Signifier Medical Technologies erreicht eine breitere Patientenpopulation dank der FDA-Zulassung zur Aufhebung von zahnmedizinischen Kontraindikationen für eXciteOSA

(23.02.2023, Pharma-Zeitung.de) BOSTON und LONDON - Copyright by Business Wire - Signifier Medical Technologies LLC


Signifier Medical Technologies LLC („Signifier“ oder das „Unternehmen“), ein in Boston ansässiger Medizingerätehersteller, gibt die FDA-Zulassung zur Aufhebung von zahnmedizinischen Kontraindikationen für eXciteOSA bekannt. Diese Entscheidung eröffnet Ärzten und anderen Anbietern die Möglichkeit, eXciteOSA in größerem Umfang zu verschreiben.


Die Daten aus einer von Signifier Medical durchgeführten Beobachtungsstudie zeigten keinen signifikanten Unterschied im Auftreten von eXciteOSA-Nebenwirkungen zwischen Personen mit und Personen ohne Zahnersatz aus Metall. Basierend auf diesen Erkenntnissen hat die FDA die Streichung von temporären oder permanenten Metallimplantaten, Zahnspangen und intraoralen Metallprothesen, -restaurationen und -vorrichtungen aus den Kontraindikationen genehmigt. Damit wird die Zahl der Patienten, die von einer Tagestherapie ohne nächtliche Tragevorrichtung bei leichter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Schnarchen profitieren können, erheblich erweitert.


„Es ist begrüßenswert, wenn die FDA ein Hindernis beseitigt, das für uns als Kliniker keinen Sinn machte. Der Ausschluss aufgrund von Metallversorgungen erschwerte das Gespräch mit nicht zahnärztlichen Kollegen. Jetzt, da die Beschränkung aufgehoben ist, können wir uns daran machen, die beste Therapie für jeden einzelnen Patienten zu finden“, sagte Steve Carstensen, DDS, Mitbegründer von Premier Sleep Associates, Director of Education for Airway Technologies und Chief Dental Editor des Dental Sleep Practice Magazine.


Im Rahmen der Studie sammelte Signifier Daten zur Therapieerfahrung von 499 eXciteOSA-Anwendern, darunter sowohl zivile als auch Veteranenpatienten. Der Schwerpunkt der Studie lag auf dem Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten mit und ohne intraoralen Metallzahnersatz bzw. -schmuck. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, Angaben zu Häufigkeit, Ausmaß der Beschwerden und Dauer der Nebenwirkungen von eXciteOSA zu machen. Es wurde eine gründliche intraorale/zahnärztliche Anamnese erhoben, die sich auf das Vorhandensein von Zahnersatz aus Metall konzentrierte.


„Eine große Anzahl von Veteranen wurde aufgrund der zahnmedizinischen Kontraindikationen bisher als nicht geeignet für eXciteOSA bei leichter OSA/einfachem Schnarchen eingestuft. Diese neueste Entwicklung wird in den VA-Kliniken und bei den Patienten im ganzen Land großen Anklang finden“, so Dr. Brandon Nokes, Director of Hypoglossal Nerve Stimulation am VA San Diego.


Die Studie belegt das risikoarme Profil von eXciteOSA, einer neuartigen medizinischen Therapie, die im Rahmen des De-Novo-Verfahrens der FDA zugelassen wurde. Dieser wichtige Meilenstein bringt eXciteOSA, das eine der Hauptursachen von OSA behandelt, einen Schritt näher an die Erstlinientherapie für Millionen von Menschen, die unter leichter Schlafapnoe und Schnarchen leiden.


Über Signifier Medical Technologies


Signifier ist ein Pionier bei der Bekämpfung der Ursachen für schlafbezogene Atmungsstörungen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer und nicht-invasiver Lösungen, die Menschen dabei helfen, die ganze Nacht normal und natürlich zu atmen, ohne ein tragbares medizinisches Gerät oder ein chirurgisches Implantat verwenden zu müssen. Signifier wurde 2015 gegründet und ist führend auf dem Gebiet der Schlaftherapie. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, Therapien zu entwickeln, die die Gesundheit der Bevölkerung verbessern, die Qualität der Gesundheitsversorgung für Patienten erhöhen und Einsparungen im Gesundheitswesen ermöglichen. Signifier unterhält Niederlassungen in London (Großbritannien) und Needham (Massachusetts, USA).


Über eXciteOSA


eXciteOSA ist eine revolutionäre Tagestherapie für schlafbezogene Atmungsstörungen. Es ist klinisch erwiesen, dass eXciteOSA auf eine häufige Ursache von OSA abzielt und die Tagesschläfrigkeit sowie die Schlafqualität verbessert. Schätzungen zufolge leiden weltweit fast eine Milliarde Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an OSA, einer ernsthaften Erkrankung, die mit gesundheitlichen Problemen wie Bluthochdruck und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod einhergeht.


Eine der Hauptursachen der OSA ist eine verminderte Ausdauer der Muskeln der oberen Atemwege, wodurch die Zunge zurückfallen und die oberen Atemwege blockieren kann. eXciteOSA nutzt die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES), um die Muskeln der oberen Atemwege zu „trainieren“. Dabei werden die intrinsischen und extrinsischen Zungenmuskeln trainiert, um die Ausdauer zu verbessern und einen Kollaps der Atemwege im Schlaf zu verhindern.


Im Gegensatz zu anderen Geräten, die im Schlaf verwendet werden, ist eXciteOSA das erste kommerziell erhältliche Gerät für die Verwendung im Wachzustand. Die Vorteile der Tagestherapie kommen voll zum Tragen, ohne dass der Patient das Gerät während des Schlafs verwenden muss.


Signifier engagiert sich für die Zusammenarbeit mit der Schlafforschungsgemeinschaft, um hochwertige Erkenntnisse aus strengen klinischen Studien zu gewinnen. Derzeit werden randomisierte Studien durchgeführt, um den potenziellen Placebo-Effekt (NCT04974515), die Auswirkungen der Therapie im Vergleich zur üblichen Versorgung ohne Behandlung (NCT05183009, NCT05252156) und die Auswirkungen der Therapie bei Patienten mit moderater OSA (NCT05252156) zu untersuchen.


Weitere Informationen über eXciteOSA finden Sie unter www.signifiermedical.com oder www.exciteosa.com.


Weitere Informationen über die zahnmedizinische Studie erhalten Sie per E-Mail an clinicaltrial@signifiermedical.com.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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