St. Jude Medical erhält CE-Kennzeichnung für branchenerstes bedingt MRT-taugliches wiederaufladbares Rückenmarkstimulationssystem mit Burst-Technologie

(24.08.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.

Neue MRT-Zulassung für Prodigy MRI-System gewährt Patienten Zugang zum Produktangebot von St. Jude Medical gegen chronische Schmerzen

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute die CE-Zulassung für das bedingt MRT-taugliche System des UnternehmensProdigy MRI™ zur Behandlung chronischer Schmerzen mit bestimmten Stimulationskontakten bekannt gegeben. Das Prodigy MRI-System wird nach seiner Markteinführung der kleinste bedingt MRT-taugliche wiederaufladbare implantierbare Impulsgenerator (IPG) auf dem Markt sein sowie das einzige bedingt MRT-taugliche SCS-System (Spinal Cord Stimulation) der Branche, das sowohl die von St. Jude Medical entwickelte Burst-Stimulation als auch die konventionelle tonische Stimulation ermöglicht.

Neben der Zulassung des Systems Prodigy MRI haben die perkutane Elektrode Octrode™ und die 5-Plattenelektrode Penta™ die bedingt MRT-taugliche Kennzeichnung und die Zulassung für den Einsatz mit Prodigy MRI erhalten. Penta ist die einzige Plattenelektrode in der Branche mit einer fünfreihigen Anordnung, die eine beispiellose laterale Abdeckung zur gezielten Steuerung des elektrischen Feldes und zur Stimulation patientenspezifischer Gruppen von Nervenfasern bietet.

Von chronischen Schmerzen sind in Europa fast 95 Millionen Menschen betroffen. Die mit dieser Krankheit verbundenen medizinischen Kosten, verlorenen Arbeitstage und Sozialversicherungsleistungen kosten europäische Gesundheitssysteme jedes Jahr insgesamt 300 Milliarden Euro. Die SCS-Therapie kann die Schmerzen der Patienten wesentlich lindern und ihre Lebensqualität verbessern, jedoch können für manche Patienten in der Zukunft erforderliche Magnetresonanztomographien eine Barriere für eine SCS-Therapie sein.

Das neue Prodigy MRI-System sichert Patienten den Zugang zu dem innovativen Portfolio von St. Jude Medical zur Behandlung chronischer Schmerzen, wie etwa die Burst-Stimulation des Unternehmens, während ihnen die Option erhalten bleibt, sich auch in Zukunft eventuell erforderlichen MRT-Scans an Kopf und Extremitäten zu unterziehen. Über die Zulassung des Prodigy MRI-Systems hinaus hat St. Jude Medical Pläne angekündigt, aktualisierte Kennzeichnungen in wichtigen Märkten weltweit für weitere Produkte zur Behandlung chronischer Schmerzen zu ersuchen. Das Unternehmen plant diesbezüglich Testdaten zur Unterstützung einer Vollkörper-MRT-tauglichen Kennzeichnung für zukünftige SCS-Systeme einzureichen.

„Zwar ist die Linderung chronischer Schmerzen das Hauptbedürfnis der Patienten, die Rückenmarkstimulation wünschen, jedoch lässt die klinische Erfahrung darauf schließen, dass manche Patienten, die von einer SCS-Therapie profitieren, in Zukunft auch MRT-Scans benötigen könnten“, sagte Dr. Athanasios Koulousakis, Leiter der Abteilung Neurochirurgie, Spastizität und Schmerzen an der Universitätsklinik Köln. „Während die Zahl der SCS-Patienten, die in der Zukunft möglicherweise MRTs benötigen, begrenzt ist, müssen Barrieren für Diagnoseoptionen dennoch entfernt werden. Genauso wichtig ist allerdings, die MRT-Tauglichkeit bei SCS-Lösungen herzustellen, um den Zugang zu neuen Therapieoptionen wie Burst-Stimulation von St. Jude Medical zu ermöglichen. Dank des neuen Prodigy MRI-Systems können all diese Anforderungen in einem einzigen Angebot für unsere Patienten gebündelt werden.“

St. Jude Medical ist das einzige Unternehmen, das die Erlaubnis hat, Burst-Stimulation anzubieten. Das Unternehmen brachte die Technologie 2014 im Rahmen der Einführung des ersten Prodigy™-Systems zur Behandlung chronischer Schmerzen auf den Markt. Die Therapie wurde nach fast einem Jahrzehnt an Forschung und Studien in Zusammenarbeit mit Dr. Dirk De Ridder eingeführt, der 2005 die ersten Patentanträge für die Therapie stellte.

