Studie bei Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa zeigt, dass eine tägliche Einzeldosis Mesalazin-Granulat zu ähnlichen Ergebnissen führt wie eine zweifache tägliche Dosis

(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Ferring Pharmaceuticals

Schutz des geistigen Eigentums erstreckt sich auf das PICSO®-Verfahren und die Algorithmen, die eine stabile, wiederholbare PICSO®-Therapie sicherstellen, um die myokardiale Perfusion nach einer primären PCI in STEMI-Patienten zu verbessern

Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Subanalyse1 von Daten aus der MOTUS-Studie2, die heute auf dem Kongress der Europäischen Crohn und Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt wurden, zeigen, dass eine einmal tägliche Dosis von 4 g Mesalazin (Pentasa®-Granulate) eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber der zweifach täglichen Dosis von je 2 g für eine solche Formulierung bei der induzierten Remission von Patienten mit linksseitiger aktiver Colitis ulcerosa aufweist.

Ziel der MOTUS-Studie war, die Nicht-Unterlegenheit einer einmal täglichen Verabreichung von Mesalazin gegenüber einer zweifach täglichen Dosierung für die induzierte Remission bei aktiver Colitis ulcerosa nachzuweisen. Da viele Patienten mit Colitis ulcerosa unter einer linksseitigen Erkrankung leiden, war das Ziel der neuen Subanalyse, insbesondere die Wirksamkeit bei Patienten mit linksseitiger Colitis ulcerosa zu bewerten.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa wurden für eine einmalige tägliche Verabreichung von 4 g Mesalazin bzw. eine zweifache tägliche Verabreichung von 2 g Mesalazin randomisiert (nach Zufallsprinzip) ausgewählt. Alle Patienten erhielten darüber hinaus über einen Zeitraum von vier Wochen Mesalazin-Einläufe (1 g/Tag). Der primäre Endpunkt war die klinische und endoskopische Remission in Woche 8 (UC-DAI Stand ≤1). Sekundäre Endpunkte waren die klinische Remission in den Wochen 4, 8 und 12 (normale Stuhlfrequenz, kein blutiger Stuhl, keine aktive Erkrankung bei ärztlicher Gesamtbeurteilung); mukosale Heilung in Woche 8 (UC-DAI endoskopisches mukosales Auftreten Stand ≤1). Subgruppenauswertungen des primären Endpunkts wurden mittels Lokalisierung der Erkrankung durchgeführt (linksseitige Erkrankung gegenüber gesamter Studienpopulation). Statistische Daten basierten auf Intent-to-treat (ITT)-Analysen. Lag die Untergrenze des 95 % CI zwischen -15 % und 0 %, wurde die einmal tägliche Verabreichung gegenüber der zweifach täglichen Verabreichung als nicht unterlegen erklärt.

206 Patienten wurden aufgenommen (einmal tägliche Dosis n=102, zweifach tägliche Dosis n=104). Von der Gesamtpopulation hatten 83 % linksseitige oder distale Colitis ulcerosa, und 17 % litten unter Pancolitis oder extensiver Colitis ulcerosa. Patienten mit linksseitiger/distaler Colitis ulcerosa machten 81,4 % des Zweigs mit einmal täglicher Dosis (n=82) und 84,6 % des Zweigs mit zweifach täglicher Dosis (n=86) aus. Der primäre Endpunkt klinischer und endoskopischer Remission in Woche 8 (UC-DAI Stand ≤1) wurde von 52,9 % und 41,5 % der Patienten mit linksseitiger/distaler Colitis ulcerosa im Zweig der einfachen täglichen Dosis bzw. der zweifachen täglichen Dosis erreicht (untere 95 % CI-Grenze -3,7 %). Diese Remissionsraten sind mit denen der gesamten Studienpopulation vergleichbar (einfache tägliche Dosis 52,1 %, zweifache tägliche Dosis 41,8 %). Bei Patienten mit linksseitiger/distaler Colitis ulcerosa wurde Nicht-Unterlegenheit auch bei den sekundären Endpunkten der vollständigen Remission (UC-DAI=0; einfache tägliche Dosis 28,0 %, zweifache tägliche Dosis 24,4 %, untere 95 % CI-Grenze -9,9 %) sowie mukosale Heilung (endoskopischer Zwischenstand UC-DAI ≤1; einfache tägliche Dosis 86,6 %, zweifach tägliche Dosis 68,2 %, untere 95 % CI-Grenze -5,0 %) in Woche 8 nachgewiesen.

„Diese Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa von der Annehmlichkeit einer einmalig täglichen Dosierung von Mesalazin-Granulat profitieren können“, so Professor Lyon Sud Hospital, Frankreich.

– Ende –

Anmerkungen für Redakteure

Über Pentasa® (Mesalazine)

Pentasa gehört zu einer Klasse entzündungshemmender Medikamente, den so genannten Aminosalicylaten. Gewöhnlich wird es für die Behandlung und Kontrolle der Symptome einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) verwendet – sowohl bei Colitis ulcerosa als auch bei Morbus Crohn. Die genehmigten Indikationen sind je nach Land unterschiedlich.

Über Ulcerative colitis

Colitis ulcerosa ist eine Form der chronisch entzündlichen Darmerkrankung, die Entzündungen und Geschwüre an der Innenseite des Dickdarms verursacht. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und verursacht nicht selten Krämpfe, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust. Darüber hinaus kann sie zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität führen. Man geht davon aus, dass etwa 800.000 Menschen in den USA und etwa 900.000 Menschen in der EU unter Colitis ulcerosa leiden.

Mesalazin ist in vielen Ländern zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zugelassen. Patienten mit aktiver Colitis wird üblicherweise eine mehrfache tägliche Einnahme verschrieben. Doch erhöht die Nichteinhaltung oder Nichteinnahme der Medikation in der verschriebenen Häufigkeit von Patienten das Risiko einer Fortdauer und Wiederauftreten des Symptoms erheblich.3

Über Ferring Pharmaceuticals

Der Hauptsitz von Ferring Pharmaceuticals ist in der Schweiz. Ferring ist ein forschungsorientierter, auf spezielle Biopharmaka ausgerichteter und weltweit tätiger Konzern. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte auf den Gebieten der Fortpflanzungsmedizin, Urologie, Gastroenterologie sowie Endokrinologie. Ferring betreibt eigene operative Tochtergesellschaften in 50 Ländern und vermarktet seine Produkte in mehr als 90 Ländern. Weitere Informationen über Ferring oder die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.ferring.com.

Quellen

1 Flourié, B., Vergleich der Wirksamkeit einer täglichen einfachen oder zweifachen Dosierung von Mesalazin bei der Behandlung von linksseitiger Colitis ulcerosa mit der gesamten MOTUS-Studienpopulation, ECCO 2013 Kurzfassung Nummer P562.

2 Flourié, B., Einmal tägliches gegenüber zweimal täglichem Mesalazin (PENTASA®) bei aktiver Colitis ulcerosa: Wirksamkeitsergebnisse von MOTUS, eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte doppelte Blindstudie, UEGW 2011 Kurzfassung Nummer 0P95

3 Kane, S., Am J Med. 2003; 114:39-43

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist Englisch und die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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