St. Jude Medical kündigt Zulassung und Launch des EnligHTN-Systems zur Behandlung von Bluthochdruck durch renale Denervierung in Europa an
(15.05.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) und PARIS - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Jahrzehntelange Erfahrungen mit Ablationstechnologien haben zur Entwicklung der branchenweit ersten Technologie für die renale Denervierung mit mehreren Elektroden geführt
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute den Erhalt des CE-Zeichens und die Markteinführung seines Systems EnligHTN™ für renale Denervierung anlässlich des Fachkongresses EuroPCR angekündigt. Die renale Denervierung ist ein klinisch bewährtes spezielles Ablationsverfahren zur Blutdrucksenkung bei Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck), die sich mit einer anderen medizinischen Behandlung nicht beheben lässt. Klinische Daten aus der EnligHTN I Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der unternehmenseigenen Technologie für renale Denervierung werden am Mittwoch vorgestellt.
Hypertonie ist eine Grundursache für diverse lebensbedrohliche Gesundheitsstörungen wie Herzkrankheiten, Schlaganfälle und Nierenversagen. Weltweit sind über eine Milliarde Menschen davon betroffen, und jährlich fallen Kosten von schätzungsweise 500 Milliarden US-Dollar an. Rund 25 Prozent der Patienten mit Hypertonie sprechen nicht in ausreichendem Ausmaß auf eine herkömmliche Medikamentenbehandlung an.
„Ich habe die Erfahrung gemacht, dass das EnligHTN-System für renale Denervierung bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie erfolgreich ist“, sagte Prof. Stephen Worthley, Leiter der Studie EnligHTN I am Royal Adelaide Hospital in Australien. „Das System für eine renale Denervierung mit mehreren Elektroden stellt eine effiziente und wirksame Behandlungsalternative für Patienten mit resistenter Hypertonie dar und verfügt über das Potenzial, die Art und Weise der Behandlung von Hypertonie zu verändern.“
Beim EnligHTN-System sorgt die Abgabe von Hochfrequenzstrom durch einen Ablationskatheter für Läsionen (winzige Narben) am renalen Sympathikus – einem Nervennetz, das unter anderem für die Blutdruckregulierung zuständig ist. Klinische Daten haben nun ergeben, dass die absichtliche Störung der renalen Innervierung den systolischen Blutdruck senken kann. Dies ist daher wichtig, weil das Risiko eines kardiovaskulären Todesfalls mit jeder Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg halbiert wird.
„St. Jude Medical hat es sich zum Ziel gesetzt, die Patientenbehandlung zu verbessern und gleichzeitig die wirtschaftliche Belastung durch epidemische Krankheiten zu senken, und unser bahnbrechendes EnligHTN-System für renale Denervierung ist ein hervorragendes Beispiel für diese Zielsetzung“, sagte Frank Callaghan, Präsident des Bereichs Cardiovascular bei St. Jude Medical. „Dieser Launch ist daher wichtig, weil sie eine wesentliche Wachstumschance darstellt und unseren Einsatz für den medizinischen Fortschritt verdeutlicht. Wir haben die Erkenntnisse aus unserer jahrzehntelangen Entwicklung erfolgreicher Ablationstechnologien zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen genommen und damit eine innovative Lösung gegen Hypertonie geschaffen.“
Bei dem System handelt es sich um die branchenweit erste Ablationstechnologie mit mehreren Elektroden für die renale Denervierung. Das einzigartige Korb-Design ermöglicht mit jeder Platzierung des Ablationskatheters ein gleichmäßiges, berechenbares Muster mit vier Ablationen von je 90 Sekunden Dauer. Im Vergleich zu Ablationen mit Einzelelektroden verfügt das EnligHTN-System mit mehreren Elektroden über das Potenzial für mehr Konstanz und Verlässlichkeit während des Verfahrens, außerdem ist es zeitsparend und führt zu effizienteren Arbeitsabläufen und niedrigeren Kosten. Zudem kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters eventuell der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Röntgenuntersuchungen) gesenkt werden.
Das System umfasst einen Führungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Beim Generator kommt ein gesetzlich geschützter temperaturgesteuerter Algorithmus für eine wirksame Therapie zum Einsatz.
Renale Denervierung am EuroPCR-Kongress in Paris
Die Daten aus EnligHTN I (ARSENAL), einer multizentrischen Prospektivstudie zum EnligHTN-System von St. Jude Medical für renale Denervierung, werden im Rahmen der folgenden Veranstaltung vorgestellt: Novel Approaches to Renal Denervation: Preclinical and First-In-Man Studies (Neuartige Ansätze zur renalen Denervierung: Vorklinische und klinische Erststudien), am Mittwoch, dem 16. Mai, 8.00 Uhr (Ortszeit), Raum 242A. Es wird davon ausgegangen, dass in der von Prof. Worthley geleiteten Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems zur Behandlung von Patienten mit therapieresistententer Hypertonie nachgewiesen werden kann.
Zudem findet unter folgendem Titel eine von St. Jude Medical gesponserte Sitzung zu Instrumenten und Techniken für renale Denervierung statt: A Practical Guide to EnligHTN Renal Denervation: a New Approach for the Treatment of Resistant Hypertension (Praktische Anleitung zur renalen Denervierung mit EnligHTN: Ein neuer Behandlungsansatz gegen resistente Hypertonie), am Mittwoch, 16. Mai, ab 12.00 Uhr im Raum Maillot. Die Veranstaltung umfasst Vorträge zu einer Vielfalt von Themen wie etwa zur Rolle der Nierennerven bei der Handhabung von Hypertonie oder zur Einrichtung einer Praxis für renale Denervierung sowie eine aufgezeichnete Vorführung des Systems.
Teilnehmer können während des EuroPCR-Kongresses den Stand von St. Jude Medical (F8 und F9) im 1. Stock der Ausstellungshalle besuchen, um das EnligHTN-System für renale Denervierung zu betrachten, oder sich auf SJMenligHTN.com informieren.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse für sämtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Cardiac Rhythm Management (Herzrhythmusmanagement), Atrial Fibrillation (Vorhofflimmern), Cardiovascular (Herz-Kreislauf-System) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie untersjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 31. März 2012 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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