Similis Bio bildet Partnerschaft mit Novel351k, um mehrere Biosimilar-Programme zu entwickeln, die auf Krebs und Autoimmunerkrankungen abzielen
(14.02.2023, Pharma-Zeitung.de) SUNNYVALE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - JSR Life Sciences, LLC
JSR Life Sciences, LLC („JSR“) gab heute bekannt, dass Similis Bio („Similis“), sein Geschäftsbereich mit Fokus auf der Biosimilar-Entwicklung, eine geplante Partnerschaft mit Novel351k angekündigt hat, mit der drei Biosimilar-Programme gemeinsam entwickelt werden sollen, die auf eine breite Palette schwer behandelbarer Erkrankungen abzielen. Gemäß der ursprünglichen Vereinbarung ist Similis für die Zelllinienentwicklung, Analysen, Prozessentwicklung und cGMP-Produktion verantwortlich, die zu pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen klinischen Studien führen. Novel351k wird seine Erfahrung mit aufsichtsrechtlichen und klinischen Strategien einsetzen, um die Entwicklung der Programme im Hinblick auf die Kommerzialisierung zu beschleunigen.
„Similis wurde ins Leben gerufen, um den Patienten eine breitere Auswahl an Biosimilars zur Verfügung zu stellen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Team von Novel351k bei diesem bedeutenden Unterfangen“, so John Gabrielson, Senior Vice President von JSR Life Science und Leiter von Similis Bio. „Diese einzigartige Partnerschaft kombiniert die breite CMC-Expertise von Similis und den innovativen klinischen Ansatz von Novel351k. Dies unterstreicht unser Ziel der beschleunigten Bereitstellung lebensrettender Arzneimittel für Patienten zu niedrigeren Kosten.“
Die Unternehmen gehen davon aus, dass die Partnerschaft bis zu Entwicklungstätigkeiten im Spätstadium und zur kommerziellen Herstellung fortgesetzt wird, vorausgesetzt, dass die frühen Studien erfolgreich verlaufen. Die im Rahmen der Partnerschaft zu entwickelnden Therapeutika haben derzeit einen jährlichen Marktwert von über 15 Mrd. USD. Die Co-Entwicklungsvereinbarung hat einen voraussichtlichen Wert von 100 Mio. USD über mehr als 10 Jahre, einschließlich Entwicklungsmeilensteinen und Lizenzgebühren.
„Novel351k unterstützt den Einsatz bahnbrechender wissenschaftlicher Ansätze zur Reduzierung redundanter Tests und zur Beschleunigung der Entwicklung von Biosimilars“, erklärte Dr. Sarfaraz Niazi, Ph.D., Gründer und Chief Scientific Officer von Novel351k. „In dieser Hinsicht möchten wir durch unser Entwicklungs- und Herstellungsmodell mit erstklassigen Partnern eine positive, messbare Wirkung erzielen.“
Keara Sauber, CEO von Novel351k, engagiert sich zusammen mit ihrem Team dafür, innovative Partnerschaftsmodelle voranzubringen, um die Zugänglichkeit von Biosimilars weltweit zu verbessern. „Die Strategie, kostengünstige und schnell verfügbare Mittel bereitzustellen, ist zusammen mit unseren CDMO-Partnerschaften und tiefgreifenden regulatorischen Erfahrung branchenweit einzigartig. Wir freuen uns auf die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Similis Bio und JSR, um unserem Ziel der Verbesserung des Lebens von Patienten weltweit näher zu kommen.“
Über Novel351k
Novel351k wurde mit dem Ziel gegründet, ein Unternehmen mit einer Kultur aufzubauen, die sich auf Innovation bei der Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln konzentriert, indem die Kosten für Therapeutika im gesamten Gesundheitswesen gesenkt werden. Mit seiner Strategie beschleunigt Novel351k die Innovation, Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln durch erschwinglichen Zugang zu lebensverändernden Biologika bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. Darüber hinaus ist Novel351k der Auffassung, dass strategische Partnerschaften mit Similis Bio und JSR Life Sciences ein wichtiger Aspekt zur erfolgreichen Reduzierung der Kostenstruktur für die Entwicklung von Biosimilars darstellen werden. Unsere partnerschaftliche Zusammenarbeit bei der Produktentwicklungs-Pipeline wird die nächste Generation erstklassiger, von der FDA zugelassener Biosimilars hervorbringen. Das hochqualifizierte Team von Novel351k mit zusammen mehr als 100-jähriger Erfahrung und aktiver Mitwirkung an über 10 zugelassenen Biosimilars nimmt eine Führungsstellung in der Interessenvertretung für die Zusammenarbeit mit der FDA ein, um den aufsichtsbehördlichen Pfad zur Zulassung von Biosimilars zu verkürzen.
Über Similis Bio
JSR startete Similis Bio, um die Schranken vor dem Markteintritt von Biosimilars abzubauen und produktivere Entwicklungsprogramme zu fördern. Similis stellt Biosimilar-Arzneimittelentwicklern eine Technologie bereit, um die Entwicklungszeiten zu verkürzen und die Kosten zu senken. Similis bietet Komplettpakete für analytische und Prozessentwicklung und liefert Daten, um ein geeignetes Biosimilar-Zielprodukt zu ermitteln und die frühe Programmentwicklung zu beschleunigen. Datenpakete umfassen Referenzproduktdaten, analytische Verfahren, Prozessfachwissen und CMC-Vorlagen aus einem zentralisierten Modell, das dafür konzipiert wurde, Partnern Zugang zu höherwertigen Biosimilars zu niedrigeren Kosten zu verschaffen als andere Entwicklungsmodelle.
Über JSR Life Sciences, LLC
JSR Life Science, LLC, eine Geschäftseinheit der JSR Corporation, arbeitet als strategischer Partner und Wegbereiter für die Life-Sciences-Branche an der Veränderung der Gesundheit der Menschen. JSR Life Sciences hat seine Wurzeln in der Materialforschung und bietet spezialisierte Produkte, Materialien und Dienstleistungen für biopharmazeutische Unternehmen und die akademische Forschung an. Zusammen mit seinen Weltklasse-Partnern bietet JSR Life Sciences erstklassige integrierte Dienstleistungen an, die die Molekülauswahl risikoärmer gestalten, die Entwicklungszeiten verkürzen, die klinischen Erfolgsraten erhöhen und neuartige in vitro-Diagnostika hervorbringen. Zu den Partnerunternehmen von JSR Life Sciences gehören Crown Bioscience, KBI Biopharma, Inc., Selexis SA und MEDICAL & BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD. Das Unternehmen unterhält weltweit F&E- und Anwendungslabors, Produktionsstätten und Vertriebsbüros. Weitere Informationen finden Sie unter JSRLifeSciences.com.
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