St. Jude Medical erhält weltweit erste CE-Zulassung für Systeme zur tiefen Hirnstimulation bei primärer und sekundärer Dystonie
(10.04.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Therapie gibt durch Dystonie-Symptome beeinträchtigten Patienten neue Hoffnung.
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute die Erlangung der europäischen CE-Zulassung für seine Systeme Brio™, Libra™ und LibraXP™ zur tiefen Hirnstimulation (DBS) bekanntgegeben. Diese Systeme werden zur Linderung der Symptome schwer behandelbarer primärer und sekundärer Dystonie eingesetzt, einer neurologischen Störung, die zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen und -krämpfen führt, die den Betroffenen die Kontrolle über ihre Körperbewegungen erschweren. Damit hat eine Zulassungsbehörde erstmals die Zulassung für den Einsatz der tiefen Hirnstimulation sowohl bei primärer als auch bei sekundärer Dystonie erteilt.
St. Jude Medical, Inc., a global medical device company, today announced European CE Mark approval of its Brio(TM), Libra(TM) and LibraXP(TM) deep brain stimulation (DBS) systems for managing the symptoms of intractable primary and secondary dystonia. (Photo: St. Jude Medical, Inc.)
„Dystonie trifft Menschen jeglichen Alters, auch Kinder und jüngere Erwachsene, die dadurch häufig eine Behinderung erleiden und manchmal an den Rollstuhl gefesselt werden“, sagte Dr. Elena Moro, Professorin für Neurologie an der Universitätsklinik von Grenoble (Frankreich). „Bei Patienten, die auf Arzneimittel nicht ansprechen, kann die tiefe Hirnstimulation Symptome wie z. B. ständig wiederkehrendes Verdrehen der Gliedmaßen gelindert und den Betroffenen dadurch zu mehr Unabhängigkeit und einer insgesamt besseren Lebensqualität verholfen werden.“
Bei einer DBS-Therapie zur Bekämpfung von Dystonie-Symptomen werden schwache elektrische Impulse an eine bestimmte Zielregion im Gehirn abgegeben. Dabei wird eine von zwei an der Bewegungssteuerung beteiligten Regionen stimuliert: der Nucleus subthalamicus (STN) oder der Globus pallidus interna (GPi). Die DBS-Therapie bewirkt eine Dämpfung von unregelmäßigen Nervensignalen, die für einige der beeinträchtigenden Symptome verantwortlich sind, und verhilft dem Patienten dadurch zu einer besseren Kontrolle über seine Bewegungen.
„Mit dieser CE-Zulassung hat eine Zulassungsbehörde erstmals die Anwendung der tiefen Hirnstimulation zur Linderung der Symptome sowohl bei primärer als auch bei sekundärer Dystonie genehmigt und somit die Behandlungsoptionen für Patienten in Europa, deren Leben durch diese Krankheit beeinträchtigt wird, ausgeweitet“, sagte Dr. Eric S. Fain, President der Implantable Electronic Systems Division bei St. Jude Medical. „Diese Zulassung stellt für St. Jude Medical einen wichtigen Meilenstein in der weiteren Entwicklung von Therapien dar, mit denen sich ein breites Spektrum an neurologischen Störungen behandeln lässt.“
Dystonie ist eine unheilbare Bewegungsstörung, von der nach heutigem Wissensstand mehr als 500.000 Menschen in ganz Europa betroffen sind. Die primäre Dystonie wird als Krankheit definiert, deren Ursache unbekannt ist, und die möglicherweise genetisch vererbt wird. Die sekundäre Dystonie gilt als umgebungsbedingt oder reaktiv, da ihre Symptome häufig aus anderen Krankheiten wie z. B. Schlaganfällen oder aus der Reaktion auf bestimmte Arzneimittel wie etwa Dopamin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung psychiatrischer Störungen resultieren. Eine sekundäre Dystonie kann auch infolge einer Hirnverletzung entstehen. Weitere Informationen finden sich unter http://dystonia-europe.org/.
Wissenswertes zur tiefen Hirnstimulation (Deep Brain Stimulation, DBS)
DBS bei Bewegungsstörungen wird seit über 15 Jahren zur Behandlung der Symptome bei Morbus Parkinson angewandt. Bei der Implantation eines DBS-Systems platziert ein Neurochirurg zwei Elektroden Leitungen mit kleinen Kontakten in einem bestimmten Bereich des Gehirns. Die Elektroden werden dann an eine Stromquelle angeschlossen, die direkt unter der Haut in der Nähe des Pektoralismuskels implantiert wird und fortlaufend schmerzlose Impulse abgibt. Diese dämpfen die Nervensignale, die für die beeinträchtigenden Symptome verantwortlich sind. Das System wird auf die spezifischen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten programmiert und kann neu eingestellt werden, falls sich die Symptome ändern oder die Krankheit fortschreitet. Bei der DBS-Therapie werden keine Hirnareale zerstört oder entfernt, wie dies bei anderen chirurgischen Behandlungsarten, die gegen Bewegungsstörungen angewandt werden, der Fall ist.
Der Neurostimulator Brio von St. Jude Medical ist das weltweit kleinste DBS-Gerät. Der Brio ist kaum größer als das Ziffernblatt einer typischen Herrenuhr, ist vom Querschnitt her gerade einmal 10 mm dick und bietet die höchste empfohlene Implantationstiefe aller wiederaufladbaren DBS-Geräte. Der dünne Querschnitt und die größere Implantationstiefe machen den Neurostimulator potenziell weniger auffällig und für Patienten von kleiner Statur gut geeignet. Zudem hat der wiederaufladbare Neurostimulator Brio mit einer Batterielaufzeit von 10 Jahren die längste Betriebsdauer aller wiederaufladbaren DBS-Geräte, die es auf dem Markt gibt. Die nicht wiederaufladbaren DBS-Geräte Libra und LibraXP haben darüber hinaus eine um 40% höhere Batteriekapazität als alle anderen Neurostimulatoren ihrer Klasse, um die Zeit bis zum nächsten Geräteaustausch maximal ausdehnen zu können.
Die DBS-Therapie von St. Jude Medical ist in Europa und Australien auch zur Behandlung von beeinträchtigenden Symptomen bei Morbus Parkinson zugelassen. In klinischen Studien prüft das Unternehmen gegenwärtig auch den Einsatz der DBS-Therapie bei Depression und essentiellem Tremor. DBS-Systeme von St. Jude Medical sind zur Verwendung in den USA noch nicht zugelassen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 29. Dezember 2012 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
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