St. Jude gibt erste Implantation der Transkatheter-Aortenklappe Portico in Rahmen einer europäischen klinischen Studie bekannt

(15.12.2011, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.

Das Unternehmen ist hinsichtlich der begrenzten Markteinführung 2012 weiterhin auf Kurs

Das global tätige Medizintechnik- Unternehmen St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), hat heute bekannt gegeben, dass die erste Transkatheter-Herzklappe (TAVI) Portico™ im Rahmen einer europäischen Studie zum Erlangen des CE-Zeichens implantiert wurde. In dieser Studie werden die Sicherheit und Effektivität der Portico-Herzklappe untersucht. Eine Transkatheter-Herzklappe kommt für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose in Frage, bei denen ein konventioneller Herzklappenersatz am offenen Herzen ein hohes Risiko bedeutet. Eine Aortenstenose ist eine Verengung der Aortenklappe.

Die Studie ist nicht-randomisiert und wird an fünf Zentren in Europa durchgeführt. Eingeschlossen werden mindestens 30 Patienten, die ein Jahr lang beobachtet werden. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtsterblichkeit innerhalb von 30 Tagen und die sekundären Endpunkte sind die Sicherheit und Effektivität der Herzklappe. Dr. Ganesh Manoharan vom Royal Victoria Hospital in Belfast ist bei dieser Studie der leitende Prüfarzt.

„Wir freuen uns darauf, die Nutzung dieser Technologie der nächsten Generation mit weiteren Patienten studieren zu können“, sagte Dr. Manoharan, der im Rahmen der Studie die erste Herzklappe implantierte. „Unsere Erfahrungen mit der Implantation der Herzklappe während unserer Machbarkeitsstudie und die positiven Ergebnissen, die wir bei diesen Patienten beobachten konnten, sind der Grund dafür.“

Die aus bovinem Perikardgewebe hergestellte Portico-Klappe ist so konstruiert, dass der operierende Arzt mehr Kontrolle hat und sie mit mehr Präzision einsetzen kann. Die Transkatheter-Herzklappe Portico kann vollständig in den Katheter zurückgezogen und neu positioniert werden, bevor sie aus dem Einführungssystem gelöst wird. So können Ärzte sie an der Implantationsstelle richtig positionieren. Dies stellt eine Verbesserung gegenüber bisherigen Transkatheter-Herzklappen dar.

Die Transkatheter-Herzklappe Portico wurde für die schätzungsweise 400.000 Patienten mit schwerer Aortenstenose entwickelt, bei denen eine herkömmliche Operation am offenen Herzen als zu riskant oder unmöglich gilt. Bei der Studie werden die 23mm- Portico Herzklappe und das transfemorale Einführungssystem untersucht. Es wird aber davon ausgegangen, dass letzendlich die Portico Herzklappe sowohl über den transfemoralen (Einführung durch die Oberschenkelarterie) als auch den transapikalen (Einführung durch einen kleinen Einschnitt in die linke Herzkammer) Zugang eingesetzt werden kann.

„Mit der Einführung unserer europäischen Hauptstudie machen wir weitere Fortschritte hinsichtlich der Kommerzialisierung unserer Portico Transkatheter-Herzklappe“, sagte Frank J. Callaghan, Präsident der Division Cardiovascular bei St Jude Medical. „Wir sind nachwievor auf Kurs und beginnen in Europa mit einer begrenzten Markteinführung dieses Produkts bis Ende 2012.“

Über St. Jude Medical

Unsere Unternehmensmission ist die Entwicklung von Medizintechnik und Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglicht. Wir haben uns verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem wir die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse in den Mittelpunkt stellen. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Vorhersagen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, und die Risikofaktoren und anderen Aussagen unter Vorbehalt, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der SEC beschrieben werden, einschließlich der, die in den Abschnitten Risikofaktoren und Aussagen unter Vorbehalt des Geschäftsberichts des Unternehmens für das Geschäftsjahr zum 1. Januar 2011 auf Formular 10-K und des Quartalsbericht für das Quartal zum 2. Juli 2011 auf Formular 10-Q angegeben sind. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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Anlegerpflege
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Öffentlichkeitsarbeit
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