St. Jude Medical gibt Einführung in Europa des weltweit ersten und einzigen aufrüstungsfähigen nicht-wiederaufladbaren Burst-fähigen und MR-tauglichen SCS-System bekannt

(01.12.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.

Durch den Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, Komfort und Schmerzlinderung verschiebt sich der Patientenschwerpunkt des Proclaim™ Elite SCS-Systems von der chronischen Schmerzbehandlung auf die Lebensqualität

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweites Medizintechnikunternehmen und internationaler Marktführer in der Entwicklung von chronischer Schmerzbehandlung, hat heute die europäische Einführung des Proclaim™ Elite Rückenmarktsimulationssystems bekannt gegeben, dem ersten und einzigen aufrüstbaren und nicht-wiederaufladbaren Rückenmarkstimulationssystem (SCS), das zur Burst-Stimulation zugelassen ist von St. Jude Medical. Diese Zulassung umfasst auch die dazugehörige Magnetresonanzkennzeichnung (MR) für das Proclaim Elite SCS-System, das eine sichere Durchführung von MRT-Scans für den Kopf und die Gliedmaßen der Patienten ermöglicht.

St. Jude Medical entwarf viele Elemente des Proclaim Elite SCS-Systems basierend auf dem Feedback von Ärzten und Patienten, um sicherzustellen, dass Patienten von allen Aspekten des Produktes profitieren können. Das nicht-wiederaufladbare System bietet vor allem eine neue Ebene der Benutzerfreundlichkeit, indem die Belastung für Patienten zum regelmäßigen Aufladen des SCS-Systems entfernt wurde. Darüber hinaus hat St. Jude Medical auch den Bedienkomfort und die Vertraulichkeit für Patienten verbessert, indem die Bluetooth®-Drahtlostechnologie und Apple™ digitale Mobilgeräte für die Patientensteuerung und den klinischen Programmierer für das Proclaim Elite SCS-System hinzugefügt wurden, um die Interaktion mit dem Gerät zu verbessern und eine effektive Verwaltung der chronischen Schmerzbehandlung zu ermöglichen.

Indem wir Zugriff auf sowohl traditionelle SCS- und die Burst-Stimulation von St. Jude Medical in einem SCS-System bieten, kann das Gerät die Ergebnisse für Patienten verbessern und Optionen für Patienten bieten, die entweder von Anfang an nicht auf die traditionelle SCS-Behandlung ansprechen oder bei denen die Schmerzlinderung über die Jahre nachlässt. Das Proclaim Elite SCS-System ist darüber hinaus aufrüstbar und bietet einen leichteren Zugriff auf die nächsten Therapie- und Software-Entwicklungen, die in Zukunft genehmigt werden.

„Wir haben das Proclaim Elite SCS-System entwickelt, um eine Option zur Rückenmarkstimulationsbehandlung zu schaffen, die sich mehr auf den Patienten konzentriert,“ sagte Dr. med. Allen Burton, medizinischer Leiter der Neuromodulation und Vice President für Medizinangelegenheiten (Medical Affairs) bei St. Jude Medical. „Mit der Einführung dieses Geräts sorgen wir für eine Transformation des Pflegestandards, indem wir eine Reihe wichtiger Vorzüge in einem einzigen SCS-Gerät zusammenfassen. Das Proclaim Elite SCS-System bietet Patienten eine Kombination aus neuartigen Schmerzbehandlungen und der Benutzerfreundlichkeit eines Systems, das kein Aufladen erfordert und Barrieren zukünftiger Behandlungs- und Diagnoseoptionen eliminiert.“

Die neuartige und aufrüstbare Plattform des Proclaim Elite SCS-Systems ermöglicht Patienten einen Zugriff auf zukünftige SCS-Technologie-Upgrades, ohne das chirurgische Gerät ersetzen zu müssen. Bisher benötigten die meisten Patienten einen zusätzlichen Eingriff, um neue Produktfunktionen und -vorteile zu erhalten.

