St. Jude Medical meldet Akquisition und CE-Zulassung des weltweit ersten Leadless Pacemaker
(14.10.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Nanostim Leadless Pacemaker stellt einen der wichtigsten Fortschritte in der Geschichte der Herzschrittmacher-Technologie dar
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute den Abschluss der Übernahme von Nanostim, Inc. bekannt, einem Privatunternehmen, das sich der Entwicklung von miniaturisierten Leadless Cardiac Pacemakern widmet. Durch diese Übernahme wird der weltweit erste und einzige Leadless Pacemaker (intrakardialer Pulsgenerator) in das Produktportfolio von St. Jude Medical aufgenommen. Damit erreicht die zweijährige Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen, in deren Verlauf St. Jude Medical in Nanostim investierte und während seiner Produktentwicklungs- und Vermarktungsinitiativen mit dem Unternehmen kooperierte, ihren Höhepunkt.
The Nanostim(TM) leadless pacemaker is less than 10 percent the size of a conventional pacemaker (Photo: Business Wire).
Anders als herkömmliche Herzschrittmacher/Pulsgeneratoren, für die eine invasivere Operation notwendig ist, kann der Nanostim™ Leadless Pacemaker durch einen minimalinvasiven Eingriff direkt im Herzen implantiert werden. Das Gerät wird mithilfe eines lenkbaren Katheters über die Oberschenkelvene eingesetzt, so dass keine Notwendigkeit mehr besteht, eine Tasche für den Herzschrittmacher und seine isolierten Sonden (die sogenannten Elektroden) anzulegen – Letztere gelten seit jeher als größter Schwachpunkt aller Stimulationssysteme. Der Nanostim Leadless Pacemaker erhielt unlängst die CE-Zulassung und wird schon bald auf ausgewählten europäischen Märkten erhältlich sein. Auch hat das Gerät kürzlich von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) per Ausnahmeregelung („Investigational Device Exemption“, IDE) die vorläufige Zulassung als experimentelles Gerät und die Erlaubnis zu seiner Verwendung in einer klinischen Schlüsselstudie zur erstmaligen Evaluierung der Nanostim Leadless-Technologie in den USA erhalten.
„Der Nanostim Leadless Pacemaker stellt einen der wichtigsten Fortschritte in der Geschichte der Herzschrittmacher-Technologie dar und gründet auf der beeindruckenden Geschichte von St. Jude Medical als Innovator in diesem Bereich – beginnend mit dem ersten implantierbaren Herzschrittmacher im Jahr 1958 bis hin zur Einführung der quadripolaren kardialen Resynchronisations-Therapie“, sagte Dr. Eric S. Fain, President der Division Implantable Electronic Systems bei St. Jude Medical. „Gerne heißen wir die Mitarbeiter von Nanostim bei St. Jude Medical willkommen und führen mit ihnen unsere Tradition weiter, bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen durch zukunftsweisende Technologien neue Wege zu gehen.“
Der Nanostim Leadless Pacemaker hat weniger als ein Zehntel der Größe eines herkömmlichen Herzschrittmachers. Die kleinen Abmessungen des Geräts und das Fehlen einer chirurgischen Tasche bei gleichzeitigem Verzicht auf eine Elektrode verbessern den Komfort für den Patienten und können Komplikationen mindern, beispielsweise durch die chirurgische Tasche bedingte Infektionen sowie Elektrodendefekte. Da nun auch keine sichtbare Beule und Narbe an der Implantationsstelle mehr zurückbleibt und der Patient keine Einschränkungen seiner körperlichen Beweglichkeit mehr hinnehmen muss, wie sie bei herkömmlichen Herzschrittmachern zur Vermeidung einer Dislokation oder Beschädigung der Elektrode üblich waren, kann sich durch diese Technologie auch die Lebensqualität des Patienten verbessern – dieser kann nun seine gewohnt aktive Lebensführung ohne jede Einschränkung fortsetzen. Ergänzt wird der Leadless Pacemaker durch das St. Jude Medical Merlin™ Programmiergerät, das auch zur Abfrage und Programmierung der anderen Herzschrittmacher und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) des Unternehmens eingesetzt wird.
