St. Jude Medical meldet CE-Zulassung des weltweit ersten MultiPoint Pacing-Herzschrittmachers
(11.12.2014, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical
Der Quadra Allure MP™ CRT-P erweitert das Herzinsuffizienz-Portfolio von St. Jude Medical und ermöglicht durch die MultiPoint Pacing-Therapie ein besseres Ansprechen des Patienten, wie kürzlich vorgestellte Daten belegen.
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute den Erhalt der CE-Zulassung für seinen Quadra Allure MP™ Herzschrittmacher für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) bekannt. Der Quadra Allure MP ist der weltweit erste und einzige quadripolare CRT-P mit MultiPoint Pacing, einer Technologie, die erwiesenermaßen das Ansprechen des Patienten auf die CRT verbessert und somit potenziell in der Lage ist, die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Mit MultiPoint Pacing kann der Arzt mehrere Stellen an der linken Herzhälfte gleichzeitig stimulieren und erhält dadurch mehr Möglichkeiten, um die CRT-Stimulation den Bedürfnissen des Patienten entsprechend zu optimieren und die Quote der Non-Responder zu reduzieren. Zugleich verringert sich dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass in einem zweiten, invasiven Eingriff eine kostspielige Elektrodenrevision durchgeführt werden muss.
Eine unlängst durchgeführte Studie zeigt, dass MultiPoint Pacing insbesondere bei solchen Patienten vorteilhaft sein kann, die auf eine herkömmliche biventrikuläre Stimulationstherapie nicht ansprechen – dies entspricht ungefähr einem Drittel der Population aller Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten. Bei dieser von St. Jude Medical entwickelten Technologie zeigte sich im Vergleich zu herkömmlichen CRT-Methoden nach 12 Monaten eine Verbesserung der Responder-Quote um 19 %, wenn die Patienten mit MultiPoint Pacing behandelt wurden. Darüber hinaus haben Forschungen ergeben, dass sich die linksventrikuläre (LV) Funktion bei Patienten, die bereits als CRT-Responder klassifiziert waren, nochmals verbesserte.
Der Quadra Allure MP CRT-P arbeitet im Zusammenspiel mit der Quartet™ LV-Elektrode, die über vier Elektrodenpole verfügt und somit maximale Flexibilität für unterschiedliche Stimulationskonfigurationen bietet und die Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten dadurch verbessert. Dank der neuen MultiPoint Pacing kann der Arzt eine simultane oder sequenzielle Abgabe von zwei LV-Impulsen pro Stimulationszyklus an zwei unterschiedlichen Stellen der Herzanatomie programmieren, statt des gewöhnlichen einzelnen Stimulationsimpulses. Dies kann gegenüber der Stimulation von nur einem Situs zu einer effektiveren Resynchronisation und dadurch potenziell zu besseren klinischen Ergebnissen führen.
Nachdem es die quadripolare Technologie entwickelt hatte, brachte St. Jude Medical im Jahr 2011 die weltweit erste quadripolare Elektrode auf den Markt und stieg im April 2013 mit dem Allure Quadra™ CRT-P System in den Herzschrittmachermarkt ein. Die quadripolare Technologie bietet dem Arzt mehr Optionen zur Behandlung von Herzinsuffizienz und ermöglicht die Anwendung zusätzlicher Stimulationskonfigurationen innerhalb des Herzens. Dadurch entstehen neue Behandlungsmöglichkeiten, die es bei herkömmlichen, bipolaren Systemen nicht gibt. In diesem Jahr hatte sich bereits bei der prospektiven, randomisierten klinischen Studie MORE-CRT mit mehr als 1000 Patienten eine relative Minderung des Risikos für Elektrodenkomplikationen um 40 % bei Patienten gezeigt, denen die Quartet LV-Elektrode implantiert worden war. Schon jetzt spricht fundierte klinische Evidenz aus über 100 Publikationen für die Vorteile der quadripolaren Technologie von St. Jude Medical.
Die heutige Bekanntgabe beruht auf Daten, die auf dem XVI International Symposium on Progress in Clinical Pacing vom 2. - 5. Dezember 2014 in Rom präsentiert wurden. Ausgehend von der um 19 % verbesserten Responder-Quote, zeigen die Daten, dass die LV-Funktion sowohl bei Respondern als auch bei Non-Respondern durch MultiPoint Pacing verbessert wurde, verglichen mit herkömmlicher CRT. Auch spricht eine weitere Studie dafür, dass durch LV MultiPoint Pacing das Aufkommen von ventrikulären Extrasystolen (VES) reduziert und die Wirksamkeit einer CRT dadurch verbessert werden könnte.
