St. Jude Medical gibt europäische Zulassung der Transkatheter-Aortenklappe Portico bekannt
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
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St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute den Erhalt des CE-Zeichens für die Portico™, 23-mm-Transkatheter-Klappe, und das transfemorale Positionierungssystem bekanntgegeben. Die Portico-Herzklappe wurde für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose entwickelt. Diese Patienten gelten als nicht operierbar oder konventionelle Klappenersatzoperationen am offenen Herzen bedeuten für sie ein hohes Risiko. Die Klappe wird über einen kleinen Einschnitt in die Oberschenkelarterie (die Hauptarterie des Beins) eingesetzt. Bei dem Eingriff wird ein perkutan (durch die Haut) platzierter Katheter verwendet, um die Klappe im Herz vorzuschieben und zu positionieren; das Herz schlägt dabei weiterhin. Damit wird vermieden, dem Patienten einen Herz-Lungen-Bypass zu unterziehen. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Maschine während des Eingriffs Herz- und Lungenfunktionen übernimmt.
23 mm Portico(TM) Transcatheter Aortic Heart Valve - Image courtesy of St. Jude Medical.
Die Portico-Klappe ist die einzige zugelassene Transkatheter-Klappe, die vollständig zurückgezogen (der Vorgang, bei dem die Klappe wieder in den einführenden Katheter zurück gebracht wird), an der Implantationsstelle neu positioniert oder neu erfasst werden kann, bevor sie aus dem Einführungssystem gelöst wird. Die Klappe wurde in Zusammenarbeit mit führenden Ärzten konzipiert, um Einschränkungen von Klappen der aktuellen Generation durch Verbesserung von Kontrolle und Genauigkeit bei Positionierung und Platzierung gerecht zu werden. So können paravalvuläre Lecks (eine häufige Komplikation bei Transkatheter-Herzklappen der ersten Generation) minimiert und die Notwendigkeit einer Implantation eines permanenten Herzschrittmachers nach dem Eingriff potentiell gesenkt werden.
„Die Möglichkeit, die Portico-Klappe vollständig zurückzuziehen, neu zu positionieren oder neu zu erfassen, stellt eine bedeutende Verbesserung gegenüber Transkatheter-Herzklappen der vorherigen Generation dar“, sagte Dr. Ganesh Manoharan vom Royal Victoria Hospital in Belfast. „Dies ist besonders hilfreich für die Gewährleistung einer akkuraten Platzierung der Klappe sowie zur Minimierung von Komplikationen für diese hoch-risiko Patientengruppe.“
Die Herzklappe Portico verfügt über Segel aus bovinem Perikardgewebe, die an einem selbstexpandierenden Stent angebracht sind, und ist so konstruiert, dass der operierende Arzt mehr Kontrolle hat und sie mit mehr Präzision einsetzen kann.
„Die europäische Zulassung der Transkatheter-Klappe Portico signalisiert, dass die Verfügbarkeit einer Behandlungsoption der nächsten Generation, die zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit erkrankten oder beschädigten Aortenklappen beitragen kann, unmittelbar bevorsteht“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation Technologies bei St. Jude Medical. „Sie stellt außerdem eine deutliche Wachstumschance für St. Jude Medical dar und ist ein Meilenstein für unser Transkatheter-Herzklappenprogramm. Zudem ist es beispielhaft für unser Schwerpunkt: die Entwicklung von Technologien, mit denen die Medizin vorangetrieben wird.“
Dr. Manoharan präsentierte kürzlich auf der 24. Jahrestagung der Cardiovascular Research Foundation, die Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), Zwölfmonats-Daten aus der Erstanwendung beim Menschen („First-in-Human“, FIH), die die Sicherheit und Effektivität der Transkatheter-Herzklappe Portico belegen. Während der Studie gab es unter den teilnehmenden Patienten keinerlei vaskulären Komplikationen, Schlaganfälle oder Todesfälle, und es wurden keine neuen Herzschrittmacher benötigt. Klinische Verbesserungen, die bei früheren Nachsorgeintervallen beobachtet wurden, wurden bis zu zwölf Monate aufrechterhalten (inklusive der Herzklappenfunktion).
St. Jude Medical beabsichtigt ferner vor Jahresende mit einer europäischen Studie der 25-mm-Herzklappe zum Erhalt des CE-Zeichens zu beginnen.
Zusätzliche Informationen über die Herzklappe Portico finden Sie unter SJMPortico.com.
Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20121119005902/de/
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