Studie FAME II weist Überlegenheit FFR-gestützter PTCA gegenüber medikamentöser Behandlung in vorläufigen Ergebnissen nach
(16.05.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA), und PARIS - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical
PressureWire von St. Jude Medical senkte das Risiko einer notfallmäßigen Revaskularisierung bei Patienten mit stabiler koronaren Herzkrankheit um mehr als das Elffache gegenüber einer rein medikamentösen Behandlung
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass anhand von Ergebnissen aus der Studie FAME II ein statistisch signifikanter Unterschied bei der Notwendigkeit einer Revaskularisierung von Patienten nachgewiesen wurde, wenn bei der Behandlung stabiler koronarer Herzkrankheiten eine auf fraktioneller Flussreserve (FFR) gestützte Beurteilung angewendet wurde. Diese statistisch höchst signifikanten Ergebnisse bestätigen die wichtige Rolle einer auf FFR gestützten Therapie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse für die Patienten. Die vorläufigen Daten wurden an einer Late Breaking Trial-Sitzung auf dem Fachkongress EuroPCR vorgestellt.
Die ersten Patienten für die Studie FAME II (auf fraktionelle Flussreserve (FFR) gestützte perkutane Koronarintervention sowie optimale medizinische Behandlung (Optimal Medical Treatment, OMT) gegenüber lediglich OMT bei Patienten mit stabiler koronaren Herzkrankheit) wurden im Mai 2010 mit dem Ziel eingeschlossen, die Funktion der FFR bei der Behandlung stabiler koronarer Herzkrankheiten in einem oder mehreren Gefäßen genauer zu untersuchen. In der Studie wurden klinische Ergebnisse, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit einer auf FFR gestützten perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) sowie OMT bei Patienten mit einer stabilen koronaren Herzkrankheit mit lediglich OMT verglichen.
Bereits in diesem Frühjahr hat St. Jude Medical bekannt gegeben, dass keine weiteren Patienten in die Studie FAME II aufgenommen würden, nachdem ein unabhängiges Kontrollgremium für Datensicherheit (DSMB, Data Safety Monitoring Board) es für unethisch hielt, weiterhin Patienten willkürlich dem Studienarm zuzuordnen, der nur die optimale medizinische Behandlung erhielt. Das DSMB kam zum Schluss, dass die Notwendigkeit einer ungeplanten erneuten Krankenhausaufnahme mit notfallmäßiger Revaskularisierung statistisch höchst signifikant gesenkt werden konnte, wenn bei der Behandlung von Patienten mit koronaren Herzkrankheiten eine auf FFR gestützte Beurteilung angewendet wurde. Die heute vorgestellten Daten lieferten den Hintergrund dafür, weshalb die Entscheidung zum Abbruch der Studie getroffen wurde.
Vorläufige Ergebnisse der Studie FAME II zeigen, dass bei denjenigen Patienten, bei denen die FFR auf eine oder mehrere signifikante Läsionen hingewiesen hatte und die anschließend mit PTCA und OMT behandelt wurden, ein besseres Ergebnis erzielt wurde. Patienten mit einer oder mehreren signifikanten Läsionen, die nur OMT erhielten, wiesen ein 7,6-mal höheres Risiko einer erneuten Krankenhausaufnahme mit Revaskularisierung auf. Darüber hinaus bestand ein 11,2-mal höheres Risiko einer ungeplanten Krankenhausaufnahme mit notfallmäßiger Revaskularisierung.
„Wir sind immer noch dabei, die vollständigen Daten zu analysieren, doch was wir bisher gesehen haben, bestätigt, dass eine auf FFR gestützte Behandlungsstrategie zu einer geringeren Wiederaufnahmequote im Krankenhaus führt, was sowohl der Gesundheit der Patienten als auch dem Nettogewinn der Leistungserbringer zugute kommt“, sagte Dr. Bernard De Bruyne, M.D., Ph.D., vom OLV-Krankenhaus im belgischen Aalst, koordinierender Studienleiter von FAME II. „Ob ein Patient nun eine PTCA benötigt oder mit medikamentöser Behandlung besser beraten ist, so zeigen die bisherigen Daten stets, dass eine Behandlung auf der Grundlage von FFR bessere Ergebnisse mit sich bringt.“
Mit zusätzlichen Daten könnte die Studie neue Erkenntnisse zu den Vorzügen von Koronareingriffen liefern und Fragen klären, die in der Studie COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation, also klinische Ergebnisse bei Revaskularisierungs- und aggressiver Arzneimittel-Evaluation) auftauchten, wo kein Unterschied im Ergebnis zwischen PTCA und OMT gegenüber lediglich OMT festgestellt wurde. In der COURAGE-Studie wurde allerdings der Einsatz der FFR-Messtechnologie PressureWire™ nicht vorgeschrieben.