Die Erweiterung des Portfolios von St. Jude Medical im Bereich chronische Schmerzen durch die Burst-Stimulation verschafft Patienten Zugang zu einer Therapie, die Schmerzen nachweislich effektiver lindert als die konventionelle SCS-Therapie, während Parästhesie bei den meisten Patienten bedeutend reduziert oder sogar eliminiert wird. Klinische Studien haben außerdem gezeigt, dass Burst-Stimulation Patienten helfen kann, die nicht auf herkömmliche SCS-Therapie zur Schmerzlinderung ansprechen.

„Die MRT-Kompatibilität unseres Prodigy-Systems wird einer wachsenden Marktnachfrage nach Geräten gerecht, die den Patientenzugang zu neuen Stimulationsarten und Therapieoptionen erweitern“, sagte Dr. med. Eric S. Fain, Group President von St. Jude Medical. „Die MRT-Kompatibilität für Kopf und Extremitäten verbessert die eingeschränkten Optionen zur Behandlung chronischer Schmerzen für Patienten, die in Zukunft eventuell MRT-Scans benötigen. Wir möchten, dass Patienten Zugang zu den fortschrittlichsten Therapien und Technologien haben, um ihre chronischen Schmerzen effektiv und sicher zu lindern.“

Über das Portfolio von St. Jude Medical gegen chronische Schmerzen

Ungefähr 1,5 Milliarden Menschen weltweit sind von chronischen Schmerzen betroffen – mehr als von Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes zusammen. Der Zustand kann negative Auswirkungen auf persönliche Beziehungen, die Leistungsfähigkeit sowie den Alltag eines Patienten haben. St. Jude Medical bietet mehrere Lösungen an, die es Patienten erlauben, mit schweren chronischen Schmerzen umzugehen, darunter Rückenmarkstimulation, gezielte Rückenmarkstimulation des Spinalganglions (dorsal root ganglion, DRG) und Radiofrequenzablation (RFA).

Rückenmarkstimulation ist eine bewährte Therapie, die zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt wird. Bei der SCS-Therapie wird ein kleiner Generator implantiert, der elektrische Impulse an die Nervenfasern des Rückenmarks über dünne Drähte, sogenannte Stimulationskontakte mit Elektroden, aussendet. Diese elektrischen Impulse verschleiern oder unterbrechen Schmerzsignale auf dem Weg zum Gehirn und lindern so das Schmerzgefühl.

Über Burst Stimulation

Die von St. Jude Medical entwickelte Neurostimulationstherapie Burst-Stimulation funktioniert unabhängig von den Stimulationszyklen und der Programmierung anderer derzeit verfügbarer SCS-Systeme. Burst-Stimulation ist konzipiert, um das natürliche Auslösemuster der Nerven nachzuahmen, und liefert dicht aufeinanderfolgende elektrische Impulse an das Rückenmark eines Patienten, um chronische Schmerzen zu lindern. St. Jude Medical hat im Bereich Burst-Stimulation gründliche Entwicklungsarbeit und laufende klinische Studien durchgeführt und ist das einzige Unternehmen, das Burst-Therapie anbieten darf.

Burst-Stimulation könnte eine Option für jene Patienten darstellen, deren Schmerzen nicht angemessen kontrolliert werden können, oder die mit der Zeit keinen therapeutischen Nutzen von tonischer SCS-Therapie allein haben. Erste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Burst-Stimulation von St. Jude Medical eine SCS-Therapie mit verringerter Parästhesie darstellen und bei manchen Patienten effektiver als die tonische Stimulation sein könnte.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Auf die Zukunft gerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und „Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 4. April 2015. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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Öffentlichkeitsarbeit
Barbara Van Buyten
Tel +32 2 774 67 12
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