St. Jude Medical meldet CE-Zulassung und Verkaufsstart des ersten quadripolaren CRT-Herzschrittmachers
(02.05.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Allure Quadra setzt neue Maßstäbe bei Herzschrittmachern für die kardiale Resynchronisations-Therapie
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute die CE-Zulassung und den Europa-Verkaufsstart seines Allure Quadra™ Herzschrittmachers für die kardiale Resynchronisations-Therapie (CRT-P) bekannt. Dieses CRT-P-System bietet mehr Stimulationsoptionen und erzielt dadurch höhere Erfolgsraten, was durch robuste klinische Daten belegt wird. Mit dem Allure Quadra CRT-P hält erstmals die quadripolare Elektrodentechnologie auf dem Herzschrittmachermarkt Einzug. Quadripolare Elektroden ermöglichen eine effizientere Implantation. Wie klinische Daten gezeigt haben, werden dadurch weniger operative Revisionen erforderlich. Die Allure Produktfamilie ermöglicht auch eine optimierte Diagnose von Herzinsuffizienz (Heart Failure, HF); hierzu gehört beispielsweise die CorVue™ Impedanzüberwachung für ein besseres Patientenmanagement.
Allure Quadra(TM) CRT-P (Photo: St. Jude Medical, Inc.)
„Die Aufnahme der quadripolaren Technologie in die CRT-P-Plattform bringt uns bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ein gutes Stück weiter und erlaubt es uns, die erwiesenen klinischen Vorteile des Systems auf eine neue Patientenpopulation auszuweiten“, sagte Dr. Amir Zaidi, Facharzt für Kardiologie und technischer Direktor am Manchester Royal Infirmary, England. „Die neuen Funktionen und zusätzlichen Stimulationsoptionen ermöglichen eine optimale Elektrodenplatzierung und geben dem Patienten mehr Möglichkeiten, um auf die Therapie anzusprechen. Zugleich fallen weniger Re-Interventionen an.“
Zur neuen Plattform der von St. Jude Medical angebotenen Herzschrittmachern gehört auch der bislang einzige Algorithmus zur Identifizierung des Schlaganfallrisikos, dem die CE-Zulassung erteilt wurde. Die Studie ASSERT („ASymptomatic AF and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and AF Reduction Atrial Pacing Trial“) befasste sich mit der Frage, ob die Erkennung von Arrhythmien durch eine herzschrittmachergestützte Diagnostik zur Vorhersage eines erhöhten Schlaganfallrisikos bei älteren Bluthochdruckpatienten ohne anamnestisch bekanntes Vorhofflimmern (AF) tauglich ist. Die Ergebnisse zeigten, dass Schrittmacherpatienten, bei denen eine Vorhoftachykardie (Atrial Tachycardia, AT) oder ein Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF) anamnestisch nicht bekannt war und dann vom Herzschrittmacher festgestellt wurde, ein rund 2,5 mal höheres Schlaganfallrisiko haben als Patienten, bei denen keine Arrhythmien vom Herzschrittmacher festgestellt wurden.
„Seit ihrer Markteinführung im Jahr 2010 versetzt die quadripolare CRT-D-Plattform von St. Jude Medical Ärzte in die Lage, ihre Patienten effektiver zu behandeln, und die gleichen Ergebnisse erwarten wir auch von unserer quadripolaren CRT-P-Produktfamilie“, sagte Dr. Eric S. Fain, President der Implantable Electronic Systems Division bei St. Jude Medical. „Wir glauben, dass diese Vorteile eine kostengünstige Lösung ergeben, die den Versorgungsstandard bei Herzinsuffizienzpatienten, die eine kardiale Resynchronisations-Therapie benötigen, verbessern wird.“
Bei etwa jedem 10. Patienten, der ein bipolares CRT-System erhält, kommt es zu Komplikationen, die eine erneute Operation erforderlich machen können. Die quadripolare Technologie von St. Jude Medical bietet zusätzliche Stimulationskonfigurationen. Durch sie erhalten Ärzte verschiedene Möglichkeiten, die es bei herkömmlichen, bipolaren Systemen nicht gibt. Diese zusätzlichen Optionen helfen bei der Bewältigung häufiger Komplikationen von Herzschrittmachertherapien, ohne dass sich der Patient einer Reintervention zur Neupositionierung der Elektroden unterziehen muss.
Darüber hinaus verbessert der Allure CRT-P-Schrittmacher die Herzinsuffizienzbehandlung durch rasche Bereitstellung wichtiger diagnostischer Daten. Dazu gehören die CorVue™ Impedanzüberwachung, die frühzeitig Erkenntnisse über eine mögliche HF-Progression liefert, sowie die Direct Trend™-Berichte für eine besonders übersichtliche Darstellung sämtlicher Gerätedaten. Der Allure Quadra CRT-P verbindet quadripolare Spitzentechnologie mit mehrfachen Stimulationskonfigurationen und TailoredTherapy™-Funktionen, mit denen Ärzte den dynamischen Herausforderungen der Herzinsuffizienz durch Optimierung des quadripolaren Systems bei der Implantation und bei Kontrolluntersuchungen adäquat begegnen können.
Gegenwärtig führt Herzinsuffizienz in Europa zu mehr als 3,6 Millionen Klinikeinweisungen jährlich, und die damit einhergehenden Kosten machen etwa 2% der Gesamtausgaben im Gesundheitswesen aus.
Besuchen Sie St. Jude Medical nächste Woche auf der 34. Wissenschaftlichen Jahrestagung der Heart Rhythm Society am Stand 1003, um sich genauer über die Herzschrittmacher aus unserer neuen Produktfamilie mit quadripolarer Technologie zu informieren.
Der Allure Quadra CRT-P ist zur Verwendung in den USA noch nicht zugelassen. Weitere Informationen zu unserer marktführenden quadripolaren Technologie finden Sie unter sjm.com.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 29. Dezember 2012 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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