„Mit dem Proclaim-System erleben wir einen Wandel im SCS-Behandlungsparadigma, da wir uns zu einem Gerät hinbewegen, das in der Lage ist, eine wirkungsvolle Behandlung zu bieten, die auf den Schmerzstand des Patienten zugeschnitten ist, aber nicht länger eine Geräteaufladung erfordert,“ sagt Dr. Dr. med. Frank Huygen, Anästhesist und Schmerzspezialist am Erasmus MC Hospital in den Niederlanden. „Durch die Kombination von Burst-Stimulation und Nachrüstbarkeit in einem nicht-wiederaufladbarem Gerät, ermöglicht diese innovative Technologie Ärzten die Verwendung einer Behandlung, die die Schmerzen von Patienten angemessen behandeln kann und gleichzeitig Neuerungen in der Behandlung erlaubt, wenn diese zugelassen werden. Gleichzeitig bietet es bei Bedarf die Möglichkeit von MRT-Scans von Kopf und Gliedmaßen.“

Laut der International Neuromodulation Society leiden fast 95 Millionen Menschen in Europa an chronischen Schmerzen, einem ernsthaften Zustand, der sich nachteilig auf die persönlichen Beziehungen, die berufliche Produktivität und die Lebensqualität auswirken kann. Die herkömmliche SCS-Behandlung sorgt nachweislich bei vielen Patienten für eine erhebliche Verbesserung der chronischen Schmerzen, jedoch reagieren einige Patienten nicht auf die tonische SCS-Behandlung oder erleben einen langfristigen Rückgang der nützlichen Wirkung.

Die proprietäre Burst-Stimulation, die von St. Jude Medical entwickelt wurde, unterscheidet sich von anderen Stimulationskonzepten, indem intermittierende „Burst“-Pulse verwendet werden, um die natürlichen Anfeuerungsmuster der Nerven nachzuahmen und eine physiologische Behandlungsmethode für chronische Schmerzzustände zu ermöglichen. St. Jude Medical ist das einzig zugelassene Unternehmen, das seinen Patienten die Burst-Stimulation anbieten kann, die nach fast einem Jahrzehnt an Forschung und Untersuchungen in Zusammenarbeit mit Dr. Dr. med Dirk De Ridder, der die ersten Patente der Behandlung 2005 eingereicht hat, vorgestellt wurde. St. Jude Medical wird die Ergebnisse der SUNBURST U.S. IDE-Studie zur Auswertung der Burst-Stimulation bei der anstehenden 19. Jahresversammlung der North American Neuromodulation Society (NANS) in Las Vegas im US-Bundesstaat Nevada vorstellen. Die SUNBURST-Studie soll die Zulassung der Burst-Stimulation in den USA unterstützen.

Neben einer verbesserten Schmerzlinderung führte die Burst-Stimulation bei den meisten Patienten auch zu einer erheblichen Senkung oder Eliminierung der Sensibilitätsstörungen (Parästhesie), dem Kribbelgefühl, das mit herkömmlicher SCS in Verbindung gebracht wird. Indem wir beide Stimulations-Wellenformen in sowohl wiederaufladbaren als auch nicht-wiederaufladbaren Geräten anbieten, stellt St. Jude Medical seinen Patienten eine Reihe an Behandlungsoptionen zur Verfügung.

Über das Portfolio von St. Jude Medical gegen chronische Schmerzen

Ungefähr 1,5 Milliarden Menschen weltweit sind von chronischen Schmerzen betroffen – mehr als von Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes zusammen. Der Zustand kann negative Auswirkungen auf persönliche Beziehungen, die Leistungsfähigkeit sowie den Alltag eines Patienten haben. St. Jude Medical ist ein internationaler Marktführer in der Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen für chronische Schmerzen und bietet mehrere Lösungen an, die es Patienten erlauben, mit schweren chronischen Schmerzen umzugehen, darunter Rückenmarkstimulation, Rückenmarkstimulation des Spinalganglions (dorsal root ganglion, DRG) und Radiofrequenzablation (RFA).

Über Burst Stimulation

Die von St. Jude Medical entwickelte Burst-Stimulation ist eine proprietäre Neurostimulationstherapie, die anders als die Stimulationszyklen und Programmierung anderer derzeit verfügbarer SCS-Systeme funktioniert. Burst-Stimulation liefert dicht aufeinanderfolgende elektrische Impulse an das Rückenmark eines Patienten, um chronische Schmerzen zu lindern. St. Jude Medical hat im Bereich Burst-Stimulation gründliche Entwicklungsarbeit und laufende klinische Studien durchgeführt und ist das einzige Unternehmen, das Burst-Therapie anbieten darf. Burst-Stimulation könnte eine Option für jene Patienten darstellen, deren Schmerzen nicht angemessen kontrolliert werden können, oder die mit der Zeit keinen therapeutischen Nutzen von tonischer SCS-Therapie allein haben.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen warnenden Hinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben sind, einschließlich der Angaben in den Abschnitten Risk Factors und Cautionary Statements im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 3. Oktober 2015 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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Media Relations (Öffentlichkeitsarbeit)
Barbara Van Buyten, +32 473 55 34 82
bvanbuyten@sjm.com






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