„Seit nunmehr 40 Jahren werden die therapeutischen Verheißungen von Leadless Pacing diskutiert, doch bislang konnte niemand die technologischen Herausforderungen meistern“, sagte Oberarzt Dr. med. Johannes Sperzel von der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim. „Diese revolutionäre Technologie bietet meinen Patienten eine sichere, minimalinvasive Option für die Versorgung mit einem Herzschrittmacher, der ohne Elektroden und chirurgische Tasche auskommt. Sie ist die Zukunft der Herzschrittmacher-Therapie.“
Der Nanostim Leadless Pacemaker ist so konzipiert, dass er wieder vollständig explantiert werden kann. Somit kann das Gerät noch während der Implantation problemlos repositioniert und später bei Bedarf wieder entfernt werden, wenn beispielsweise ein Batteriewechsel ansteht. Erste Ergebnisse aus der LEADLESS-Studie, einer prospektiven, multizentrischen Studie mit einer einzigen Probandengruppe zur Evaluierung von Trägern eines Nanostim Leadless Pacemaker, wurden in diesem Jahr bereits präsentiert und zeigten eine dem konventionellen Herzschrittmacher vergleichbare Leistung. Die Gesamtdauer der Implantation belief sich auf durchschnittlich 28 Minuten. Trotz der Miniaturisierung des Geräts dürfte seine Batterie eine durchschnittliche Lebensdauer von über neun Jahren bei durchgehender Stimulation oder von über 13 Jahren bei 50 Prozent Stimulationsanteil haben.
Herzschrittmacher werden zur Behandlung von Bradykardie eingesetzt, d. h. einer zu langsamen Herzfrequenz. Solche Geräte überwachen das Herz und geben eine elektrische Stimulation ab, wenn das Herz in Relation zu den gerade bestehenden physiologischen Anforderungen des jeweiligen Patienten zu langsam schlägt. Mehr als vier Millionen Menschen weltweit tragen einen implantierten Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät zur Regulierung des Herzrhythmus, und weitere 700.000 Patienten erhalten jedes Jahr ein solches Gerät.
Einzelheiten zur Transaktion
Am 3. Mai 2011 schlossen St. Jude Medical und Nanostim mehrere Verträge ab, die zum Ergebnis hatten, dass St. Jude Medical eine Investition in Nanostim tätigte und sich eine Exklusivoption auf die Akquisition des Unternehmens sicherte. Die jetzt erfolgte Transaktion resultiert aus der Ausübung der Exklusivoption, die St. Jude Medical aus den genannten Verträgen zustand. Im Rahmen einer zwischen den beiden Parteien geschlossenen Akquisitionsvereinbarung hat St. Jude Medical bei Abschluss dieser Transaktion an Nanostim-Aktionäre 123,5 Millionen US-Dollar bezahlt. Die Akquisitionsvereinbarung sieht auch weitere Zahlungen in Höhe von bis zu 65 Millionen US-Dollar vor, die vom fristgerechten Erreichen bestimmter erlösabhängiger Meilensteine abhängig sind. Von den akquisitionsrelevanten Ausgaben abgesehen, wird das voraussichtliche Konzernergebnis von St. Jude Medical pro Aktie für 2013 durch diese Transaktion nicht getrübt.
Nanostims Chief Executive Officer Drew Hoffman kommentierte die Akquisition so: „Nanostim ist darauf ausgerichtet, innovative Technologien auf den Markt zu bringen, und dies deckt sich genau mit der Zielsetzung von St. Jude Medical, führende Produkte und Behandlungsoptionen für Patienten und Ärzte weltweit zu entwickeln. Es freut uns, dass wir kürzlich die CE-Zulassung für den Nanostim Leadless Pacemaker erhalten haben. Nanostim freut sich darauf, in Zukunft als Teil von St. Jude Medical an der Fortführung unserer Vermarktungsinitiativen zu arbeiten und diese Technologie in bestehende und neue Märkte hinein zu tragen.“
In Verbindung mit dieser Transaktion erhält St. Jude Medical Finanzberatung von BofA Merrill Lynch und Rechtsberatung von Gibson, Dunn & Crutcher LLP. Nanostim erhält Rechtsberatung von Wilson Sonsini Goodrich & Rosati.
Wissenswertes zu Nanostim
Als junges Unternehmen für Medizintechnik in der Frühphase mit Sitz in Milpitas, Kalifornien (USA) erhält Nanostim seine finanzielle Tragfähigkeit auch von InterWest Partners, US Venture Partners, Emergent Medical Partners und Life Science Angels.
Wissenswertes zu St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden.
Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 29. Dezember 2012 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 29. Juni 2013 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
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