SpinalCyte gibt bekannt, positive 12-Monatsdaten hinsichtlich der Schmerzlinderung aus klinischer Studie der Phase 1/Phase 2 zur degenerativen Erkrankung der Zwischenwirbelscheiben gewonnen zu haben
(27.10.2018, Pharma-Zeitung.de) HOUSTON - Copyright by Business Wire - SpinalCyte, LLC
Schmerzlinderung durch dermale CybroCell™-Fibroblasten könnte Gabe von Opioiden bei einigen Patienten überflüssig machen
SpinalCyte, LLC, ein in Texas ansässiges Unternehmen, dessen Fokus auf dem Neuwachstum des spinalen Bandscheibennukleus mithilfe von humanen dermalen Fibroblasten (HDF) liegt, gab heute die 12-Monatsendpunktendaten seiner klinischen Studie der Phase 1/Phase 2 für die Behandlung der degenerativen Zwischenwirbelscheibenerkrankung (DDD) bekannt. Die Analyse zeigte, dass Patienten, die intradiskale Injektionen des HDF-Mittels CybroCell™ erhielten, nach 12 Monaten Verbesserungen in Bezug auf die Schmerzlinderung und eine erhöhte Beweglichkeit des Rücken aufwiesen. Die anhaltende Schmerzlinderung deutet darauf hin, dass es zur Stimulierung eines regenerativen Prozesses durch die zellbasierte Therapie mit dem Namen CybroCell des Unternehmens gekommen ist. CybroCell ist das erste serienmäßig produzierte, allogene dermale Fibroblast (HDF)-Präparat für die Behandlung degenerativer Erkrankungen der Zwischenwirbelscheiben.
Die richtungsweisende klinische Studie der Phase 1/Phase 2 umfasste 24 Patienten mit chronischen Schmerzen im Lendenwirbelsäulenbereich, die durch DDD verursacht wurden. Das jeweilige Schmerzniveau wurde mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) und der visuellen Analogskala (VAS) 6 sowie 12 Monate nach der Behandlung gemessen. Am 12-Monatsendpunkt wiesen mehr als 90 % der Behandlungsgruppe eine Reduzierung von über 10 Punkten im ODI und eine 100% ige Verbesserung auf der VAS auf. Im Durchschnitt zeigte die Behandlungsgruppe eine Verbesserung von 61 % gegenüber den ODI-Baselinewerten im Vergleich zu einer Verbesserung von 29 % in der Placebogruppe. Die Patienten erhielten intradiskale Injektionen an bis zu drei Zwischenwirbelscheiben und wurden dazu randomisiert den Behandlungsgruppen zugewiesen, denen jeweils entweder eine Injektion mit Kochsalzlösung, eine Injektion mit 10 Mio. HDF oder eine Injektion mit 10 Mio. HDF in Kombination mit thrombozytenreichem Plasma (PRP) gegeben wurde.
MRT-Daten, die zuvor am 6-Monatsendpunkt gewonnen wurden, hatten für die Behandlungsgruppe im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe bessere Resultate nachgewiesen. In der Behandlungsgruppe zeigten 83 % der Patienten gestiegene Scheibenhöhen bzw. keine Veränderungen in einer oder mehreren Zwischenwirbelscheiben gegenüber 66 % bei den Kontrollpatienten. Mehr als die Hälfte (52 %) der mit CybroCell behandelten Scheiben wiesen entweder gestiegene Höhenwerte oder einen unveränderten Zustand auf, während das in der Kontrollgruppe nur bei 38 % der Fall war. Vorklinische Tierversuche hatten gezeigt, dass eine intradiskale Injektion von CybroCell zu einer signifikanten Erhöhung bei Regeneration, Bandscheibenhöhe, Genexpression der strukturellen Gene, wie z. B. Kollagen Typ I und Kollagen Typ II, sowie der Inhalte der strukturellen Proteine, wie z. B. Proteoglycan, führte, was wiederum die Regeneration des Scheibennukleus beförderte.
„Wir fühlen uns durch die signifikante Schmerzreduzierung bei den CybroCell-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe ermutigt“, erklärte Dr. Thomas Ichim, Chief Scientific Officer von SpinalCyte. „CybroCell hat klinisch relevante Ergebnisse im Bereich Schmerzlinderung für die Patienten erbracht, die mit Injektionen behandelt worden waren. Die Daten deuten darauf hin, dass CybroCell greifbaren Nutzen bei der Schmerzreduzierung bei Patienten erbringt, die an einer degenerativen Erkrankung der Zwischenwirbelscheiben leiden – einer chronischen Erkrankung, für die bisherige Therapien keinerlei physische Verbesserung der degenerierten Scheibe ergaben.“
„Wir sind sehr erfreut angesichts der anhaltenden Schmerzlinderung, die wir bei Patienten des Behandlungsarms zwischen dem 6. und dem 12. Monat erleben konnten“, sagte Pete O’Heeron, Chief Executive Officer von SpinalCyte. „Diese Studie erbringt den Nachweis für eine langfristige Schmerzreduzierung und Verbesserung der Lebensqualität bei den behandelten Patienten. Das wird letztlich zur Reduzierung bzw. der völligen Beseitigung der Notwendigkeit von Opioidgaben bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen führen und so mit zur Bekämpfung der epidemischen Opioidabhängigkeit in den USA, die ein kritisches Ausmaß erreicht hat, beitragen.“
Die klinische Studie der Phase 1/Phase 2 von SpinalCyte stellt die erste allogene Anwendung von Fibroblasten bei anderen Erkrankungen als Hautleiden dar. Angesichts der relativ unkomplizierten Gewinnung großer Mengen an Fibroblasten, die ansonsten ungenutzt entsorgt werden würden, glauben die Forscher, dass diese Studie die klinische Nutzung von Fibroblasten in anderen Bereichen der regenerativen Medizin weiter voranbringen wird.
Über SpinalCyte
Das in Houston, Texas, ansässige Unternehmen SpinalCyte, LLC ist auf dem Gebiet der regenerativen Medizin tätig und entwickelt innovative Lösungen für die Regeneration der Zwischenwirbelscheiben unter Verwendung von humanen dermalen Fibroblasten. Gegenwärtig verfügt SpinalCyte über 33 US-amerikanische und internationale Patente und hat 43 weitere Patente zur Anerkennung eingereicht. Mit einer ausschließlichen Finanzierung durch private Investoren stellt SpinalCyte die nächste Generation medizinischen Fortschritts in der Zelltherapie dar. Besuchen Sie www.spinalcyte.com.
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