SpinalCyte gibt anhaltende zwölfmonatige MRT-Ergebnisse nach CybroCell™-Injektion bekannt
(15.11.2018, Pharma-Zeitung.de) HOUSTON - Copyright by Business Wire - SpinalCyte, LLC
Daten zeigen deutliche Verbesserung bei klinisch relevanten Endpunkten
SpinalCyte, LLC, ein in Texas ansässiges Unternehmen für regenerative Medizin mit Schwerpunkt auf dem Nachwachsen des Bandscheibennukleus mittels seines universellen Spenderprodukts CybroCell™, hat heute bekannt gegeben, dass eine einzige Injektion modifizierter humaner dermaler Fibroblasten (Human Dermal Fibroblasts, HDFs) bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenveränderung (Degenerative Disc Disease, DDD) zwölf Monate nach Injektion der Zelltherapie zu deutlichen Verbesserungen der Bandscheibenhöhe und Schmerzverringerung geführt hat.
In der Studie wurden Patienten mit Hilfe des Oswestry-Behinderungsindex (Oswestry Disability Index, ODI) und der visuellen Analogskala (Visual Analogue Scale, VAS) eingestuft und die Bandscheibenhöhe wurde mit einem MRT-Scan ermittelt. Die Punkte wurden zusammengerechnet und 54 % der behandelten Patienten erreichten alle drei Endpunkte, im Vergleich zu nur 17 % mit dem Placebo (p=0,0003). Bei über 84 % der Patienten in der Behandlungsgruppe, die mit CybroCell™ oder CybroCell™ mit thrombozytenreichem Plasma (platelet-rich plasma) injiziert wurde, konnte im Vergleich zu 25 % bei der Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung eine Erhöhung oder keine Veränderung der Bandscheibenhöhe beobachtet werden.
Eine individuelle Analyse zeigte, dass bei 83 % der mit CybroCell™ injizierten Bandscheiben im Vergleich zu 25 % bei den Bandscheiben, bei denen eine Injektion mit Kochsalzlösung erfolgte, eine Erhöhung oder keine Veränderung der Bandscheibenhöhe beobachtet werden konnte. Die in zwölf Monaten zusammengetragenen MRT-Daten aus der wegweisenden Phase 1- und Phase 2-Studie wurden bei 17 Patienten von einem unabhängigen Sachverständigen für Radiologie analysiert.
„Die Verifizierung struktureller Verbesserungen durch MRT nach sechs bzw. zwölf Monaten legen dringend nahe, dass wir eine biologische Ereigniskette induzieren, die mit der Induktion eines regenerativen Verfahrens beim Patienten verbunden ist“, so Jesus Perez, M.D., Forschungsleiter der klinischen Studie. „Auf Grundlage von klinischen Beobachtungen, Bildgebungsstudien und Patientenaussagen nehme ich an, dass CybroCell™ einen Durchbruch für die Behandlung von DDD bedeutet.“
Wie bereits berichtet, wurde nach sechs bzw. zwölf Monaten nach dem Oswestry-Behinderungsindex (Oswestry Disability Index, ODI) bei mehr als 90 % der Behandlungsgruppe eine Reduzierung um mehr als zehn Punkte sowie bei 100 % eine Verbesserung nach der visuellen Analogskala (Visual Analogue Scale, VAS) beobachtet. Im Durchschnitt zeigten die Patienten der Behandlungsgruppe eine Verbesserung um 59 % bei den ODI-Werten, im Vergleich zu einer Verbesserung um 22 % in der Placebogruppe.
„Die MRT-Bildstudie zeigt, dass eine einzige Injektion von CybroCell™ im Laufe eines Jahres zu anhaltenden strukturellen und funktionellen Verbesserungen bei Patienten mit DDD führt“, so Thomas Ichim, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von SpinalCyte. „Meines Wissens sind die Daten zu Schmerzen und MRT allen anderen veröffentlichten Studiendaten zu Zelltherapien für DDD eindeutig überlegen. Die Entwicklung von Lösungen, deren Ziel die Behandlung der Quelle chronischer Schmerzen bei Patienten mit DDD ist – eine Patientengruppe, die heute etwa 50 % des Gebrauchs verschreibungspflichtiger Opioide ausmacht –, hat Implikationen für die Bekämpfung der Opioid-Epidemie.“
Die klinische Phase 1/Phase 2-Studie von SpinalCyte stellt die erste allogene Anwendung von Fibroblasten bei anderen Erkrankungen als Hautleiden dar. CybroCell™ basiert auf Studien, die gezeigt haben, dass die Bandscheibe mit aus der Haut gewonnene Zellen geheilt werden kann, wie bereits inThe Spine Journal berichtet wurde.
