Shionogi präsentiert klinische Daten zu Lusutrombopag auf dem International Liver Congress™ 2019 des Europäischen Verbandes für Leberforschung (EASL)

(04.04.2019, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan und AMSTERDAM, NL - Copyright by Business Wire - Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. und seine europäische Tochtergesellschaft Shionogi B.V. („Shionogi“) geben bekannt, dass auf dem International Liver Congress™, der Jahrestagung des Europäischen Verbandes für Leberforschung (EASL), der vom 10. bis 14. April 2019 in Wien (Österreich) stattfindet, vier Poster zu Lusutrombopag präsentiert werden. Dabei handelt es sich um einen einmal täglich oral einzunehmenden, kleinmoleküligen Thrombopoetin (TPO)-Rezeptoragonisten. Am 18. Februar 2019 erhielt Lusutrombopag von der Europäischen Kommission die Marktzulassung zur Behandlung schwerer Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit lang anhaltender Lebererkrankung (CLD), die sich invasiven Eingriffen unterziehen. Das Arzneimittel wurde bereits in Japan1 und den USA zugelassen, wo es unter dem Markennamen Mulpleta®2 im Handel ist.

Alle Posterpräsentationen werden am Samstag, den 13. April 2019 von 9 Uhr bis 17 Uhr (MEZ) im Wiener Messezentrum Reed Messe Wien, Halle B, ausgestellt. Die Forschungsergebnisse werden im Posterbereich Leberzirrhose und Komplikationen ausgestellt und beinhalten folgende Themen:

  • Poster SAT 002: Lusutrombopag ist eine sichere Behandlungsoption für Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen: Gepoolte Sicherheitsanalyse aus 3 StudienReferent: Nezam Afdhal
  • Poster SAT 003: Daten aus der klinischen Praxis belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie, die sich geplanten invasiven Eingriffen unterziehen: ZwischenanalyseReferent: Nezam Afdhal
  • Poster SAT 006: Wirksamkeit des oral verabreichten Thrombopoetinrezeptoragonisten Lusutrombopag bei chronischer Lebererkrankung nach Ätiologie der zugrundeliegenden KrankheitenReferent: Naim Alkhouri
  • Poster SAT 038: Lusutrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich geplanten invasiven Eingriffen unterziehen: Gepoolte Sicherheitsanalyse blutungsbezogener unerwünschter EreignisseReferent: Edoardo G. Giannini

Über Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung

Thrombozytopenie ist als Blutplättchenwert unter 150.000/µl definiert. Mit chronischer Lebererkrankung verbundene Thrombozytopenie kann durch zahlreiche Faktoren verursacht werden, darunter Milzsequestrierung und reduzierte Bildung von TPO. Es ist die häufigste hämatologische Komplikation der chronischen Lebererkrankung.3,4,5 Diverse Studien legen den Schluss nahe, dass bis zu 78 Prozent aller Patienten mit Leberzirrhose an Thrombozytopenie leiden.6 Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchenwert unter 50.000/µl) ist weniger häufig und tritt bei bis zu 11 Prozent der Patienten auf.7 Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie besteht ein höheres Blutungsrisiko, so dass wiederholte Blutplättchentransfusionen, häufigere Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte notwendig werden als bei Patienten mit CLD ohne Thrombozytopenie.7,8 Es liegen Hinweise vor, dass die jährlichen Kosten für die Behandlung eines CLD-Patienten mit Thrombozytopenie mehr als dreimal so hoch sind wie die Gesundheitsversorgungskosten eines CLD-Patienten ohne Thrombozytopenie.8 Darüber hinaus steigert Thrombozytopenie, insbesondere schwere Thrombozytopenie (Blutplättchenwert unter 50.000/µl), nicht nur die Gefahr schwerer Blutungen bei chirurgischen Eingriffen oder Trauma, sondern sie kann auch bei routinemäßigen diagnostischen und anderen medizinischen Verfahren, wie Leberbiopsie und medizinisch angezeigte oder geplante Eingriffe, zu erheblichen Komplikationen bei Zirrhose-Patienten führen und damit eine Heilbehandlung verzögern oder unmöglich machen.9

Über Lusutrombopag

Lusutrombopag ist ein einmal täglich oral einzunehmender, kleinmoleküliger TPO-Rezeptoragonist, der die Bildung körpereigener Blutplättchen auslöst, indem er mit der Transmembrandomäne der auf Megakaryozyten exprimierten menschlichen TPO-Rezeptoren interagiert, um die Proliferation und Differenzierung von megakaryozytischen Vorläuferzellen aus hämatopoetischen Stammzellen und die Megakaryozytenreifung anregt.

