Skandalurteil aus Karlsruhe – Nur Studien „objektiver Dritter“ reichen

(06.02.2012, Pharma-Zeitung.de) Das Oberlandesgericht Karlsruhe hat kürzlich eine mehr als fragwürdige Entscheidung zur wissenschaftlichen Absicherung von Wirkaussagen gefällt. Die haarsträubende Entscheidung betrifft ein einstweiliges Verfügungsverfahren und ist somit noch nicht rechtskräftig. Dass die Karlsruher Richter Ihre Meinung im Hauptsacheverfahren ändern werden, ist allerdings eher fraglich.

Worum geht es? Ein Kosmetikstudio hatte für ein kosmetisches Ultraschallverfahren mit Aussagen zur Hautverjüngung geworben. Der Hersteller der Ultraschall-Geräte hatte durch externe Ärzte eine fundierte multizentrische placebo-kontrollierte Studie mit einer ausreichenden Probandenzahl durchführen lassen. Wohlgemerkt wurden die Untersuchungen und Auswertungen hier nicht von der Herstellerfirma durchgeführt, sondern von externen Ärzten, also objektiven Dritten. Das Landgericht Karlsruhe hatte diese Untersuchungen auch für ausreichend gehalten, um die ausgelobten Wirkungen zu bestätigen. Die Richter am Oberlandesgericht sehen das aber nun anders, da der wissenschaftliche Leiter der Studie zugleich Gesellschafter des Herstellerunternehmens sei. Damit handele es sich nicht um eine Studie „unabhängiger bzw. außenstehender Dritter“. Konkret heißt es hierzu im Urteil: „Wirkt der Auftraggeber in Gestalt des geschäftsführenden Gesellschafters selbst an der Studie durch Übernahme der wissenschaftlichen Leitung mit, handelt es sich nach dem Verständnis der angesprochenen Verkehrskreise nicht um eine Untersuchung objektiver Dritter, die als Voraussetzung für eine wissenschaftliche Absicherung gesehen wird“. Dabei sei nach Ansicht der Richter auch unerheblich, in welchem Umfang die Herstellerfirma und ihre Gesellschafter tatsächlichen Einfluss auf das inhaltliche Ergebnis der Untersuchungen genommen hätten.
Diese Entscheidung kann nur als falsch bezeichnet werden. Sie verkennt die BGH-Entscheidung zu Alpecin, wonach es entscheidend darauf ankommt, ob eine lege-artis durchgeführte Untersuchung vorliegt und demnach auch firmeninterne Studien oder Auftragsstudien als wissenschaftlicher Nachweis genügen können. Sollte sich die Ansicht der Karlsruher Richter tatsächlich durchsetzen, wäre das das Ende der firmeneigenen Forschung und womöglich auch der Auftragsforschung. Denn hierbei handelt es sich nicht um Untersuchungen „objektiver Dritter“, da es nach den Richtern gerade nicht darauf ankommen soll, ob die Firmen tatsächlichen Einfluss auf das inhaltliche Ergebnis der Untersuchungen genommen haben. Vielmehr soll irgendeine Beteiligung an den Studien ausreichen, diese könnte wie bei der Auftragsforschung dann auch finanzieller Art sein. Es bleibt zu hoffen, dass die Richter im Hauptsacheverfahren ihre Meinung revidieren oder zumindest der BGH dieses Fehlurteil aufhebt.

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