„Unsere anfänglichen Erfahrungen sprechen dafür, dass die Herzfunktion durch MultiPoint Pacing verbessert wird, dadurch eine bessere Resynchronisation möglich wird, und dies ein weiterer Vorteil der CRT sein könnte“, sagte Studienarzt Dr. Francesco Zanon, FESC, FHRS, Leiter des Elektrophysiologie-Labors der kardiologischen Abteilung des Krankenhauses Santa Maria della Misericordia in Rovigo, Italien. „Wir haben gegenüber herkömmlicher CRT-Stimulation signifikante Verbesserungen festgestellt und glauben daher, dass es für diese Technologie ein weites Anwendungsfeld geben könnte, da sie nun allen CRT-Implantationsärzten zur Verfügung steht.“
„Das quadripolare Stimulationssystem von St. Jude Medical wurde erfolgreich für optimierte Ergebnisse konstruiert und verfügt jetzt auch über MultiPoint Pacing als zusätzliches Instrumentarium zur Absenkung der Non-Responder-Rate und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse auch bei schwer behandelbaren Patienten mit ischämischer Herzerkrankung“, sagte Dr. Eric S. Fain, Group President von St. Jude Medical. „MultiPoint Pacing setzt auf die weltweit erste quadripolare Plattform auf und ist somit ein hervorragendes Beispiel für die Konsequenz, mit der wir in innovative Lösungen investieren, die zur Kostensenkung im Gesundheitswesen beitragen und bessere Behandlungsergebnisse ermöglichen.“
MultiPoint Pacing gilt in den USA noch als experimentelle Technik und ist dort noch nicht im Handel erhältlich.
Quadripolare Stimulationstechnologie von St. Jude Medical
St. Jude Medical hat das weltweit erste quadripolare Stimulationssystem mit vier Stimulationspolen auf den Markt gebracht. Das quadripolare Stimulationssystem erlaubt es Ärzten, den sich permanent ändernden Bedürfnissen von Herzinsuffizienzpatienten durch eine wirkungsvolle und nutzbringende Behandlung gezielt zu begegnen. Das System integriert mehrfache Stimulationskonfigurationen und Tailored Therapy™ Funktionen, die dem Arzt die Optimierung des Systems während der Implantation und bei der Nachkontrolle sowie ein besseres Management der bei Stimulationstherapien gelegentlich auftretenden Komplikationen ermöglichen, ohne eine operative Repositionierung der Elektrode durchführen zu müssen.
Durch die besondere Bauweise der Quartet Elektrode kann der Arzt die Elektrode an der stabilsten Stelle implantieren, ohne Abstriche beim elektrischen Verhalten hinnehmen zu müssen. So ist es beispielsweise möglich, näher an der Basis des linken Ventrikels zu stimulieren, was Studien zufolge mit besseren Behandlungsergebnissen einher geht und mit herkömmlichen, bipolaren Elektroden schwer zu bewerkstelligen sein kann. Mit quadripolaren Stimulationselektroden erhält der Arzt auch mehr Möglichkeiten zur Optimierung der CRT-Leistung, beispielsweise durch Stimulation im Bereich von Narbengewebe im Herzen und durch Vermeidung der häufigsten Komplikationen, die bei einer Stimulation auftreten können.
Zum Geschäftszweig Herzinsuffizienz bei St. Jude Medical
Durch die Einführung des Quadra Allure MP™ CRT-P erweitert St. Jude Medical sein Portfolio an Produkten zur Intervention bei Herzinsuffizienz, die den weltweit etwa 26 Millionen Menschen mit Herzinsuffizienz eine bessere Behandlung ermöglichen. Zu diesem Technologie-Portfolio gehören auch das CardioMEMS™ Herzinsuffizienz-Überwachungssystem, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) sowie quadripolare und MultiPoint-Stimulationssysteme.
St. Jude Medical arbeitet mit Herzinsuffizienz-Spezialisten, Ärzten und Interessenvertretern zusammen, um diese innovativen, kostengünstigen Lösungen für Herzinsuffizienz-Patienten weltweit entwickeln zu können. Weitere Informationen zum besonderen Engagement von St. Jude Medical im Bereich der Herzinsuffizienz finden Sie im St. Jude Medical Media-Kit zu Herzinsuffizienz.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 28. Dezember 2013 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 27. September 2014 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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