STALLERGENES meldet FDA-Zulassung von ORALAIR®, der ersten sublingualen Immuntherapietablette zur Behandlung von Graspollenallergien
(02.04.2014, Pharma-Zeitung.de) ANTONY, Frankreich - Copyright by Business Wire - STALLERGENES S.A.
ORALAIR® (Mischpollenallergenextrakt aus Ruchgras, Knäuelgras, Waldstaudenroggen, Wiesenlieschgras und Wiesenrispengras) ist die einzige sublinguale Immuntherapietablette mit einer Mischung aus fünf Grasallergenextrakten.
STALLERGENES S.A. (Paris:GENP) (Euronext Paris), der weite Branchenführer auf dem Gebiet der sublingualen Immuntherapie, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die Marktzulassung für ORALAIR® erteilt hat, der ersten Immuntherapietablette, die in den USA zur Behandlung von graspolleninduzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne einhergehender Konjunktivitis erhältlich sein wird.
Bisher wurden Allergen-Immuntherapien als eine Serie subkutaner Injektionen in allergologischen Arztpraxen verabreicht. Die Zulassung von ORALAIR bietet den Allergiespezialisten und ihren Patienten eine zusätzliche Behandlungsoption.
Die Grasallergie ist die häufigste saisonale Allergie in den USA und die meisten Menschen sind gegen mehr als eine Grassorte allergisch. ORALAIR enthält eine Mischung aus fünf Graspollen: Ruchgras, Knäuelgras, Waldstaudenroggen, Wiesenlieschgras und Wiesenrispengras. Die fünf in ORALAIR enthaltenen Graspollen repräsentieren die Sorten, denen die meisten Patienten in den USA ausgesetzt sind.
ORALAIR ist als eine Immuntherapie zur Behandlung von graspolleninduzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne einhergehender Konjunktivitis indiziert, wenn positive Hauttests oder Labortests die Präsenz pollenspezifischer IgE-Antikörper für eine der fünf Grasarten bestätigen, die in diesem Produkt enthalten sind. ORALAIR ist zur Behandlung von Personen im Alter von 10 bis 65 Jahren zugelassen.
ORALAIR ist eine Tablette, die sich unter der Zunge auflöst. Die erste Dosis wird in einer Arztpraxis unter medizinischer Aufsicht verabreicht, während die nachfolgenden Dosen einmal täglich vom Patienten selbst eingenommen oder dessen Pflegepersonen verabreicht werden. Die Behandlung mit ORALAIR sollte vier Monate vor dem erwarteten Anfang der jeweiligen Graspollensaison begonnen und über die Saison hinweg fortgesetzt werden. Die Allergiesymptome werden ab der ersten Graspolensaison verringert.
„Wir freuen uns sehr über die US-Zulassung von ORALAIR, da sie den in den USA lebenden Patienten, die unter graspollenbedingten Allergien leiden, echte Vorteile bringen wird“, sagte Christian Chavy, der neu ernannte CEO von STALLERGENES. „Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Stallergenes. Das Unternehmen hat nicht nur ORALAIR entwickelt sondern arbeitet weiter daran, die Grenzen der Allergen-Immuntherapie zu erweitern. Ich möchte meinem Vorgänger Roberto GRADNIK und seinen Mitarbeitern zu dieser bedeutenden Errungenschaft gratulieren.“
Chavy weiter: „Wir freuen uns darauf ORALAIR mit unserem Partner GREER® einzuführen, einem erstrangigen Akteur im US-Markt für Immuntherapien, der tiefe und langjährige Beziehungen zu Allergiespezialisten unterhält. Dank ORALAIR werden US-amerikanische Allergologen nun in der Lage sein, ihren Patienten mit Graspollenallergien eine wertvolle Behandlungsalternative anzubieten, die auch für Personen geeignet ist, welche eine subkutane Immuntherapie wahrscheinlich ablehnen oder vorzeitig abbrechen würden.“
Im Oktober 2013 gaben GREER® und STALLERGENES die Unterzeichnung eines Exklusivvertrags über die US-Kommerzialisierungsrechte an ORALAIR bekannt. Dieser Vertrag sieht vor, dass GREER® für den Vertrieb und die Vermarktung von ORALAIR in den USA zuständig sein wird, während STALLERGENES für die Herstellung und Lieferung der Tabletten verantwortlich ist. Mit der Zulassung von ORALAIR ist eine Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Mio. US-Dollar von GREER® an STALLERGENES fällig. Dieser Betrag wird kapitalisiert und über die Dauer des Vertrags als Umsatz ausgewiesen. Insgesamt stellt der Vertrag STALLERGENES im Falle des Eintretens regulatorischer und kommerzieller Meilensteinereignisse Zahlungen im Wert von insgesamt bis zu 120 Mio. US-Dollar in Aussicht, zuzüglich Lizenzgebühren und einen Transferpreis.
