Spektrum an nicht synthetischen Farben nach Genehmigung der Spirulina Extract Petition durch die FDA deutlich erweitert
(21.08.2015, Pharma-Zeitung.de) HARLEYSVILLE, Pennsylvania - Copyright by Business Wire - Colorcon
Colorcon, Inc. meldete heute die FDA Genehmigung der Color Additive Petition (CAP 4C0300), die von Colorcon bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde für die Anwendung von Spirulina Extract eingereicht wurde. Diese Genehmigung ermöglicht die Nutzung von Spirulina Extract im Rahmen von Ummantelungsformulierungen für Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente in Tablettenform und Kapseln, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden. Die Verwendung von Spirulina Extract als Farbadditiv bietet Möglichkeiten für eine breitere Palette von nicht synthetischen (meist als „natürlich bezeichnet”) Farben, von kräftigen Blautönen über lebendige Grüntöne bis hin zu Violetttönen.
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Nach einer stetig wachsenden Zahl von Anfragen der Hersteller von Nahrungsergänzungsmittelen nach zusätzlichen Pigmentoptionen natürlichen Ursprungs, insbesondere nach beständigen Blautönen, die große Probleme in der Produktion bereiten, hat Colorcon diese Petition eingereicht. Nach Prüfung der aktualisierten Sicherheitsbewertung von Colorcon und zusätzlichen von Colorcon durchgeführten Produktstabilitätstests gab die FDA ihre Zustimmung für eine Erweiterung der Produktkategorien für die Verwendung von Spirulina Extract im Hinblick auf alle Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform für den US-amerikanischen Markt.
„Wir sind äußerst stolz, einen wichtigen Beitrag zur Erweiterung des Anwendungsspektrums von Spirulina Extract, insbesondere für den Einsatz in der Nahrungsergänzungsindustrie, leisten zu können“, so Kelly Boyer, Film Coating General Manager bei Colorcon. „Die Herstellung von Blau- und Grüntönen ist mithilfe der bis dato zugelassenen ‚natürlichen‘ Farbstoffe äußerst schwierig. Pigmente, die ‚natürlicher‘ sind, erfordern spezielle Formulierungen und umfangreiche Stabilisierungsschritte, um beste Qualitätsergebnisse erzielen zu können. Dies schließt auch eine hinreichende Haltbarkeit der abschließend ummantelten Tabletten ein. Auf der Grundlage seiner weltweit anerkannten Farbexpertise
wird Colorcon Spirulina Extract in einer Reihe von Anwendungsbereichen erfolgreich als Farbstoff einsetzen und somit unseren Kunden ein erweitertes Farbspektrum mit verbesserten Stabilitätseigenschaften zur Verfügung stellen.”
Informationen zur Genehmigung erhalten Sie im Federal Register, USA, Docket Number
FDA-2014-C-1552.
Über Colorcon
Colorcon ist ein Weltführer in Entwicklung, Lieferung und technischem Support von formulierten Filmbeschichtungslösungen, modifizierten Freisetzungstechnologien und funktionellen Excipienten für die Pharmaindustrie. Erstklassige Produkte und Technologien werden durch umfangreiche Anwendungsdaten und Mehrwertdienste zur Unterstützung aller Phasen der Konzeption, Entwicklung und Herstellung oral verabreichter Medikamente in fester Form komplementiert. Die Konzentration auf die Herausforderungen des Marktes und technologische Entwicklungen haben Colorcon einen hervorragenden internationalen Ruf als bevorzugter Pharmazulieferer eingetragen. Dieses Renommee beruht auf einer überlegenen Produktqualität, beispiellosem technischem Support, umfangreicher regulatorischer Begleitung und zuverlässiger Belieferung. Das Unternehmen unterhält 19 anwendungstechnische Laboratorien weltweit und beschäftigt mehr als 1200 Mitarbeiter, die sich ausschließlich um den Kundenstamm kümmern.
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