„Dank FAME II haben wir nun zusätzliche Beweise dafür, dass PTCA zu besseren Ergebnissen für Patienten führen kann, wenn die Behandlungsstrategie auf FFR gestützt wird“, sagte Frank Callaghan, Präsident des Unternehmensbereichs Cardiovascular bei St. Jude Medical. „Wenn ein Patient zwei- oder dreimal ins Krankenhaus gehen muss, belastet dies sowohl den Patienten selbst als auch die Ressourcen des Krankenhauses. Wir gehen davon aus, dass zusätzliche Daten die wichtige Rolle der FFR bei der Entwicklung einer optimalen Behandlungsstrategie noch stärker herausstreichen werden.“
Die bisherigen Daten zeigen, dass Patienten, deren Behandlung auf Grundlage von FFR erfolgte, ein geringeres Risiko unerwünschter Ereignisse und ein vermindertes Risiko einer erneuten Aufnahme zu Behandlungszwecken aufwiesen. Diese positiven vorläufigen Ergebnisse tragen zum Beweis bei, dass die Platzierung von Stents bei ischämischen Läsionen und die medikamentöse Behandlung von nicht ischämischen Läsionen zu besseren Ergebnissen für Patienten mit einem oder mehreren erkrankten Gefäßen führen können. Weitere Daten werden voraussichtlich noch in diesem Jahr vorgestellt.
Über die FFR
Die FFR ist ein physiologischer Index zur Bestimmung des hämodynamischen Schweregrads von Verengungen in den Koronararterien, der mithilfe der medizintechnischen Geräte PressureWire™ Aeris und PressureWire™ Certus von St. Jude Medical gemessen wird. Mit einer FFR lassen sich genau diejenigen Verengungen bestimmen, die den Blutfluss zum Herzmuskel des Patienten behindern (Ischämie), sodass der behandelnde Kardiologe besser beurteilen kann, bei welchen Läsionen ein Stent angebracht ist, was zu besseren Ergebnissen für die Patienten und niedrigeren Gesundheitskosten führt.
Über die ursprüngliche FAME-Studie
In der ursprünglichen FAME-Studie (Fraktionelle Flussreserve (FFR) gegenüber Angiographie zur Beurteilung von Mehrgefäßerkrankungen) wurden die Ergebnisse bei Patienten, deren Behandlung durch FFR gestützt wurde, mit denjenigen verglichen, deren Behandlung lediglich durch eine Angiographie mit der Technologie PressureWire Certus™ von St. Jude Medical gestützt wurde. Die Daten wiesen auf bessere klinische Ergebnisse bei Patienten mit stabiler koronaren Herzerkrankung und zwei bis drei erkrankten Gefäßen hin.
St. Jude Medical veranstaltete am Dienstag, dem 15. Mai, von 17.00 bis 18.30 Uhr in Raum 252AB ein Symposium zu den klinischen Nachweisen aus den FAME-Studien.
- FAME-Trials Family: Physiology, Decision-Making and Clinical Outcomes (FAME-Studiengruppe: Physiologie, Entscheidungsfindung und klinische Ergebnisse) – An dieser Veranstaltung werden aktualisierte klinische Nachweise aus den FAME-Studien vorgestellt, die zum besseren Verständnis der Verbindung zwischen der Physiologie der Herzkranzgefäße und den klinischen Ergebnissen beitragen. Die Veranstaltung umfasst Vorträge und Diskussionen darüber, weshalb die Ergebnisse aus den FAME-Studien die klinische Praxis verändern dürften.
Teilnehmer können auch während des EuroPCR-Kongresses in Paris den Stand von St. Jude Medical (F8 und F9) im 1. Stock der Ausstellungshalle besuchen; spezifische Informationen zum Kongress finden sich auch auf unserer Website: http://www.sjmprofessional.com/europcr.
EuroPCR ist der offizielle Fachkongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), eine namhafte internationale Tagung für interventionelle Herz-Kreislauf-Spezialisten.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse für sämtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Cardiac Rhythm Management (Herzrhythmusmanagement), Atrial Fibrillation (Vorhofflimmern), Cardiovascular (Herz-Kreislauf-System) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 31. März 2012 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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