SMOORE eröffnet erstes PMTA-Prüflabor in China
(26.07.2022, Pharma-Zeitung.de) SHENZHEN, China - Copyright by Business Wire - SMOORE
SMOORE, der weltweit größte Hersteller von Vaping-Technologielösungen, meldete heute die Eröffnung von Chinas erstem nicht-klinischen Prüflabor für die Stellung von Vorvermarktungsanträgen für Tabakerzeugnisse (Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs).
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220725005967/de/
SMOORE PMTA TESTING LABORATORY (Photo: Business Wire)
Ein PMTA ist ein Antrag, der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geprüft und genehmigt werden muss, bevor ein neues Nikotinprodukt in den Vereinigten Staaten legal vermarktet werden kann. Dieser muss auch wissenschaftliche Daten enthalten, die nachweisen, dass ein Produkt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist.
Das Labor, das vom Analyse-, Test- und Sicherheitsbewertungszentrum von SMOORE eröffnet und betrieben wird, liefert alle nicht-klinischen Nachweise, die erforderlich sind, um ein neues Nikotinprodukt auf den Markt zu bringen. Dazu gehören Tests zur Materialsicherheit sowie zu gefährlichen und potenziell gefährlichen Bestandteilen (HPHCs) und zur Toxikologie.
Dieses erste in China eröffnete PMTA-Prüflabor wird es SMOORE und seiner Flaggschiffmarke FEELM, dem weltweit führenden Anbieter von geschlossenen Vape-Systemlösungen, ermöglichen, die Sicherheit ihrer Produkte weiter zu verbessern und auch die Marken, mit denen sie zusammenarbeiten, bei der erfolgreichen PMTA-Zertifizierung zu unterstützen.
Bis zur Eröffnung des neuen SMOORE-Labors mussten alle Vaping-Unternehmen, die in den USA Fuß fassen wollten, ihre PMTA-Tests von externen Partnern durchführen lassen, was kostspielig und zeitraubend sein kann. Mit der neuen Prüfanlage in China können die Markenpartner von FEELM ihre PMTA-Zertifizierung künftig einfacher abwickeln und so ihren Zugang zum US-Markt verbessern.
Dr. Long, Direktor des neuen Sicherheitsbewertungszentrums von SMOORE, sagte:
“Die FDA ist sehr besorgt, was HPHCs betrifft, und hat eine Liste von 33 Substanzen zusammengestellt, auf die getestet werden muss.
Unser neues Labor kann all dies und noch mehr - es kann auf insgesamt 37 Substanzen testen. Wir sind die einzige Einrichtung in China, deren Testmöglichkeiten das komplette Spektrum von HPHC-Substanzen abdecken.”
Die Labortests werden anhand einer weltweit führenden neuen Datenbank von HPHCs durchgeführt, die von SMOORE entwickelt und aus internationalen Toxizitätsdatenbanken, einschließlich denen der US-Umweltschutzbehörde (EPA), abgeleitet wurde.
Außerdem kommt eine fortschrittliche Software für computergestützte Toxikologie zum Einsatz, um unbekannte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe vorherzusagen, die nicht in diesen Datenbanken enthalten sind, was die Sicherheitsbewertungen von SMOORE weiter verbessert.
Seit Gründung seines ersten Forschungsinstituts im Jahr 2017 ist SMOORE in der Branche weiterhin führend in der evidenzbasierten Forschung. Das Sicherheitsbewertungszentrum des Unternehmens hat die Sicherheitsstandards auf ein medizinisches Niveau angehoben und arbeitet an der ständigen Überprüfung der Produktsicherheit.
Insgesamt acht Produkte, von denen viele von SMOORE hergestellt werden, wurden bereits von der FDA zur Vermarktung zugelassen. Dies verdeutlicht, dass die FDA die Prozesse und Prüfmechanismen, die im neuen SMOORE-Labor in China eingesetzt werden, für gut befindet.
SMOORE arbeitet nun gemeinsam mit seinen Markenpartnern und FEELM-Kunden daran, seinen Prüfbetrieb auszuweiten und die Produktgestaltung stärker zu unterstützen, und gibt die zugehörigen Sicherheitsberichte heraus.
SMOORE ist fest entschlossen, die treibende Kraft bei der Unterstützung von Marken im Umgang mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden zu werden und ihnen den Zugang zu mehr Auslandsmärkten zu ermöglichen.
HINWEISE FÜR REDAKTEURE
Weitere Informationen zum PMTA-Verfahren: fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications
Über FEELM:
Als Flaggschifftechnologie-Marke von SMOORE ist FEELM der weltweit führende Anbieter von geschlossenen Vape-Systemen. Basierend auf der weltweit führenden Keramikspulen-Heiztechnologie kombiniert FEELM Technologie zur authentischen Geschmacksreproduktion und innovative Elektroniktechnologie für ein ultimatives und einzigartiges Vaping-Erlebnis.
Über SMOORE:
SMOORE ist ein weltweit führender Anbieter von Vaping-Technologielösungen, einschließlich der Herstellung von Vaping-Geräten und Vaping-Komponenten für HNB-Produkte auf ODM-Basis, mit fortschrittlicher Forschungs- und Entwicklungstechnologie, starken Produktionskapazitäten, einem breit gefächerten Produktportfolio und einem vielfältigen Kundenstamm.
Laut Frost & Sullivan ist SMOORE der weltweit größte Hersteller von Vaping-Geräten in Bezug auf den Umsatz bei einem Anteil von 22,8 % am gesamten Weltmarkt im Jahr 2021. Sein Weltmarktanteil ist größer als die Summe der auf den Plätzen 2 bis 5 aufgeführten Unternehmen.
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