„Es bestehen begrenzte Möglichkeiten für die Behandlung der Schmerzen von Patienten mit DDD und es gibt keine Behandlung, die zu einem Nachwachsen der Bandscheibe führt“, so Pete O’Heeron, Geschäftsführer von SpinalCyte. „Mit den positiven Daten aus zwölf Monaten unserer Studie ist SpinalCyte an der Spitze dieses neuen Zelltherapie-Sektors auf Fibroplast-Basis positioniert. Im Gegensatz zu Stammzellen, deren Gewinnung und Weiterentwicklung in ein Medikament schwierig und kostenaufwendig ist, werden bei CybroCell™ Fibroblasten verwendet, die in großer Menge auffindbar sind und die von der FDA bereits für die Behandlung von Hauterkrankungen zugelassen wurden. Unsere proprietäre Technologie ist zudem vielversprechend für weitere degenerative Erkrankungen wie Bandscheibendegeneration, Krebs, Diabetes, Leberversagen und Herzversagen.“
Über degenerative Bandscheibenveränderung
Degenerative Bandscheibenveränderung (Degenerative Disc Disease, DDD) ist eine Erkrankung, bei der die Bandscheibe eines Patienten einen Schaden erleidet und beginnt, auseinanderzufallen. Schätzungsweise lässt sich bei 85 % der über 50-jährigen eine Bandscheibendegeneration nachweisen. Über 1,3 Millionen Eingriffe werden jährlich zur Behandlung der Erkrankung durchgeführt. Die häufigsten Behandlungen für Patienten mit DDD sind entweder Diskektomie oder Spondylodese. Eine Diskektomie ist die teilweise oder vollständige Entnahme der degenerierten Bandscheibe zur Dekomprimierung und Entlastung des Nervensystems. Sie kann jedoch langfristig zu Wirbelsäulenschmerzen führen. Bei einer Spondylodese wird die gesamte Bandscheibe entfernt und die beiden danebenliegenden Wirbel werden verbunden. Dadurch erhöht sich häufig die Belastung der umliegenden Bandscheiben und des umliegenden Gewebes, was zu weiterer Degeneration führt.
Über CybroCell™
CybroCell™ ist das erste serienmäßig produzierte, allogene humane dermale Fibroblast-Präparat (HDF) für die Behandlung degenerativer Bandscheibenveränderungen. Die klinische Phase 1- und Phase 2-Studie von SpinalCyte für injizierte dermale Fibroblasten bei der Behandlung von DDD ergab nach zwölf Monaten, dass die Schmerzen von Patienten, denen CybroCell™ injiziert wurde, dauerhaft gelindert werden konnten und die Beweglichkeit ihres Rückens zunahm.
Über SpinalCyte
Das in Houston, Texas, ansässige Unternehmen SpinalCyte, LLC ist auf dem Gebiet der regenerativen Medizin tätig und entwickelt innovative Lösungen für die Regeneration der Zwischenwirbelscheiben unter Verwendung von humanen dermalen Fibroblasten. SpinalCyte besitzt gegenwärtig 35 US-amerikanische und internationale Patente und hat 41 weitere Patente zur Anerkennung angemeldet. SpinalCyte besitzt 110 angemeldete und erteilte US-amerikanische und internationale Patente für verschiedenste klinische Behandlungspfade, darunter Bandscheibendegeneration, Krebs, Diabetes, Leberversagen und Herzversagen. Mit einer ausschließlichen Finanzierung durch private Investoren stellt SpinalCyte die nächste Generation medizinischen Fortschritts in der Zelltherapie dar. Besuchen Sie www.spinalcyte.com.
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