Über ORALAIR®
ORALAIR wurde ursprünglich im Jahr 2008 in Europa zugelassen und darf derzeit in 31 Ländern in aller Welt zur Behandlung von Graspollenallergien vermarktet werden, darunter die meisten europäischen Länder, Kanada, Australien und Russland. In Kanada kam ORALAIR im Jahr 2012 auf den Markt und ist damit die erste Allergie-Immuntherapietablette, die in Nordamerika zugelassen und vermarktet wurde. Seit seiner ersten Markteinführung wurden weltweit mehr als 20 Millionen Dosierungen von ORALAIR an über 110.000 Patienten verabreicht.
Die Zulassung von ORALAIR stützte sich auf die Ergebnisse eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms. ORALAIR wurde in placebokontrollierten Doppelblindstudien in sowohl Europa als auch den USA untersucht, an denen mehr als 2500 Erwachsene und Kinder als Probanden beteiligt waren. Diese Studien wiesen nach, dass die Behandlung vor und während der Saison die Allergiesymptome der Patienten sowie deren Bedarf an symptomlindernden Medikamenten verringert. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramm waren die häufigsten Nebenwirkungen von ORALAIR (festgestellt bei ≥5% der Patienten) oraler Pruritus, Rachenreizung, Ohrpruritus, Mundödeme, Zungenpruritus, Husten sowie Schmerzen im Rachenmundraum.
Über den US-amerikanischen Markt für Immuntherapien
Der US-Markt bietet ein bedeutendes Potenzial für die Entwicklung der sublingualen Immuntherapie: 60 Millionen Menschen leiden dort unter allergischer Rhinitis und die häufigsten Allergene sind Graspollen. Pro Jahr suchen 12,5 Millionen Menschen wegen der Symptome von Graspollenallergien einen Arzt auf.
Momentan werden weniger als 3 Millionen Allergiker (d. h. 5% der US-amerikansichen Allergikerpopulation) mit Allergenimmunotherapien behandelt. Der derzeitige Versorgungsstandard in der Immuntherapie sind mehrfache Injektionen, die in einem Behandlungszentrum unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden. Es besteht eine große Nachfrage nach einer innovativen sublingualen Behandlung, die vom Patienten selbst eingenommen werden kann.
Über STALLERGENES
STALLERGENES ist ein globales Gesundheitsunternehmen, dass sich auf die Diagnose und Behandlung von Allergien spezialisiert. Seit über 50 Jahren hat es die bestehenden Grenzen der Wissenschaft kontinuierlich erweitert, um Allergiepatienten effektivere und länger anhaltende Therapielösungen bereitzustellen. Dank seiner Innovationsstrategie, welche durch die Investition von etwa 20 Prozent der Gesamtjahresumsätze vorangetrieben wird, sowie infolge externer Kooperationen ist STALLERGENES in der Lage, zielgerichtete Allergielösungen auf der Basis der Immuntherapie zu liefern, welche die Lebensqualität von Allergiepatienten in aller Welt verbessern.
STALLERGENES ist in 20 Ländern aktiv und beschäftigt mehr als 1000 Mitarbeiter. Im Jahr 2013 erwirtschaftete das Unternehmen einen Gesamtumsatz von 248 Mio. Euro und mehr als 500.000 Patienten wurden mit STALLERGENES-Produkten behandelt.
Euronext Paris (Compartment B)CAC smallISIN: FR0000065674Reuters: GEN.PABloomberg: GEN.FP
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.stallergenes.com
Über GREER®
GREER® ist ein führender Entwickler und Anbieter von Allergie-Immuntherapieprodukten und Dienstleistungen zur Behandlung von Menschen und Tieren. Im Rahmen seines Engagements für Innovation in der Immuntherapie von Allergien konzentrieren sich die klinischen Entwicklungsprogramme von GREER auf seine SAIL™-Produkte (Sublingual Allergy Immunotherapy Liquid). Darüber hinaus wird GREER durch seine Partnerschaft mit STALLERGENES das Medikament ORALAIR® in den USA vermarkten, eine sublinguale Allergie-Immuntherapie mit einer Mischung aus fünf Grasallergenextrakten. Die sublinguale Immuntherapie erweitert GREERs Portfolio von Allergie-Immuntherapieprodukten und bietet Allergologen und Patienten eine weitere Behandlungsoption.
GREER wurde im Jahr 1904 gegründet und hat seinen Sitz in Lenoir, im US-Bundesstaat North Carolina. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.greerlabs.com.
Zukunftsbezogene Aussagen im Zusammenhang mit Stallergenes
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsbezogene Aussagen, darunter Prognosen zukünftiger Einnahmen und Betriebserträge sowie erwartete geschäftliche Ereignisse. Solche Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen des Managements von Stallergenes und unterliegen Risiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen. Derartige Faktoren schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf wirtschaftliche Umstände und geschäftliche Bedingungen, darunter juristische Belange und Fragen der Produktbeurteilung, Schwankungen von Wechselkursen und der Nachfrage, Veränderungen von Wettbewerbsbedingungen und die Abhängigkeit von Zulieferern. Das Unternehmen weist jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe von sich, insoweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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