Somahlution gibt CE-Kennzeichnung und Europa-Lancierung von Blutgefäßkanal-Lösung DuraGraft® bekannt
(23.09.2014, Pharma-Zeitung.de) JUPITER, Florida (USA) - Copyright by Business Wire - Somahlution
DuraGraft debütiert in Mailand auf 28. Jahrestreffen der European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) vom 11. bis 14. Oktober am Stand 22
Die Firma Somahlution hat heute bekannt gegeben, dass sie die europäische Marktzulassung (CE) für DuraGraft, den klassenbesten Inhibitor von Endothelschäden (EDI, Endothelial Damage Inhibitor), erhalten hat, der die vaskuläre Endothelfunktion und die damit verbundene Struktur in einzigartiger Weise schützt. Das DuraGraft wird als Gefäßkanallösung verwendet und stellt einen grundlegenden Schritt für einen erfolgreichen Koronararterien-Bypassgraft (CABG, Coronary Artery Bypass Graft) und für periphere Bypassoperationen dar.
„Trotz der Fortschritte bei der medizinischen Betreuung und bei den operativen Verfahren hat es für die Ergebnisse von Bypassoperationen wenig Verbesserungen gegeben. Versagen von Venentransplantaten (VGF, Vein Graft Failure) ist noch immer einer der Hauptgründe für schlechte Ergebnisse während eines Klinikaufenthaltes sowie langfristig nach CABG- und peripheren Bypassoperationen. Aktuelle Studien zeigen, dass der Anteil von VGF nach zwölf Monaten bei CABG und beim peripheren Bypass jeweils bei 46 Prozent beziehungsweise 61 Prozent liegt. Diese Ausfälle machen zumeist zusätzliche Operationen, weitere Eingriffe oder eine verstärkte medizinische Betreuung notwendig, was zu einer erhöhten Morbidität und hohen Kosten für das Gesundheitswesen führt“, sagte Dr. Satish Chandran, CEO von Somahlution. Momentan werden allein in Europa und in den USA über 1,5 Millionen Bypass-Eingriffe durchgeführt, die funktionierende Gefäßkanäle erfordern.
Führende Experten konnten zeigen, dass die Erhaltung von Struktur und Funktion des vaskulären Endothels bei der Reduzierung der Häufigkeit von VGF und bei der Verbesserung der langfristigen Ergebnisse sowohl bei CABG- als auch peripheren Bypassoperationen von entscheidender Bedeutung ist. Wissenschaftler vom Duke Clinical Research Institute haben die Auswirkungen von Lösungen zur Lagerung von Gefäßkanälen auf die Häufigkeit von VGF und auf die klinischen Ergebnisse in einer Subanalyse von Daten aus der prospektiven, randomisierten Prevent-IV-Studie ausgewertet: Diese war eine der größten bisher durchgeführten Studien, bei denen VGF nach einer CABG-Operation ausgewertet wurden. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass die Lösung zur Erhaltung von Transplantaten mit einer Variable sich sowohl auf die VGF-Häufigkeit als auch auf die klinischen Ergebnisse positiv ausgewirkt hat: Lösungen nach Therapiestandard, die nicht für die Erhaltung der Gefäßkanäle zugelassen sind, etwa auf der Grundlage von Kochsalz oder Blut, schnitten schlecht ab und waren im Vergleich zu Patienten, deren Transplantate in einer „pufferartigen Lösung“ wie DuraGraft gelagert wurden, mit einer statistisch höheren VGF-Häufigkeit und mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden.
Daten aus der von Somahlution gesponserten klinischen Studie, bei der DuraGraft direkt mit einer kochsalzbasierten Lösung verglichen wurde, haben gezeigt, dass die Verwendung von DuraGraft bei einer CABG-Operation im Vergleich zu Patienten, deren Gefäßkanäle in einer Lösung nach Therapiestandard aufbewahrt wurden (heparinversetzt), deutlich verbesserte klinische Ergebnisse erbrachte. Bei der Studie mit 600 Patienten wurde die Wirkung von DuraGraft bei Patienten, die sich zum ersten Mal einer CABG-Operation unterzogen, sowohl anhand kurzfristiger als auch langfristiger klinischer Ergebnisse verglichen. DuraGraft erbrachte im Vergleich zu der Kochsalz-Gruppe bessere klinische Ergebnisse, und es konnte gezeigt werden, dass die Häufigkeit von Myokardinfarkten damit um 53 Prozent, die Häufigkeit von erneuten Revaskularisierungen um 48 Prozent und die Sterblichkeit um 18 Prozent gesenkt werden konnte. „Verbesserungen in Verbindung mit der Verwendung von DuraGraft werden wahrscheinlich zu besseren Werten bei der VGF-Häufigkeit und zu einer verbesserten Lebensqualität der Patienten führen“, sagte Dr. Satish Chandran, der CEO von Somahlution.
