St. Jude Medical gibt FDA-Zulassung eines neuen Therapieverfahrens für Patienten mit chronischen hartnäckigen Schmerzen bekannt
(17.02.2016, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Stimulation des Spinalganglions (DRG-Stimulation) zielt auf Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen hartnäckigen Schmerzzuständen aufgrund komplexen regionalen Schmerzsyndroms I und II ab
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges medizintechnisches Unternehmen und internationaler Marktführer in der Entwicklung von Therapieverfahren gegen chronische Schmerzen, hat heute die FDA-Zulassung des Neurostimulatorsystems St. Jude Medical Axium™ zur Stimulation des Spinalganglions (DRG-Stimulation) bekannt gegeben. Die Zulassung der DRG-Stimulation in den USA garantiert Zugang zu einem überlegenen therapeutischen Ansatz zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren chronischen hartnäckigen Schmerzen der unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten mit dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS I und II). Die als CRPS bekannte chronische Schmerzstörung betrifft oft die Extremitäten. St. Jude Medical geht davon aus, dass die DRG-Stimulation in den kommenden Monaten für Ärzte und Patienten verfügbar gemacht wird.
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St. Jude Medical Axium(TM) Neurostimulator System (Photo: Business Wire).
Laut dem Institute of Medicine sind mehr als 100 Millionen Amerikaner von chronischen Schmerzen betroffen, wobei die Neuerkrankungsrate schneller zunimmt als bei Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes zusammen. Neuropathische Schmerzen sind eine der am weitesten verbreiteten und gleichzeitig am wenigsten behandelten Formen chronischer Schmerzen in den USA. Schätzungsweise jeder zehnte Erwachsene über 30 ist von dieser Erkrankung betroffen.
Durch die Stimulation des Spinalganglions, einer im Wirbelkanal gelegenen dichten Ansammlung von sensorischen Nerven, die dem Hirn über das Rückenmark Signale übermitteln, leistet das Axium-System von St. Jude Medical eine Art der Rückenmarkstimulation, die Ärzte zur Behandlung der spezifischen Körperstellen befähigt, an denen die Schmerzen auftreten. Dadurch ist die DRG-Stimulation der erste derartige therapeutische Ansatz, der Patienten mit neuropathischen Erkrankungen eine Schmerzlinderung verspricht, wo die herkömmliche Rückenmarkstimulation und viele andere Behandlungsoptionen versagt haben.
„Die Zulassung des DRG-Stimulationssystems von St. Jude Medical stellt eine vielversprechende neue Option dar, die ich im Kampf gegen die hartnäckigen und chronischen Schmerzherde einsetzen kann, denen meine Patienten täglich ausgesetzt sind“, sagte Dr. Timothy Deer, Spezialist für interventionelle Schmerztherapie, Präsident und CEO des Center for Pain Relief in Charleston im US-Bundesstaat West Virginia. „Für die große und weiter zunehmende Zahl an unterversorgten Patienten, die an komplexen regionalen Schmerzsyndromen leiden – wie es sich etwa nach einer Kniearthroskopie, einer Fußoperation oder nach der Behandlung einer Hernie präsentiert –, kann die DRG-Stimulation bessere und dauerhafte Linderung bieten.“
Die Zulassung der DRG-Stimulation mit dem Axium-System von St. Jude Medical beruht teilweise auf den Ergebnissen der IDE-Studie ACCURATE, der bisher größten Studie mit Auswertung von Patienten, die an chronischen hartnäckigen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit CRPS I und II oder der peripheren Kausalgie (PC) leiden. Die Patienten in der Studie wurden randomisiert und entweder einer DRG-Stimulation mit dem Neurostimulatorsystem Axium oder einer herkömmlichen tonischen Rückenmarkstimulation mit einem System eines anderen Anbieters unterzogen. Sowohl nach drei als auch nach zwölf Monaten zeigten die Ergebnisse der ACCURATE-Studie, dass die DRG-Stimulation den Patienten gegenüber der herkömmlichen tonischen Rückenmarkstimulation eine bessere Schmerzlinderung bot.
„St. Jude Medical setzt sich dafür ein, Ärzten mehr Optionen zur Behandlung von Patienten mit diversen chronischen Schmerzstörungen an die Hand zu geben – egal, an welcher Körperstelle die Patienten unter Schmerzen leiden“, sagte Dr. med. Allen Burton, medizinischer Leiter der Abteilung für Neuromodulation und Vice President für medizinische Angelegenheiten bei St. Jude Medical. „Die Aufnahme der DRG-Stimulation in unser Portfolio beweist unseren anhaltenden Einsatz dafür, dass Ärzten die größte Auswahl an sinnvollen Optionen zur Therapie von chronischen Schmerzen zur Verfügung steht.“
Das Axium -System hat ursprünglich im November 2011 die europäische CE-Kennzeichnung für die Behandlung hartnäckiger chronischer Schmerzen erhalten. Das Axium -System ist zudem in Australien zugelassen.
Über das Neuromodulationsangebot von St. Jude Medical
Rund 1,5 Milliarden Menschen weltweit sind von chronischen Schmerzen betroffen – mehr als von Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes zusammen. Der Zustand kann negative Auswirkungen auf die persönlichen Beziehungen, die Leistungsfähigkeit sowie den Alltag eines Patienten haben. St. Jude Medical ist das einzige medizintechnische Unternehmen, das mehrere Lösungen anbietet, dank denen Patienten mit schweren chronischen Schmerzen umgehen können, darunter Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation, SCS), Stimulation des Spinalganglions (Dorsal Root Ganglion, DRG-Stimulation) und Radiofrequenzablation (RFA). St. Jude Medical ist zudem ein Vorreiter bei der Entwicklung innovativer Technologien für die tiefe Hirnstimulation (THS, Deep Brain Stimulation, DBS) zur Behandlung von Bewegungsstörungen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen warnenden Hinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben sind, einschließlich der Angaben in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 3. Oktober 2015 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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