St. Jude Medical gibt Erhalt des CE-Zeichens für implantierbare Defibrillatoren der Produktfamilie Assura inklusive des neuen vierpoligen Gerätes bekannt
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Geräte der Produktfamilie Assura verfügen über drei neue Algorithmen, mehr Leistung und eine längere Lebensdauer
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute den Erhalt des CE-Zeichens für die implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Systeme für die kardiale Resynchronisations-Therapie mit Defibrillationsfunktion (CRT-Ds) seiner Produktreihe Assura™ bekannt gegeben. Die Geräte der Produktfamilie Assura – ausgestattet mit der Shockguard™ Technologie-, verfügen über drei neue Algorithmen zum besseren Schutz der Patienten vor inadäquaten Schocks bei gleichzeitig hoher Energieabgabe. Auf Grund dieser Verbesserung wird die Reduktion inadäquater Therapieabgabe auf 74 Prozent. So wird eine effektivere Therapie ermöglicht1. Die in Europa erhältlichen Geräte der Produktfamilie Assura umfassen: Quadra Assura™ CRT-D, Unify Assura™ CRT-D und Fortify Assura™ ICD.
ICDs sind implantierbare Medizinprodukte zur Behandlung abnorm schneller Herzrhythmen (Kammerflimmern), die- wenn unbehandelt- potentiell zum plötzlichen Herztod führen können. CRT-Systeme mit Defibrillationsfunktion (CRT-Ds) zur kardialen Resynchronisierungstherapie stimulieren die unteren Herzkammern, die bei Patienten mit Herzschwäche häufig nicht synchron schlagen. Diese Systeme wirken auch einen plötzlichen Herztod entgegen, einem Risiko, dem Patienten mit bestimmten Herzfehlern ausgesetzt sind.
Alle Geräte der Reihe Assura geben eine Energie von 40 Joule (J) ab. Sie sind außerdem mit der erweiterten ShockGuard™ Technologie zum Schutz gegen unnötige und inadäquate Schocks, der CorVue™ Stauuungsüberwachung und Algorithmen inklusive der SecureSense™ RV-Störsignalerkennung ausgestattet. Diese Funktionen bieten Ärzte fortschrittliche Alarme und reduzieren aktiv elektrodenbezogener Komplikationen durch Zurückhaltung von Therapieabgaben bei Störsignalen (eine erhöhte Wahrnehmung von elektrischen Signalen).
Der Fortify Assura bietet zudem das erweiterte ST-Monitoring zur Überwachung von elektrischen Veränderungen der ST-Strecke des EKG. Die Überwachung der ST-Strecke kann der der Erkennung von Ischämien dienen. Diese treten auf, wenn der Blutfluss zum Herzmuskel behindert ist und die Sauerstoffversorgung nicht ausreicht. Das ST-Monitoring in ICDs gibt einen besseren Einblick in den Gründen dieser gefährlichen Herzrhythmen.
„Mit den drei neuen Diskriminatoren und der höchsten gelieferten Energieabgabe, vereinen die Geräte der Assura Reihe Intelligenz und Leistungsfähigkeit auf ideale Weise. Die Funktionen dieser Geräte sind einzigartig. Ich bin überzeugt, dass meine Patienten dadurch bei inadäquaten Schocks geschützt sind und die Defibrillationstherapie insgesamt sicherer wird“, sagte Dr. Klaus-Jürgen Gutleben vom Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen.
Die drei neuen in Europa erhältlichen Geräte sind:
- Quadra Assura CRT-D –Mit der ersten verfügbaren quadripolaren Technologie von St. Jude Medical reduziert der Quadra Assura CRT-D häufige Komplikationen wie zum Beispiel Phrenikusnervstimulation und hohe Reizschwellen. Dies führt zu weniger Revisionseingriffe, kürzeren Prozeduren und reduziert die Strahlenbelastung.
- Unify Assura CRT-D – der neue CRT-D ist formgleich mit früheren Gerätegenerationen der Reihe Unify™ und hat von allen vergleichbaren Geräten das kleinste Gehäuse und reduziert somit die Inzisionsgröße.
- Fortify Assura ICD – Der Fortify Assura bietet nehmen der ST-Strecken-Überwachung die höchste Energieabgabe von allen auf dem Markt verfügbaren ICDs.
Obwohl die meisten der von ICDs und CRT-Ds abgegebenen Schocks adäquat und lebensrettend sind, gewährleistet die in allen Geräten der Reihe Assura, die das CE-Zeichen tragen, eingesetzte erweiterte ShockGuard-Technologie eine genauere Erfassung. Diese ermöglicht eine bessere Unterscheidung, ob eine Defibrillation erforderlich ist oder nicht. Neue Algorithmen und verbesserte Detektionsmechanismen ergeben eine bessere Unterscheidungsfähigkeit zwischen Sondenrauschen und behandlungsbedürftigen Arrhythmien sowie die Möglichkeit, zu erkennen, welche Herzkammer die Arrhythmie verursacht. Die neuen Algorithmen erkennen auch sogenanntes Oversensing aufgrund von Sondenrauschen und unterscheiden kurzzeitige elektrische Störungen von Episoden, die eine lebensrettende Behandlung erfordern.
Die Geräte der Produktfamilie Assura ermöglichen eine erweiterte ST-Segment-Überwachung über das Merlin.net™ Patient Care Network. Dadurch können Patienten zu Hause überwacht werden. Dieses System übermittelt zeitnah Informationen an Krankenhäuser und erlaubt ein besseres Management von Patienten mit Arrythmien.
„St. Jude Medical ist bewusst, dass die Bedürfnisse einzelner Patienten unterschiedlich sind. Deshalb freuen wir uns, unser Portfolio in Europa um drei Defibrillationstechnologien zum Cardiac Rhythm Management ergänzen zu können“, sagte Dr. med. Eric S. Fain, President der Division Implantable Electronic Systems bei St. Jude Medical, „Die Assura-Familie wurde mit dem Fokus auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine längere Lebensdauer entwickelt, um Ärzten dabei zu unterstützen, die Behandlungsmöglichkeiten ihrer Patienten zu erweitern.“
Laut einer Metastudie der Sudden Cardiac Arrest Thought Leadership Alliance (SCATLA) mit Sitz in den USA erleiden in Europa jedes Jahr zwischen 180.000 und 450.000 Menschen einen plötzlichen Herztod
1 Results based on stored electrogram clip testing. Data on File, St. Jude Medical Test Reports, doc 60037875 and 60041229. Reduction of inappropriate therapy is based upon a reduction in false positive results and ATP set as the first therapy in all rate zones.
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