Am 18. Februar 2019 erhielt Lusutrombopag von der Kommission die Marktzulassung für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit lang anhaltender Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen. Davor erhielt Lusutrombopag im September 2015 vom japanischen Gesundheitsministerium die Zulassung für die Behandlung einer mit chronischer Lebererkrankung verbundenen Thrombozytopenie bei Patienten, die sich einem elektiven invasiven Eingriff unterziehen, und am 31. Juli 2018 erhielt das Arzneimittel von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Behandlung von Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), bei denen ein medizinisches Verfahren geplant ist. Das Arzneimittel wird zurzeit in Japan und den USA vermarktet, wo es unter dem Markennamen Mulpleta® im Handel ist.

Über Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. („Shionogi“) ist ein bedeutendes forschungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich gemäß seiner Unternehmensphilosophie dafür einsetzt, den Patienten die „bestmöglichen Arzneimittel bereitzustellen, die dem Schutz ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden dienen“. Das Unternehmen vermarktet zurzeit Produkte in mehreren Therapiebereichen, darunter Infektionskrankheiten, Schmerzen, ZNS-Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen sowie Gastroenterologie. Die derzeitige Forschungs- und Entwicklungsarbeit von Shionogi konzentriert sich auf zwei Therapiebereiche: Infektionskrankheiten und Schmerz/ZNS-Erkrankungen. Weitere Informationen über Shionogi finden Sie unter www.shionogi.co.jp/en/.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die vorliegende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beruhen auf Erwartungen aufgrund derzeit verfügbarer Informationen und Annahmen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, welche dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen dieser Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderen allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen im In- und Ausland wie allgemeine Branchen- und Marktbedingungen sowie Zinssatzänderungen und Wechselkursschwankungen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten gelten insbesondere für produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen. Produktrisiken und -unsicherheiten umfassen unter anderen insbesondere die erfolgreiche Durchführung und den Abschluss klinischer Studien, die Erteilung behördlicher Zulassungen, Ansprüche und Bedenken bezüglich der Produktsicherheit und -wirksamkeit, technologische Fortschritte, nachteilige Ergebnisse wichtiger Rechtsstreitigkeiten, nationale und internationale Gesundheitsreformen sowie Änderungen von Gesetzen und Vorschriften. Auch bereits bestehende Produkte unterliegen Herstellungs- und Vermarktungsrisiken, darunter insbesondere unzureichende Produktionskapazitäten zur Befriedigung der Nachfrage, Nichtverfügbarkeit von Rohstoffen und der Markteintritt von Konkurrenzprodukten. Das Unternehmen hat keine Absicht und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren.

Quellenangaben:

1. Japanische Zulassung für Lusutrombopag. Verfügbar unter: http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399010F1022_1_02/. Letzter Zugriff im April 2019

2. FDA New Drug Application Approval Letter. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210923Orig1s000Approv.pdf. Letzter Zugriff im April 2019

3. Giannini EG. Aliment Pharmacol Ther. 2006; 23(8):1055-1065.

4. Koruk M, et al. Hepatogastroenterology. 2002; 49(48):1645-1648.

5. Aref S, et al. Hematology. 2004; 9(5/6):351-356.

6. Peck-Radosavljevic M. Liver Int. 2017; 37(6):778-793.

7. de Gottardi, A. et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(8):906-9

8. Poordad F, et al. J Med Econ. 2012; 15:112-124.

9. Hayashi H, et al. World J Gastroenterol. 2014; 20: 2595-2605.

Die Fachinformation zu Lusutrombopag ist verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lusutrombopag-shionogi-epar-product-information_en.pdf

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