St. Jude Medical erhält CE-Zeichen für kleineren und nach ärztlichen Vorschlägen gestalteten ICD
(17.04.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Design des neuen ICDs Ellipse wurde durch Ideen von über 200 Ärzten aus aller Welt mitgestaltet
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges medizintechnik Unternehmen, hat heute den Erhalt des CE-Zeichens für den implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) Ellipse™ bekannt gegeben. Der Ellipse-ICD, der mithilfe von Ideen von über 200 Ärzten aus aller Welt konzipiert wurde, ist der kleinste verfügbare ICD mit hoher Energieabgabe und bietet vorzügliche und fortschrittliche Eigenschaften und Leistungsmerkmale.
ICDs sind fortschrittliche implantierbare Medizinprodukte, mit denen potentiell tödliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) behandelt werden, die oft zu plötzlichem Herztod führen.
Die einzigartige Form des Ellipse-ICD wurde von Ärzten in Fokusgruppen konzipiert, wobei man sich mithilfe von Modellen aus Ton dem idealen Gerätekonstruktionsdesign annäherte. Die von den Ärzten angeregte Form unterscheidet sich von allen derzeit erhältlichen Modellen, und alle Verbesserungen wurden so entwickelt, dass der Komfort für den Patienten gesteigert wird und das Gerät leichter zu implantieren ist. Der abgewinkelte Konnektor und die runden Ränder sollen die Art und Weise verbessern, wie sich eine Elektrode nach Implantation um das Gerät wickeln lässt, was auch zu einer kleineren Hauttasche für das Gerät führen kann.
„Flachheit, Langlebigkeit und neue Differenzierungsalgorithmen sind die Antworten auf die drei Hauptanliegen der Patienten und ihrer Ärzte: kleineres Gerätevolumen, reduziertes Infektionsrisiko beim Implantieren eines neuen ICDs und Minimierung inadäquater Schockabgaben“, sagte Dr. L. R. C. Dekker, Kardiologe am Herzzentrum des Catharina-Krankenhauses in der niederländischen Stadt Eindhoven, der den ersten Ellipse-ICD in Europa implantierte.
Im neuen Design ist das Gerät auch mit neuen Eigenschaften ausgestattet, die über die branchenführenden Merkmale des ICD Fortify™ hinausgehen. Dazu gehören eine Erweiterung der ShockGuard™-Technologie zum Schutz vor inadäquaten und unnötigen Therapieabgaben, die Abgabe hoher Energiestöße, CorVue™ zur Stauungsüberwachung und erweitertes Monitoring der ST-Strecke für bessere Erkenntnisse zu ventrikulären Rhythmusstörungen im Zusammenhang mit Ischämien.
Zudem enthält der Ellipse-ICD mit SecureSense™ einen neuen Algorithmus zur Differenzierung des RV-Störsignals mit hervorragenden Überwachungseigenschaften. Mit dieser neuen Technologie kann ein Störsignal von echten Episoden einer ventrikulären Tachykardie oder eines Kammerflimmerns unterschieden werden. So kann beim Auftreten eines Störsignals automatisch das Auslösen einer Therapieabgabe verhindert werden. Dieses neue Merkmal kann Ärzten dabei helfen, das Komplikationsrisiko im Zusammenhang mit Elektroden auf mehr proaktive und vorausschauende Weise zu senken.
„St. Jude Medical fühlt sich zu Investitionen in Forschung und Entwicklung stark verpflichtet und berücksichtigt bei Planung und Konzeption unserer Geräte regelmäßig das Feedback der Ärzteschaft“, sagte Dr. med. Eric Fain, Präsident der Division Cardiac Rhythm Management bei St. Jude Medical. „Die Einführung von ICDs der Ellipse-Reihe erweitert unser solides und umfassendes Portfolio an Geräten für Herzrhythmusmanagement, das zusammen mit unserem CRT-D-System Unify Quadra das fortschrittlichste Portfolio an verfügbaren Geräten mit hoher Energieabgabe darstellt.“
Dank aktualisierter Programmierung bietet die ShockGuard-Technologie präzisere Auswertungs- und bessere Unterscheidungsfähigkeit, welche Arrhythmien eine Defibrillation rechtfertigen und welche nicht. Neue Algorithmen und verbesserte Detektionskapazitäten ergeben eine bessere Unterscheidungsfähigkeit zwischen Störsignalen und behandlungswürdigen Arrhythmien sowie die Möglichkeit, zu erkennen, welche Herzkammer betroffen ist. Nach Hochrechnungen dürften diese Verbesserungen inadäquate Behandlungen bei sämtlichen Rhythmen um 74 Prozent senken, was einer wirksameren Therapie gleichkommt.1
Das erweiterte Monitoring der ST-Strecke bietet zusammen mit dem Patientenversorgungssystem Merlin.net™ zeitgerechte Informationen und ermöglicht den Kliniken dadurch ein besseres Management bei Herzrhythmusstörungen. Der Ellipse-ICD enthält überdies den CorVue-Algorithmus zur Stauungsüberwachung. Diese Funktion warnt Ärzte angesichts von Veränderungen der elektrischen Signale, die mit zunehmender Blutstauung oder Flüssigkeitsretention im Brustraum korrelieren, vor einer sich möglicherweise verschlechternden Herzinsuffizienz des Patienten.
Ähnlich wie der ICD Fortify™ von St. Jude Medical wird auch beim Ellipse-ICD die Spezifikation der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für DF4-Anschlüsse eingehalten. Bei einem DF4-Anschluss werden weniger Verbindungen zwischen der Defibrillationselektrode und dem Gerät benötigt, was das Implantierverfahren vereinfachen und den Komfort des Patienten erhöhen kann, weil weniger Elektroden im Brustkorb des Patienten untergebracht werden müssen. St. Jude Medical setzte die DF4-Technologie erstmals im Frühjahr 2009 ein.
Das Portfolio an Geräten mit hoher Energieabgabe von St. Jude Medical wird durch die Defibrillationselektrode Durata™ mit Optim™-Isolierung vervollständigt. Optim-Isolierung ist ein Hybridwerkstoff, bei dem die Biostabilität und Flexibilität von hochleistungsfähigem Silikon mit der Haltbarkeit, Reißfestigkeit und Abriebbeständigkeit von Polyurethan verbunden wird, was erhöhte Dauerhaftigkeit und Flexibilität mit sich bringt. St. Jude Medical überwacht in laufenden Prospektivstudien aktiv die Leistungsfähigkeit seiner mit Optim-Isolierung versehenen Elektroden an über 10.000 Patienten an 292 Standorten und verfügt bereits über Daten aus mehr als fünf Jahren und 24.000 Patientenjahren, die die hervorragende Zuverlässigkeit des Materials bestätigen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse für jeden einzelnen Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so etwa in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
1 Ergebnisse auf Grundlage von Tests mit gespeicherten Elektrogrammen. Daten vorhanden: St. Jude Medical Test Reports, Akten 60037875 und 60041229. Die Reduzierung inadäquater Behandlungen beruht auf einer Reduzierung falsch positiver Ergebnisse, wobei ATP bei allen Frequenzbereichen als erste Behandlungswahl eingestellt wurde.
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