St. Jude Medical meldet CE-Zulassung des linksventrikulären Unterstützungssystems HeartMate 3
(13.10.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Durch die Zulassung des Systems HeartMate 3 steht Ärzten jetzt die weltweit modernste ventrikuläre Unterstützungstechnologie zur Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium zur Verfügung.
Wie das weltweit tätige Medizintechnik-Unternehmen St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), heute bekannt gab, hat es die CE-Zulassung für sein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAS) HeartMate 3™ erhalten. Hierbei handelt es sich um eine System zur Unterstützung der Herzfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten, für eine solche nicht geeignet sind oder sich von einem Myokardinfarkt erholen müssen.
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Courtesy of St. Jude Medical (Photo: Business Wire)
„Die auf Herzinsuffizienz spezialisierte medizinische Fachwelt ist außerordentlich gespannt auf die klinischen Verbesserungen, die sie sich vom HeartMate 3 erhofft, und würde eine hohe Akzeptanz des Systems in ganz Europa sehr begrüßen“, sagte Professor Friedhelm Beyersdorf, Ärztlicher Direktor der Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie des Universitäts-Herzzentrums Freiburg, Bad Krozingen.
Das System HeartMate 3 ist das erste linksventrikuläre Unterstützungssystem (Left Ventricular Assist Device, LVAD) auf Zentrifugalpumpen-Basis mit Verkaufszulassung, das die Technologie Full MagLev™ („fully magnetically-levitated“) nutzt. Diese sorgt dafür, dass der Rotor des Systems durch Magnetkräfte zum „Schweben“ gebracht werden kann. Diese Bauweise zielt darauf ab, eine Schädigung des durch die Pumpe strömenden Blutes zu vermeiden und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Das System wird oberhalb des Zwerchfells unmittelbar neben dem Herzen des Patienten implantiert und mit der Aorta verbunden. Dabei bleibt die natürliche Blutzirkulation erhalten, während das System zugleich die gesamte Energie liefert, die zum Transport des Blutes durch den Körper benötigt wird.
Grundlage für die CE-Zulassung des Systems HeartMate 3 waren Daten aus der klinischen Studie, die ihre primäre Endpunkte erreichte und bei der die Sechs-Monatsüberlebensrate 92 % betrug; dies ist die beste Sechs-Monats-Überlebensrate, die jemals in einer Studie zur Erlangung des CE-Zeichens für ein LVAD dokumentiert wurde. St. Jude Medical geht von einer sofortigen, bis auf weiteres noch begrenzten europaweiten Marktfreigabe aus, der im Jahr 2016 weitere Marktfreigaben folgen sollen.
„Wir freuen uns sehr, heute die CE-Zulassung unseres wegweisenden Systems HeartMate 3 bekannt geben zu dürfen. Dieses hat in der Studie „HeartMate 3 CE Mark“ durch hohe Überlebensraten, substantielle Verbesserungen beim funktionellen Status, sehr niedrige Komplikationsraten und insbesondere durch das Ausbleiben jeglicher pumpenbedingter Thrombose-Ereignisse überzeugt“, sagte Dr. Eric Fain, Group President von St. Jude Medical. „Herzinsuffizienz ist auch heute noch eine der kostspieligsten Volkskrankheiten weltweit, und das HeartMate 3 wird Ärzte ganz entscheidend dabei unterstützen, Patienten im Kampf gegen diese komplexe und problematische Erkrankung bestmöglich zu versorgen.“
Anders als bei Kunstherzen wird das menschliche Herz durch ein LVAD nicht ersetzt. Vielmehr unterstützen diese kleinen implantierbaren Geräte die Pumpfunktion des Herzens bei Patienten, deren Herz zu schwach ist, um das Blut aus eigener Kraft durch den Körper zu Pumpen. LVADs können für Patienten von Vorteil sein, die auf eine Transplantation warten; in diesem Fall spricht man von einer „Bridge-to-transplant-Therapie“ (Überbrückungstherapie). LVADs können aber auch als „Destination-Therapie“ (Dauertherapie) bei Herzinsuffizienzpatienten angewandt werden, deren Herz noch jahrelang unterstützt werden muss, die jedoch für eine Transplantation nicht in Frage kommen.
Zum Konzept des LVAD HeartMate 3 gehören große, gleichförmige Blutflussräume, die in vielen verschiedenen Betriebszuständen des Geräts mögliche Blutschädigungen reduzieren. Die Technologie des „künstlichen Pulsschlags“ soll Komplikationen wie z. B. Thrombosierungen innerhalb des Geräts zusätzlich entgegen wirken.
In die im November 2014 abgeschlossene klinische Studie „HeartMate 3 CE Mark“ wurden 50 Patienten aus 10 Krankenhäusern in 6 Ländern außerhalb der USA aufgenommen. Aufgenommen wurden sowohl Bridge-to-transplant- als auch Destination-Therapie-Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IIIb oder IV gemäß der Klassifizierung der New York Heart Association. Die Studie erreichte mit dem Nachweis einer Sechs-Monats-Überlebensrate von 92 % mit HeartMate 3 LVAS ihren primären Endpunkt; zugleich lagen die unspezifischen Komplikationsraten niedriger als es bei Patienten mit schweren und komplexen, LVAD-pflichtigen Erkrankungen zu erwarten gewesen wäre, oder sie lagen mit diesen Komplikationserwartungen gleichauf. In den USA durchläuft das System HeartMate 3 derzeit eine IDE-Studie. In die laufende IDE-Studie MOMENTUM 3 – die größte ihrer Art – sollen mehr als 1.000 Patienten aufgenommen werden.
Über das linksventrikulären Unterstützungssystems HeartMate 3
Das LVAS HeartMate 3 beinhaltet eine Zentrifugalblutpumpe, die direkt am Herzen des Patienten implantiert wird und dort die Pumpfunktion des geschwächten linken Ventrikels übernimmt. Dieser hat normalerweise die Aufgabe, sauerstoffreiches Blut aus der Lunge in den Körper zu pumpen. Das Gerät wird oberhalb des Zwerchfells unmittelbar neben dem Herzen des Patienten implantiert und mit der Aorta (der für die Blutversorgung des gesamten Körpers zuständigen Hauptschlagader) verbunden. Dabei bleibt die natürliche Blutzirkulation erhalten, während das Gerät zugleich die gesamte Energie liefert, die zum Transport des Blutes durch den Körper benötigt wird. Der Patient trägt außen am Körper eine Steuereinheit und das Batteriesystem, das die Pumpe mit Strom versorgt. Das LVAS HeartMate 3 kann bis zu 10 Liter Blut pro Minute pumpen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minnesota (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Neuromodulation.
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