Smiths Medical gibt weltweite Benachrichtigung bezüglich des Rückrufs der Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Insulinspritze mit fester Nadel und schiefer Graduierungsmarkierung heraus
(17.06.2021, Pharma-Zeitung.de) MINNEAPOLIS - Copyright by Business Wire - Smiths Medical
Smiths Medical ist auf bestimmte Modelle und Chargen von Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Insulinspritzen mit fester Nadel aufmerksam geworden, die auf ihren Spritzenzylindern möglicherweise schiefe Graduierungsmarkierungen für die ungeraden Zahlen aufweisen. Es wurden Markierungen identifiziert, die um etwa 20 Grad nach oben geneigt sind.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210616006068/de/
Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin Syringes skewed graduation marking on the syringe barrel. (Photo: Business Wire)
Betroffene Modelle und Chargennummern:
Modellnummer
Name
Chargennummer
4428-1
Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Insulinspritze mit fester Nadel 28Gx1/2” 1CC
4046543 und 4062235
4429-1
Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Insulinspritze mit fester Nadel 29Gx1/2” 1CC
4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 und 4062242
Eine Abbildung der schiefen Graduierungsmarkierung auf dem Spritzenzylinder entnehmen Sie bitte dem Anhang.
Aufgrund dieses Problems kann es zu einer Verabreichung einer falschen Insulindosis kommen, die Hyperglykämie (mit Folge von Ketoazidose) oder Hypoglykämie (mit Folge von Krampfanfällen) verursachen kann. Dies kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
Smiths Medical liegen keine Meldungen über Todesfälle oder schwere Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem vor.
Smiths Medical stellt den Empfängern der betroffenen Modelle und Chargennummern Rückrufmitteilungen und Antwortformulare aus, um sie anzuweisen, das Produkt nicht länger zu verwenden und zurückzusenden.
Weitere Informationen:
Diese Aktion wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Rückruf der Klasse 1 eingestuft.
Gesundheitsumgebungen zu Hause
Die Chargennummer finden Sie auf der Verpackung der Spritze. Verwenden Sie keine Spritzen mit den betroffenen Chargennummern. Der Patient oder Pfleger sollte sich an die Apotheke, den häuslichen Gesundheitsdienstleister oder die medizinische Einrichtung wenden, die die Spritze bereitgestellt hat, um die Rücksendung der Spritze und den Ersatz zu arrangieren.
Kontaktinformationen von Smith Medical
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich telefonisch unter 1 (800) 258 5361 an Smiths Medical wenden.
Verbraucher können Smiths Medical auch online kontaktieren unter https://smiths-medical.custhelp.com.
Spezifische Fragen zum Rückruf sind an fieldactions@smiths-medical.com zu richten.
FDA MedWatch-Berichterstattung
Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Produkte auftreten, können auch dem MedWatch-Programm der FDA gemeldet werden durch:
MedWatch-Website unter www.fda.gov/medwatch
Telefon: 1-800-FDA-1033
Fax: 1-800-FDA-0178
Post: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852
Über Smiths Medical
Ein führender Anbieter spezialisierter medizinischer Geräte und Ausrüstungen für globale Märkte mit Schwerpunkt auf den Marktsegmenten Medikamentenverabreichung, Vitalpflege und Sicherheitsvorrichtungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.smiths-medical.com.
Über Smiths Group
Ein globales Technologieunternehmen, das seit fast 170 Jahren tätig ist und weltweit Produkte und Dienste für die Bereiche Medizintechnik, Sicherheit und Verteidigung, allgemeine Industrie, Energie sowie Raumfahrt und kommerzielle Raumfahrt anbietet. Die Smiths Group plc beschäftigt ca. 23.000 Mitarbeiter in über 50 Ländern und ist an der Londoner Börse notiert. Für weitere Informationen besuchen Sie www.smiths.com.
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Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210616006068/de/
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