Chandran sagte, dass DuraGraft eine einfach zu handhabende, pH-neutrale, osmotisch aktive sterile Lösung ist, die Salze, Antioxidantien und andere Bestandteile enthält, die das Endothel schützen und sich positiv auf die Erhaltung der vasomotorischen Funktion auswirken. DuraGraft wurde für die Aufbewahrung, Lagerung und Reinigung von Gefäßkanälen vor dem Implantieren bei Gefäßoperationen konzipiert. Es handelt sich um eine vorab gemessene, gebrauchsfertige Lösung, die unter cGMP-Bedingungen hergestellt wird, die zur Minimierung der Risiken beitragen kann, die mit der Nutzung von in der Apotheke gemischten Lösungen verbunden sind, die nicht den strengen Fertigungskontrollen eines cGMP-Verfahrens verbunden sind.
„Bei korrekter Verwendung unterbricht oder modifiziert DuraGraft das aktuelle operative Verfahren nicht und wirkt sich nicht auf dessen Länge aus“, sagte Chandran. „Die DuraGraft-Lösung wird mit Materialien der USP/EP-Stufe in einer kontrollierten Umgebung unter cGMP-Bedingungen in einer nach ISO 13485 zertifizierten Anlage hergestellt, um eine maximale Qualitätskontrolle zur Gewährleistung der Sicherheit der Patienten zu erreichen.“
Der Chairman von Somahlution, Dr. Vithalbhai Dhaduk, selbst praktizierender Arzt, fügte hinzu: „Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen Technologien, die speziell zur Verbesserung der Leistung von Venentransplantaten entwickelt wurden. Der zukünftige Erfolg von Koronararterien-Bypassoperationen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen und zur Verbesserung der Ergebnisse für die Patienten hängt davon ab. Trotz der 50-jährigen Geschichte von CABG-Operationen war dieser grundlegende Schritt bei der Aufgabe der Erhaltung der Gesundheit der Gefäßkanäle bisher nicht beachtet worden. Wie die neuen Daten nahelegen, spielt DuraGraft bei Bypassoperationen eine entscheidende Rolle: Damit werden Lücken geschlossen, die es beim Erreichen besserer Ergebnisse für die Patienten noch gibt.“
Die Lizenz für DuraGraft, erfunden von Dr. Hemant Thatte von der Harvard-Universität, wurde an Somahlution von der Veteran’s Administration vergeben.
Somahlution wird DuraGraft in Europa offiziell auf dem 28. Jahrestreffen der European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) im Oktober 2014 in Mailand (Italien) an Stand Nr. 22 einführen.
DuraGraft ist momentan in den USA nicht im Handel erhältlich.
Über Somahlution, Inc.
Somahlution ist ein internationaler Marktführer bei der Entwicklung und Vermarktung innovativer, äußerst wertschöpfender Lösungen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse, der Definition von Therapiestandards und der Verbesserung der Ergebnisse für die Patienten. Mit patentierten und proprietären Technologien setzt sich Somahlution dafür ein, medizinische Produkte mit Schwerpunkt auf ischämischen Reperfusionsschäden (IRI, Ischemia Reperfusion Injury) anzubieten, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu verbessern. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, DuraGraft, ist der erste Inhibitor von Endothelschäden (EDI, Endothelial Damage Inhibitor), der entwickelt wurde, um der grundlegenden Phase der Handhabung und Lagerung von Gefäßkanälen bei Bypass- und Gefäßoperationen gerecht zu werden. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.somahlution.com oder www.thesolutionmatters.com.
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