St. Jude Medical erhält europäische Zulassung für neues System für renale Denervierung, das die Gesamtdauer einer Ablation um mehr als 80 % verkürzt
(29.08.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Weiterentwickeltes EnligHTN-System zur Behandlung von Hypertonie reduziert die Gesamtdauer der Ablation von ca. 24 auf vier Minuten
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute den Erhalt der CE-Zulassung für sein weiterentwickeltes EnligHTN™-System für renale Denervierung zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistenter, unkontrollierter Hypertonie bekannt. Das System verfügt über einen technisch hochentwickelten Generator, der über einen Multielektroden-Katheter simultane Ablationen abgibt. Dadurch reduziert sich beim neuen EnligHTN-System die Gesamtdauer einer Ablation im Vergleich zum ersten System dieser Art um mehr als 80 %, d. h. von ca. 24 Minuten auf vier Minuten. Das EnligHTN-System wird auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) vom 31. August bis zum 3. September 2013 vorgestellt.
The next-generation EnligHTN(TM) Renal Denervation System delivers simultaneous ablations via a multi-electrode catheter, reducing ablation times from approximately 24 minutes to four minutes. Image courtesy of St. Jude Medical
„Das neue EnligHTN-System verbessert das Verfahren durch eine erhebliche Verkürzung der Ablationsdauer und eine optimierte Überwachung der Ablation“, sagte Professor Thomas Lüscher, Direktor der Klinik für Kardiologie am Universitätsspital Zürich und Chefredakteur des European Heart Journal. „Die renale Denervierung ist eine relativ einfache, minimalinvasive Prozedur, die als wichtige neue Vorgehensweise zur Behandlung von Hypertoniepatienten, die nicht auf Arzneimittel ansprechen, zunehmend an Bedeutung gewinnt.“
Renale Denervierung ist ein kathetergestütztes Ablationsverfahren zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie (Bluthochdruck). Das EnligHTN-System gibt über einen Ablationskatheter Hochfrequenzenergie (HF) ab, durch die Läsionen (winzige Narben) entlang der Nervenbahnen der Niere erzeugt werden – dieses Nervengeflecht in den Gefäßwänden der Nierenarterien wirkt nach heutigem Kenntnisstand blutdruckregulierend. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die absichtliche Unterbrechung der Nerventätigkeit zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beiträgt. Der Systemkatheter verfügt über ein spezielles, nicht okkludierendes Korb-Design, das dem Arzt die Abgabe eines vorhersehbaren Therapiemusters ermöglicht und zugleich den Blutstrom zur Niere während des gesamten Eingriffs aufrechterhält.
Durch die gleichzeitige Abgabe von Ablationen von 60 Sekunden Dauer über alle vier Katheterkontakte – üblicherweise zweimal in jeder Nierenarterie – wird eine rasche Blutdrucksenkung erreicht. Auch verfügt der technisch hochentwickelte Generator über eine Touchscreen-Schnittstelle mit Symbolsteuerung, über die der Arzt Informationen zur laufenden Prozedur mühelos einsehen und speichern kann.
„Das weiterentwickelte neue EnligHTN-System stellt Ärzten unseren bewährten Multielektroden-Katheter mit einem neuen, intuitiven und schnelleren Generator zur Verfügung, der konsistente Ablationen schnell und effektiv abgibt, und dies bei erheblich reduzierter Verfahrensdauer“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation Technologies bei St. Jude Medical. „Diese Fortschritte sind ein Ergebnis unserer Strategie, neue Innovationen in einen wachsenden Markt einzubringen, um Optionen für Patienten anbieten zu können, denen bisher keine adäquate Methode zur Behandlung ihrer unkontrollierten, arzneimittelresistenten Hypertonie zur Verfügung stand.“
Die renale Denervierung stellt ein wichtiges Forschungsgebiet dar. St. Jude Medical führt gegenwärtig fünf Studien zur renalen Denervierung durch, darunter auch die wegweisende EnligHTNment-Studie. Dabei handelt es sich um die erste groß angelegte Studie, mit der die langfristigen Auswirkungen der renalen Denervierung untersucht werden sollen, um festzustellen, ob diese Therapie auch das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz mit obligater Klinikeinweisung sowie kardiovaskulär bedingte Todesfälle bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie reduziert.
Das weiterentwickelte EnligHTN-System wird gegenwärtig in der EnligHTN III-Studie ausgewertet, einer internationalen, nicht randomisierten klinischen Studie, in die bis zu 50 Patienten in Australien und Neuseeland aufgenommen werden sollen. Diese Studie baut auf der EnligHTN I-Studie auf, die gezeigt hatte, dass es bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie zu einer sicheren, raschen und nachhaltigen Blutdrucksenkung kommt. Nach 30 Tagen war ein rapider Rückgang des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 28 mmHg zu verzeichnen; ein Jahr nach der Behandlung betrug die Blutdrucksenkung noch 27 mmHg, war also stabil geblieben.
Wissenswertes zu Hypertonie
Normalerweise liegt der Blutdruck unter einem systolischen Wert von 120 und einem diastolischen Wert von 80, ausgedrückt als 120/80 mmHg. Von Hypertonie spricht man bei Blutdruckwerten von über 140/90 mmHg. Die Reduzierung der Hypertonie ist deshalb so wichtig, weil sich das kardiovaskulär bedingte Sterberisiko mit jeder Zunahme des systolischen Blutdrucks um 20 Punkte verdoppelt.
Hypertonie oder „Bluthochdruck“ ist eine häufige Gesundheitsstörung, die zu lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Nierenversagen führen kann, und von der nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weltweit jeder dritte Erwachsene betroffen ist. Bluthochdruck wird auch als „lautloser Killer“ bezeichnet, da er häufig keinerlei Warnzeichen oder Symptome zeigt und viele Menschen überhaupt nicht bemerken, dass sie davon betroffen sind. Arzneimittelresistente Hypertonie ist eine Störung, die durch Arzneimittel nicht therapiert werden kann. Bei über 100 Millionen Menschen weltweit liegt eine solche Arzneimittelresistenz vor, d. h., mindestens drei Medikamente gegen Bluthochdruck bleiben wirkungslos. Die unmittelbar mit Hypertonie zusammenhängenden Kosten für die Gesundheitssysteme belaufen sich weltweit auf nahezu 385 Milliarden Euro jährlich.
Die European Society of Cardiology (ESC) und die European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) haben unlängst Richtlinien herausgegeben, in denen die Verwendung der kathetergestützten renalen Denervierung zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit schwer therapierbarer, arzneimittelresistenter Hypertonie empfohlen wird.
ESC-Teilnehmer können sich das weiterentwickelte EnligHTN-System für renale Denervierung bei St. Jude Medical am Stand C310 in Ausstellungshalle 1 vorführen lassen.
Im Jahr 2012 erlangte die erste Ausführung des EnligHTN-Systems für renale Denervierung die europäische CE-Zulassung und wurde für verschiedene Märkte zum Verkauf freigegeben. Die EnligHTN-Systeme sind zur Verwendung in den USA noch nicht zugelassen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Neuromodulation. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden.
Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 29. Dezember 2012 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 29. Juni 2013 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130829005581/de/
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