Sparrow Pharmaceuticals verabreicht erste Dosis in klinischer Phase-2-Studie von SPI-62 mit Prednisolon zur Behandlung von Polymyalgia rheumatica

(09.09.2022, Pharma-Zeitung.de) PORTLAND, Oregon - Copyright by Business Wire - Sparrow Pharmaceuticals

Sparrow Pharmaceuticals, ein aufstrebendes biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige, zielgerichtete Therapien entwickelt, um ungedeckte Bedürfnisse in der Rheumatologie und Endokrinologie zu befriedigen, gab heute bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase-2-Studie (NCT-Nummer: NCT05436652) mit Prednisolon in Kombination mit SPI-62 behandelt wurde. SPI-62 ist der potente und selektive HSD-1-Hemmer von Sparrow zur Behandlung von Polymyalgia rheumatica (PMR), einer weit verbreiteten Autoimmunerkrankung, die vor allem bei Erwachsenen über 50 Jahren sich ausbreitende Muskelschmerzen und Steifheit verursacht. Eine Kombination aus Prednisolon und SPI-62 mit fixer Dosierung wird als SPI-47 bezeichnet.

„Millionen von Menschen mit PMR müssen sich entscheiden, ob sie mit den beeinträchtigenden Symptomen ihrer Krankheit leben oder die schweren Nebenwirkungen von Glukokortikoid- oder Steroid-Medikamenten wie Prednisolon ertragen, da Steroide die einzige derzeit zugelassene Behandlung sind“, so David Katz, PhD, Chief Scientific Officer von Sparrow. „Sowohl klinische als auch tierexperimentelle Ergebnisse deuten darauf hin, dass SPI-62 die negativen Auswirkungen von Steroiden wie Insulinresistenz, erhöhte Adipositas, Muskelschwund und Frakturrisiko abmildern kann, ohne jedoch die Wirksamkeit der Steroide bei der Linderung von Entzündungssymptomen nennenswert zu verändern. Diese Studie wird die erste sein, die die Wirksamkeit und Toxizität von Steroiden bei Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in Gegenwart eines HSD-1-Hemmers untersucht. Wenn wir eine Trennung der erwünschten von den unerwünschten Wirkungen von Prednisolon beobachten, sind wir der Lösung eines jahrzehntealten Problems bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen einen wichtigen Schritt näher gekommen.“

„Glukokortikoide (z. B. Prednisolon, Kortison) sind weltweit unverzichtbare Medikamente. Sie wirken schnell, sind universell einsetzbar, kostengünstig und sehr wirksam. Leider hat ihr Einsatz aber auch schwerwiegende Nebenwirkungen“, erklärt Dr. med. Andrea Everding, Forschungszentrum für Rheumatologie Hamburg. „Die Entwicklung eines gut verträglichen Glukokortikoids wäre eine bahnbrechende Entdeckung und könnte einen echten Durchbruch bei der Behandlung unserer Patienten bedeuten. Wir tun alles, was wir können, um diese innovative Entwicklung zu unterstützen.“

Im Rahmen der multizentrischen Studie werden mehrere Marker für die Wirksamkeit von Prednisolon (z. B. Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein) und die Toxizität (z. B. oraler Glukosetoleranztest, Osteocalcin) in zwei 2-wöchigen Zeiträumen gemessen, in denen die Patienten entweder SPI-62 oder ein entsprechendes Placebo zusätzlich zu Prednisolon erhalten. Bis zu 48 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Sechs klinische Zentren in Deutschland sind aktiv. Potenzielle Studienteilnehmer sind Patienten mit PMR, die täglich eine orale Dosis von 10 mg Prednisolon einnehmen.

Weitere Informationen über Sparrow Pharmaceuticals und die klinischen Studien des Unternehmens finden Sie auf deren Website unter www.sparrowpharma.com.

Über Polymyalgia rheumatica

Polymyalgia rheumatica (PMR) ist die häufigste Autoimmunkrankheit bei älteren Menschen. Diese Erkrankung geht mit Schmerzen, vor allem in den Gliedmaßen, sowie mit Steifheit in den betroffenen Bereichen und einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit einher. Bei etwa 10-15 % der Patienten mit PMR wird auch eine Riesenzellarteriitis (GCA) diagnostiziert, die zu plötzlicher Erblindung, Schlaganfall und Aortenaneurysma führen kann.

Derzeit sind Glukokortikoide (Steroide) wie Prednisolon die einzige zugelassene Behandlung für PMR. Während die Wirksamkeit von Steroiden oft dramatisch ist, kann selbst die kurzfristige Verabreichung von Steroiden zu schweren Vergiftungen führen. Sobald die Symptome der PMR unter Kontrolle sind, wird die Dosis der Steroide daher schrittweise verringert. Bei vielen Patienten kommt es jedoch anschließend zu einem Schub, der die erneute Verabreichung höherer Steroiddosen erforderlich macht. Einige Patienten sind in der Lage, die Einnahme von Steroiden innerhalb eines Jahres zu beenden, aber andere müssen sie für den Rest ihres Lebens weiter einnehmen.

Aufgrund der chronischen Verabreichung von Glukokortikoiden leiden Patienten mit PMR häufig unter schwächenden Nebenwirkungen wie schlechter Glukosekontrolle (Diabetes), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit, Osteoporose (Knochenschwund), Glaukom, Verdünnung der Haut und Blutergüssen. Ältere Menschen, die von PMR betroffen sind, haben ein höheres Risiko für Glukokortikoid-Nebenwirkungen und können diese auch stärker zu spüren bekommen als jüngere Menschen.

Über Sparrow Pharmaceuticals

Sparrow Pharmaceuticals wurde gegründet, um Patienten die verheerenden Folgen der Einnahme von Steroiden zu ersparen. Das Unternehmen macht sich unterschätzte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Biologie der Glukokortikoide zunutze und arbeitet daran, bessere Behandlungsmöglichkeiten für schwerwiegende Störungen des Hyperkortisolismus anzubieten und die Behandlung von Autoimmun- und Entzündungserkrankungen zu revolutionieren. Sein Hauptprodukt SPI-62 ist ein oral einzunehmendes, niedermolekulares, neuartiges Therapeutikum, das auf die Quelle aktiver intrazellulärer Glukokortikoide in wichtigen Geweben abzielt.

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