, Gesundheitsreformen im In- und Ausland sowie Änderungen von Gesetzen und Vorschriften. Auch für bestehende Produkte bestehen Herstellungs- und Vermarktungsrisiken, zu denen unter anderen die Unfähigkeit gehört, Produktionskapazitäten aufzubauen, um die Nachfrage zu befriedigen, die Nichtverfügbarkeit von Rohstoffen und der Markteintritt von Konkurrenzprodukten. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.


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Quellen


1 Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399:629-655. doi: doi.org/10.1016/ S0140-6736(21)02724-0. Verfügbar online: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext. Letzter Zugriff im November 2022.


2 O’Neill, J. et al. Review on antimicrobial resistance. Tackling drug-resistant infections globally: final report and recommendations. 2016 https://amr-review.org/sites/default/files/160518_Final%20paper_with%20cover.pdf Letzter Zugriff im November 2022


3 Perez F, et al. ‘Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A Menace to our Most Vulnerable Patients’. Cleve Clin J Med. Apr 2013; 80(4): 225–33


4 Antimicrobial Resistance Benchmark 2021.https://accesstomedicinefoundation.org/media/uploads/downloads/61ee760d03810_Antimicrobial%20Resistance%20Benchmark%20report%202021.pdf Letzter Zugriff im November 2022


Job-Code: NP-EU-FDC-0398
Erstellt: November 2022


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