Solasia Pharma: DARVIAS® als Injektion mit 135 mg (generischer Name: DARINAPARSIN/Entwicklungscode: SP-02) in Japan zugelassen

(20.06.2022, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Solasia Pharma K.K.


Solasia Pharma K.K. (TSE: 4597; Zentrale: Tokio, Japan; Präsident und CEO: Yoshihiro Arai; im Folgenden kurz „Solasia“) hat heute offiziell bekannt gegeben, dass das organoarsenische Arzneimittel DARVIAS® als Injektion mit 135 mg (SP-02; im Folgenden kurz „DARVIAS®“) vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphoms (im Folgenden kurz „PTCL“) zugelassen wurde. Solasia stellte im Juni 2021 den entsprechenden Antrag beim MHLW in Japan. Im Oktober 2021 sicherte sich Nippon Kayaku Co., Ltd. (TSE: 4272; Zentrale: Tokio, Japan; Präsident: Atsuhiro Wakumoto) einen Lizenzvertrag mit Vermarktungsrechten für DARVIAS® in Japan.


DARVIAS®, eine organische Arsenverbindung mit krebshemmender Wirkung, ist ein neuartiger, auf die Mitochondrien ausgerichteter Wirkstoff, der für die Behandlung verschiedener hämatologischer und solider Tumoren entwickelt wurde. Der vorgesehene Wirkmechanismus des Medikaments beinhaltet die Unterbrechung der mitochondrialen Funktion, die erhöhte Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und die Modulation der intrazellulären Signaltransduktionswege. Es wird davon ausgegangen, dass DARVIAS® eine krebshemmende Wirkung hat, indem es einen Stillstand im Zellzyklus sowie Apoptose induziert. Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen einer in mehreren asiatischen Ländern durchgeführten Studie der Phase II zu SP-02 bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem PTCL, wobei Japan das weltweit erste Land ist, das eine Zulassung erteilt hat.


Yoshihiro Arai, Präsident und CEO von Solasia, kommentierte die Zulassung wie folgt:
„Seit unserer Gründung konzentrieren wir uns auf die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten, die bei der Krebsbehandlung die Lebensqualität der Patienten verbessern. Jeder Zweite in Japan ist nämlich von Krebs betroffen. Die beiden Produkte, die bisher mit Erfolg entwickelt wurden, die zur oralen Anwendung vorgesehene Lösung episil® und Sancuso®, dienen nicht der eigentlichen Krebsbehandlung, sondern werden als unterstützende Therapien etwa zur Unterdrückung der durch die Chemotherapie verursachten Übelkeit/Erbrechen sowie zur Linderung der Schmerzen im Zusammenhang mit oraler Mukositis infolge von Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt. DARVIAS® ist unser erstes zugelassenes Krebsmedikament. Nippon Kayaku ist unser Geschäftspartner und verfügt über besondere Stärken auf dem Gebiet der Onkologie. Wir freuen uns sehr, dass wir mithilfe der umfassenden Erfahrung von Nippon Kayaku in der Onkologie DARVIAS® landesweit medizinischen Einrichtungen als neue Krebstherapie zur Verfügung stellen und so einen Beitrag zur Behandlung von Patienten mit PTCL leisten können.“


Über DARVIAS®
Das organoarsenische Arzneimittel DARVIAS® ist ein neuartiger krebshemmender Wirkstoff, der auf die Mitochondrien abzielt.
DARVIAS® bewirkt durch die Unterbrechung der mitochondrialen Funktionen und die erhöhte Produktion reaktiver Sauerstoffspezies in Tumorzellen einen Stillstand des Zellzyklus und Apoptose. Zusätzlich zu PTCL kommen weitere hämatologische Krebserkrankungen (Lymphom, Leukämie) sowie solide Tumoren als potenzielle Zielindikationen infrage. Was die zukünftige Erweiterung dieser Indikationen betrifft, wird Solasia Strategien zur klinischen Entwicklung in Absprache mit Nippon Kayaku erkunden. DARVIAS® wurde in den USA und in der EU der Orphan-Drug-Status erteilt.


Über Solasia
Solasia ist ein Spezialpharmaunternehmen aus Asien, das den Auftrag verfolgt, „bessere Medizin für eine sonnigere Zukunft“ bereitzustellen. Um den ungedeckten medizinischen Bedarf im Bereich der Onkologie zu erfüllen, entwickelt Solasia innovative Arzneimittel, mit denen das Unternehmen einen Beitrag für bessere Gesundheit und bessere Zukunftsaussichten der Patienten leistet. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website des Unternehmens unter https://solasia.co.jp/en/.


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