Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)

Wir sind:

Wir sind:
Ein globales Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Unsere Mission ist es, eine nachhaltige Plattform für lang-etablierte und vertraute pharmazeutische Markenprodukte zu sein. Konkret heißt das: Als wichtiger Partner der innovationsgetriebenen Pharmaindustrie sichern wir die Verfügbarkeit langjährig etablierter Markenprodukte in höchster Qualität für den Weltmarkt.  
 
Unser Anspruch:
Mit der Konzentration auf ausgewählte pharmazeutische Marken- und Nischenprodukte bieten wir ein diversifiziertes Portfolio, das eine Reihe von Therapiegebieten und Indikationen bedient. In den letzten zwei Dekaden haben wir es geschafft, aus dieser großartigen Idee heraus ein schnell wachsendes, nachhaltiges Specialty Pharmaunternehmen zu entwickeln.
 
Warum wir dabei so erfolgreich sind? Weil unsere Fachbereiche eng miteinander verzahnt arbeiten – mit einem gemeinsamen Ziel: Uns geht es nicht nur um leistungsstarke Produkte oder Dienstleistungen. Wir arbeiten daran, die Welt voranzubringen und das Leben der Menschen zu verbessern. Deshalb denken wir nicht in Kategorien mit schnellen Effekten, sondern wollen mit unserem Tun und Handeln mehr bewirken – langfristig und verlässlich. All das geht nur mit Menschen, die ihren Beruf nicht einfach nur ausüben, sondern selbst etwas erreichen wollen. Wenn Sie sich darin wiedererkennen, dann kommen Sie gerne zu uns an Bord!

Die Aufgaben:

  • Wahrnehmung der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für unsere bei externen Auftragnehmern gefertigten festen, halbfesten und flüssigen Arzneiformen, z.B. Endfreigabe von Chargen gemäß § 16 AMWHV
  • Kontakt zu Überwachungsbehörden, Teilnahme an Behörden- und Kundenaudits
  • Organisation und Durchführung von Audits bei Lieferanten und Lohnherstellern
  • Kooperation mit den Fachbereichen (insbesondere Zulassung, Planung/Einkauf, Marketing) sowie extern mit Lohnherstellern und Auftraggebern bei nationalen und internationalen Projekten
  • Mitwirkung im Change-Management und bei fachübergreifenden, qualitätsrelevanten Projekten
  • Bewertung von Product Quality Reviews, Bearbeitung von Reklamationen und Abweichungen
  • Bearbeitung komplexer pharmazeutisch-technischer und analytischer Fragestellungen

Ihr Profil:

  • Approbation als Apotheker oder eine vergleichbare Ausbildung mit der erforderlichen Sachkenntnis nach § 15 AMG
  • Sehr gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts sowie der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien
  • Mindestens zweijährige Erfahrung in der Herstellung und Prüfung der oben genannten Arzneiformen
  • Verantwortungsbewusste, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Teamorientiertes, sicheres und engagiertes Auftreten
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift (min. B2)
  • Anwendungsbereite EDV-Kenntnisse (MS-Office); SAP-Kenntnisse wünschenswert

Das Angebot:

  • Agilität sowie deutliches und kontinuierliches Unternehmenswachstum
  • Direkte und offene Unternehmenskultur
  • Interne und externe Fortbildungen
  • Sonderurlaube und betriebliche Altersvorsorge
 

Wir freuen uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung! Bitte nutzen Sie für Ihre Bewerbung ausschließlich die "Jetzt bewerben!" Funktion.

Ihr Ansprechpartner:

 
  • Frau Wiebke Timm
  • Junior HR-Projektmanagerin
  • +49 3834 3914 581