St. Jude Medical meldet Start der europäischen Post-Market-Studie des Nanostim Leadless Pacemaker
(18.03.2014, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Große europäische Studie soll weitere Evidenz zugunsten des starken Sicherheitsprofils und der Leistung des weltweit ersten Leadless Pacemaker erbringen
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute die ersten Einschlüsse für seine LEADLESS Pacemaker Observational Study zur Evaluierung der Nanostim™ Leadless Stimulationstechnologie bekannt. Der Nanostim Herzschrittmacher erhielt 2013 das CE-Zeichen, und nach der Marktzulassung wurden Implantationen in Großbritannien, Deutschland, Italien, Tschechien, Frankreich, Spanien und den Niederlanden durchgeführt.
The Nanostim leadless pacemaker from St. Jude Medical is less than 10 percent the size of a conventional pacemaker. (Photo: Business Wire)
Bei der LEADLESS Pacemaker Observational Study handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Post-Market-Studie. Durch sie soll weitere Evidenz zugunsten des Sicherheitsprofils des Nanostim Leadless Pacemaker bei Patienten erbracht werden, bei denen eine ventrikuläre Einkammerstimulation indiziert ist. Die Studie soll Langzeitdaten über den Nanostim Leadless Pacemaker liefern und weitere Erkenntnisse zum Langzeitverhalten des Geräts präsentieren. Es handelt sich um die bislang größte Studie zu Leadless Pacemaker; insgesamt sollen ca. 1000 Patienten an etwa 100 Zentren in Europa aufgenommen werden.
„Diese große europäische Studie zielt speziell darauf ab, die mit dem Nanostim Leadless Pacemaker verbundenen medizinischen Vorteile genauer zu untersuchen“, sagte PD Dr. med. Johannes Sperzel, Principal Investigator (PI) der Studie und Leiter der Arbeitsgruppe Elektrophysiologie in der kardiologischen Abteilung der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim. „Wir rechnen mit einer weiteren Untermauerung der schon jetzt starken klinischen Evidenz zugunsten der Vorteile bei Patienten, die diese revolutionäre Technologie erhalten.“
Wissenswertes zum Leadless Pacemaker
Anders als herkömmliche Herzschrittmacher, für die eine invasivere Operation notwendig ist, kann der Nanostim durch ein nichtoperatives Verfahren direkt im Herzen implantiert werden. Das Gerät wird ohne die bei herkömmlichen Herzschrittmachern erforderliche, zu sichtbaren Narben führende chirurgische Tasche und ohne isolierte Drähte (sogenannte „Elektroden“) im Herzen implantiert. Das unter Verwendung eines lenkbaren Katheters über die Beinvene implantierte Gerät ist so konzipiert, dass es wieder vollständig explantiert werden kann. Somit kann es noch während der Implantation problemlos repositioniert und später bei Bedarf wieder entfernt werden.
Der Nanostim Leadless Pacemaker hat weniger als ein Zehntel der Größe eines herkömmlichen Herzschrittmachers und stellt die derzeit am wenigsten invasive Stimulationstechnologie weltweit dar. Die kleinen Abmessungen des Geräts und das Fehlen einer chirurgischen Tasche bei gleichzeitigem Verzicht auf eine Elektrode verbessern den Komfort für den Patienten und können Komplikationen herkömmlicher Herzschrittmacher minimieren, beispielsweise durch die chirurgische Tasche bedingte Infektionen sowie Elektrodendefekte. Die Batterie des Geräts dürfte bei durchgehender Stimulation eine durchschnittliche Lebensdauer von 9 Jahren und bei fünfzigprozentiger Stimulation eine Lebensdauer von mehr als 13 Jahren haben.
Da nun auch keine sichtbare Beule und Narbe an der Implantationsstelle mehr zurückbleibt und der Patient keine Einschränkungen seiner körperlichen Beweglichkeit mehr hinnehmen muss - wie sie bei herkömmlichen Herzschrittmachern zur Vermeidung einer Dislokation oder Beschädigung der Elektrode üblich waren - kann sich durch diese Technologie auch die Lebensqualität des Patienten verbessern; Dieser kann nun seine gewohnt aktive Lebensführung ohne jede Einschränkung fortsetzen. Ergänzt wird der Leadless Pacemaker durch das St. Jude Medical Merlin™ Programmiergerät, das auch zur Abfrage und Programmierung der anderen Herzschrittmacher und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) des Unternehmens eingesetzt wird.
„Die Nanostim Herzschrittmacher-Technologie ist ein weiteres Beispiel dafür, wie St. Jude Medical Ärzte weltweit dabei unterstützt, bessere Behandlungsergebnisse für ihre Patienten zu erzielen“, sagte Dr. Mark D. Carlson, Chief Medical Officer und Vice President Global Clinical Affairs bei St. Jude Medical. „Mit unserer europäischen klinischen Studie möchten wir genauer darlegen, wie der Nanostim Herzschrittmacher zu besseren Behandlungsergebnissen führt und dank seiner minimalinvasiven Auslegung eine besonders effiziente Implantation ermöglicht. Wir sind hoch erfreut darüber, dass diese wegweisende Technologie Ärzte weltweit in die Lage versetzt, das Leben ihrer Patienten zu verbessern.“
Herzschrittmacher werden zur Behandlung von Bradykardien eingesetzt, d. h. einer zu langsamen Herzfrequenz. Solche Implantate überwachen das Herz und geben eine elektrische Stimulation ab, wenn das Herz in Relation zu den gerade bestehenden physiologischen Anforderungen des jeweiligen Patienten zu langsam schlägt. Mehr als vier Millionen Menschen weltweit tragen einen implantierten Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät zur Regulierung des Herzrhythmus, und weitere 700.000 Patienten erhalten jedes Jahr ein solches Gerät.
Weitere klinische Studien zu Nanostim
Erste Ergebnisse aus der LEADLESS-Studie, einer prospektiven, multizentrischen Studie mit einer einzigen Probandengruppe zur Evaluierung von Trägern eines Nanostim Leadless Pacemaker, wurden letztes Jahr bereits präsentiert und zeigten ein Geräteverhalten, das mit dem konventioneller Herzschrittmacher insgesamt vergleichbar ist. Die Gesamtdauer der Implantation belief sich auf durchschnittlich 28 Minuten.
Die erste Implantation in den USA, die im Rahmen der Schlüsselstudie LEADLESS II zur Evaluierung des Nanostim Leadless Pacemaker für die Marktzulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt wurde, fand im Februar 2014 statt. Durchgeführt wird diese Studie im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung der FDA für experimentelle Geräte (Investigational Device Exemption, IDE). In die Studie aufgenommen werden etwa 670 Patienten an 60 Zentren weltweit, davon bis zu 50 Zentren in den USA.
Photos/Multimedia Gallery Available: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20140318005189/de/
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