STALICLA gibt den Abschluss des Pre-IND-Meetings mit der FDA über STP1 für Patientenuntergruppe mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bekannt
(28.08.2019, Pharma-Zeitung.de) GENF - Copyright by Business Wire - STALICLA
STP1 ist ein bahnbrechendes Präzisions-Prüfpräparat, das eine effektive Behandlungsmöglichkeit für eine Patientenuntergruppe mit ASD („Phänotyp 1“) bieten soll. Der Phänotyp 1 betrifft schätzungsweise 20 % der gesamten ASD-Population (d. h. 2 Millionen von 10 Millionen Patienten mit ASD in Europa und Nordamerika), was STP1 das Potenzial verleiht, auf dem Gebiet einen wegweisenden Einfluss zu übernehmen.
STALICLA, ein Biotech-Unternehmen aus der Schweiz, gab heute den Abschluss seines Pre-IND-Meetings (Investigational New Drug) mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Vorbereitung des Eintritts von STP1 in klinische Studien bekannt.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190828005389/de/
STALICLA at the Food and Drug Administration (FDA) to discuss its investigational precision medicine for Autism Spectrum Disorder (Photo: STALICLA)
„Wir schätzen die fachliche Beratung der FDA und das starke Interesse an personalisierten medizinischen Ansätzen für Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen. STALICLA ist bestrebt, den Antrag für sein STP1-Prüfpräparat zügig voranzutreiben. STP1 birgt das Potenzial, das erste Präzisionsmedikament für eine Untergruppe von Patienten mit ASD zu werden und läutet ein neues Zeitalter auf diesem Gebiet ein.“
- Lynn Durham, CEO und Gründerin von STALICLA.
ASD ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung mit hoher Heterogenität, von der eins von 59 8-jährigen Schulkindern in den USA (CDC, 2018) betroffen ist. 80 Prozent der Patienten gelten immer noch als idiopathisch (ohne genetisch identifizierbare Ursache). Traditionell haben Medikamentenentwickler ASD als eine einzelne Krankheitseinheit betrachtet und dabei ihre klinische Komplexität und biologische Heterogenität nicht berücksichtigt.
STP1 wurde unter Verwendung der innovativen systembiologischen Plattform (DEPI) von STALICLA entwickelt, einem integrativen Gerüst, das groß angelegte genetische, molekulare, pharmakologische und klinische Daten nutzt, um Patientenuntergruppen in ASD zu definieren und personalisierte Behandlungen zu ermitteln.
Dies ist das erste Mal, dass solche Technologien im Bereich der Neuroentwicklung eingesetzt werden, und es ist ein äußerst spannendes Projekt mit Möglichkeiten, die Richtung dieses Spezialgebiets zu ändern.
STALICLA wird sein STP1-Prüfpräparat für eine klinische Studie der Phase 1b einreichen.
Die ersten ASD-Patienten des Phänotyps 1 werden Anfang 2020 aufgenommen.
Über STALICLA
STALICLA ist ein nahezu klinisches schweizerisches Biotech-Unternehmen, das einen einzigartigen Ansatz entwickelt, um Patienten mit ASD ein personalisiertes Medikament anzubieten. Heute machen Patienten mit ASD etwa 1,5 % der Weltbevölkerung aus, und die Krankheit hat nach wie vor einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
An seinen Standorten in Genf und Barcelona beschäftigt STALICLA erstklassige Teams mit erfahrenen Medikamentenentwicklern und Computerbiologen. Das Unternehmen ist als höchst innovativer Akteur anerkannt und nutzt seine systembiologische DEPI-Plattform, um Untergruppen von Patienten mit ASD und Kandidaten für wiederverwendbare und gerettete Medikamente zu identifizieren. Die Patienten werden dann durch präklinische und klinische Untersuchungen mit Biomarkern charakterisiert. Dies bedeutet, dass der Entwicklungsprozess von Medikamenten weniger Risiken birgt und die Vision eines personalisierten Medikaments bei ASD in die Tat umgesetzt werden kann.
STALICLAs erstes Präzisionsmedikament - STP1 - richtet sich an eine bestimmte Untergruppe von ASD-Patienten, die auf 2 Millionen Menschen in Europa und Nordamerika geschätzt werden. Um die Entwicklung von STP1 zu unterstützen und einen starken Mehrwert für alle Beteiligten zu schaffen, hat STALICLA ein Netzwerk von hochkarätigen Forschungs- und Klinikpartnern aufgebaut und IP als strategische Priorität festgelegt. STALICLA wendet derzeit sein DEPI-Discovery-Modell an, um weitere Untergruppen von Patienten zu charakterisieren und neue Pipelines voranzutreiben. Die Anwendbarkeit der DEPI-Plattform geht über ASD hinaus und hat Potenzial für die Entdeckung von Medikamenten bei anderen komplexen, unklar definierten Krankheiten.
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