Soteira Inc. erhält Zulassung für sein Shield Kyphoplasty System im 510(k)-Verfahren
(12.12.2011, Pharma-Zeitung.de) NATICK, Mass. - Copyright by Business Wire - Soteira Inc.
Soteira Inc. gab heute bekannt, dass sein Shield Kyphoplasty System im 510(k)-Verfahren zur Vermarktung zugelassen wurde. Larry Jasinski, der Präsident und CEO von Soteira Inc., erklärte: „Das Shield Kyphoplasty System umfasst einen unlilateralen, steuerbaren Kavitätsformer und ein selbstexpandierendes, stentähnliches Implantat, um für eine optimale Platzierung des PMMA-Zements bei Augmentationsverfahren an der Wirbelsäule zu sorgen. Diese fortgeschrittene Augmentationstechnologie wird Chirurgen mehr Kontrolle als je zuvor über derartige Eingriffe bieten und ist die erste ihrer Art, die nach 510(k) zugelassen wurde. Indem wir den Shield in das Produktportfolio von Soteira aufnehmen und unsere Pipeline mit kurzen Zykluszeiten aktiv weiterverfolgen, arbeiten wir kontinuierlich darauf hin, das umfassendste Produktsortiment für VCF-Behandlungen weltweit bereitzustellen.“
Die 510(k)-Zulassung des Shield Kyphoplasty Systems wurde durch umfangreiche Laboruntersuchungen, Tierversuche, Kadavermodelle und klinische Studien unterstützt, darunter eine Pilotstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie.
Soteira Inc. ist ein von Venture-Capital-Gesellschaften unterstütztes Privatunternehmen, das medizinische Geräte für die Reparatur osteoporotischer Knochenschäden entwickelt und vermarktet. Osteoporotische Wirbelkompressionsfrakturen sind ein zunehmend bedeutendes Problem für die alternde Bevölkerung. Prognosen zufolge werden Kompressionsfrakturen im Jahr 2012 in den USA 200.000 medizinische Eingriffe notwendig machen (Quelle: iData Research).
Sie erreichen Soteira unter der Rufnummer 508-651-2611, x106 oder über die Unternehmenswebsite: www.soteira.com
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