SINOVAC hat eine klinische Phase-III-Studie zu einem bivalenten Impfstoff gegen Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) initiiert
(17.12.2024, Pharma-Zeitung.de) BEIJING - Copyright by Business Wire - Sinovac Biotech Ltd.
Die weltweit erste klinische Phase-III-Studie zu einem multivalenten HFMD-Impfstoff
Sinovac Biotech Ltd. („SINOVAC“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: SVA), ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Produkten in China, hat heute mit der Aufnahme von Probanden in eine klinische Phase-III-Studie zu einem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Hand-Fuß-Mund-Krankheit begonnen, die durch Enterovirus 71 (EV71) und Coxsackievirus 16 (CA16) verursacht wird. Bemerkenswert ist, dass bisher weltweit noch keine multivalenten Impfstoffe gegen Hand-Fuß-Mund-Krankheit für die Vermarktung zugelassen wurden.
Die klinische Phase-III-Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität dieses Impfstoffkandidaten bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 71 Monaten zu bewerten.
SINOVAC hat im September 2023 eine klinische Phase-I/II-Studie mit seinem bivalenten Impfstoff in China begonnen. Die Ergebnisse der klinischen Phase-I/II-Studie zeigten, dass der Impfstoffkandidat eine günstige Sicherheit und Immunogenität aufweist.
HFMD kann durch mehrere Enteroviren verursacht werden, die oft eine geringe Kreuzimmunogenität aufweisen, was zu einem unzureichenden Schutz führt. HFMD betrifft hauptsächlich Kinder unter 5 Jahren, die mindestens 90 % der gesamten HFMD-Patienten ausmachen. Um den Schutz für Kinder zu verbessern, engagiert sich SINOVAC für die Erforschung und Entwicklung multivalenter Impfstoffe, die Schutz vor einer breiteren Palette dominanter Virustypen bieten. Auf der Grundlage dieser Bemühungen hat das Unternehmen auch den weltweit ersten tetravalenten inaktivierten Enterovirus-Impfstoff entwickelt, der kürzlich im Dezember für klinische Studien zugelassen wurde. Dieser Impfstoff soll Hand-Fuß-Mund-Krankheit verhindern, die durch EV71, CA16, CA10 und CA6 verursacht wird.
SINOVAC hat sich dem umfassenden Schutz von Kindern verschrieben und wird mit Partnern zusammenarbeiten, um die klinische Forschung zu bivalenten und tetravalenten inaktivierten Enterovirus-Impfstoffen voranzutreiben, mit dem Ziel, diese Impfstoffe so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
Über SINOVAC
Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC) ist ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen fokussiert, die vor menschlichen Infektionskrankheiten schützen.
Das Produktportfolio von SINOVAC umfasst u.a. Impfstoffe gegen COVID-19, gegen die durch das Enterovirus 71 (EV71) ausgelöste Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD), gegen Hepatitis A, Windpocken (Varizellen), Grippe, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Pneumokokken-Erkrankungen, Mumps usw.
Der COVID-19-Impfstoff CoronaVac® wurde in mehr als 60 Ländern und Regionen weltweit zugelassen. Der Hepatitis-A-Impfstoff Healive® , erfüllte 2017 die Präqualifikationsanforderungen der WHO. Der EV71-Impfstoff Inlive® ist ein innovativer Impfstoff der „Kategorie 1 der präventiven biologischen Produkte“ und wurde 2016 in China auf den Markt gebracht. 2022 wurden der Sabin-Stamm-inaktivierte Polioimpfstoff (sIPV) und der Varizellenimpfstoff von SINOVAC von der WHO präqualifiziert.
SINOVAC war das erste Unternehmen, das die Zulassung für seinen H1N1-Grippeimpfstoff Panflu.1® erhielt, mit dem die Impfkampagne und das Bevorratungsprogramm der chinesischen Regierung ausgestattet wurden. Als einziges Unternehmen liefert es den Impfstoff Panflu® gegen die pandemische Grippe H5N1 für das Bevorratungsprogramm der chinesischen Regierung.
SINOVAC engagiert sich kontinuierlich in der Pipeline-Entwicklung unter anderem von neuen Technologien, neuen Impfstoffen und anderen biomedizinischen Produkten. Wir werden ständig nach globalen Expansionsmöglichkeiten suchen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.sinovac.com.
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