St. Jude Medical gibt ersten Patienteneinschluss in EnligHTN II-Studie zur renalen Denervierung bekannt
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL (Minnesota, USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Unternehmen erweitert Auswertung seiner EnligHTN-Technologie für renale Denervierung bei Hypertonie auf neue Patientengruppen
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik- Unternehmen, hat heute den Einschluss des ersten Patienten in die klinische Studie EnligHTN II bekannt gegeben. In dieser klinischen Beobachtungsstudie sollen Sicherheit und Wirksamkeit des EnligHTN™-Systems für renale Denervierung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck weiter untersucht werden. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat weltweit einer von drei Erwachsenen einen erhöhten Blutdruck – ein Problem, welches das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Nierenversagen erhöht.
The EnligHTN Renal Denervation System from St. Jude Medical. (Photo: Business Wire)
In EnligHTN II (IntErnational non-randomized, single-arm, long-term follow-up study of patients with uncontrolled HyperTensioN) werden die Forschungsarbeiten der EnligHTN I-Studie erweitert. Diese haben gezeigt, dass bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie, die mit dem System EnligHTN von St. Jude Medical behandelt wurden, der Blutdruck rasch und anhaltend sank. Nach 30 Tagen sank der systolische Blutdruck um durchschnittlich 28 mmHg. Sechs Monate nach der Behandlung blieb der Blutdruck bei einer Reduzierung von 26 mmHg-Punkten stabil – ein wichtiger Befund, da das Risiko kardiovaskulärer Todesfälle mit jeder Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg halbiert wird.
„Es gibt stichhaltige Beweise aus Studien wie EnligHTN I, die die renale Denervierung mit verbessertem Blutdruck bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie in Verbindung bringen“, sagte Professor Dr. Johannes Brachmann vom Klinikum Coburg. „Die Erweiterung dieser Forschung auf Patienten mit weniger schweren Formen von Hypertonie ist wichtig, da durch diese minimal-invasive Methode kürzere Eingriffe und eine potentiell schnellere Genesungszeit ermöglicht werden, was mehr Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu Gute kommen kann.“
Hypertonie entsteht, wenn sich der Blutdruck in den Arterien erhöht und das Herz daher schwerer als sonst arbeiten muss, um das Blut durch den Körper zu pumpen. Ein typischer normaler Blutdruck liegt bei einem systolischen Wert von unter 120 und einem diastolischen Wert von 80, dargestellt als Wert von 120/80 mmHg. Bisher wurden bei der Mehrzahl der Studien zur renalen Denervierung nur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie geprüft. Diese ist mit einem systolischen Bluthochdruckwert über 160 mmHg trotz Einnahme von mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten einschließlich eines Diuretikums definiert.
Ziel der EnligHTN II-Studie ist es, diesen Fokus durch Auswertung der durchschnittlichen Senkung des systolischen Blutdrucks nach sechs Monaten bei allen teilnehmenden Patienten mit renaler Denervierung sowie innerhalb von Subgruppen mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion zu erweitern. Die Studie wird an 40 Orten in Europa und Australien mit rund 500 Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck durchgeführt.
„St. Jude Medical engagiert sich für die Durchführung von Studien, die weitere Beweise für die Wirksamkeit der renalen Denervierung zur Senkung von Hypertonie liefern werden“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and and Ablationtechnologies bei St. Jude Medical. „Wir gehen davon aus, dass wir im Laufe der EnligHTN II-Studie weitere Erkenntnisse über die Vorteile und die Nachhaltigkeit von Blutdrucksenkungen gewinnen werden, die durch Anwendung des EnligHTN-Systems zur renalen Denervierung bei einer erweiterten Patientengruppe erzielt werden.“
Über das EnligHTN-System zur renalen Denervierung
Renale Denervierung ist ein katheterbasiertes Ablationsverfahren, das potentiell für eine anhaltende Reduzierung des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie sorgt. Ein Katheter wird durch die Oberschenkelarterie in das Bein eingeführt, um Zugriff auf die mit den Nieren verbundenen Arterien zu erhalten. Dort wird Radiofrequenzenergie angewendet, um Läsionen (winzige Narben) entlang der sympathischen Nerven der Nieren – einem Netz von Nerven, die zur Kontrolle des Blutdrucks beitragen – zu erzeugen. Durch diese absichtliche Unterbrechung der Nervenversorgung sinkt der systolische und diastolische Blutdruck.
Das EnligHTN-System ist eine Ablationstechnologie mit mehreren Elektroden und einem einzigartigen nicht-okklusivem Korbdesign, welches mit jeder Katheterplatzierung ein vorhersagbares Muster von vier gleichmäßig verteilten Ablationen erzeugt. So kann das Blut während des Eingriffs ungehindert zur Niere fließen. Im Vergleich zu Ablationssytemen mit Einzelelektroden verfügt das Multielektroden-EnligHTN-System über das Potential zur Verbesserung der Konsistenz. Außerdem ist es zeitsparend und führt zu effizienteren Arbeitsabläufen und niedrigeren Kosten.
Das System für renale Denervierung umfasst einen Führungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Beim Generator kommt ein gesetzlich geschützter temperaturgesteuerter Algorithmus für wirkungsvolle Läsionen zum Einsatz. Desweiteren kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Röntgenuntersuchungen) gegebenenfalls gesenkt werden.
Das EnligHTN-System zur renalen Denervierung hat 2012 das CE-Zeichen erhalten und wurde in mehreren Märkten eingeführt. In den USA ist es noch nicht zur Anwendung zugelassen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und den Beitrag zu erfolgreichen Therapieergebnissen für sämtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Cardiac Rhythm Management (Herzrhythmusmanagement), Atrial Fibrillation (Vorhofflimmern), Cardiovascular (Herz-Kreislauf-System) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
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Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 29. September 2012 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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