Studie untersucht die Fähigkeit der kontinuierlichen nicht invasiven Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb® zur Widerspiegelung der akuten Hämodilution bei der inkrementellen Flüssigkeitsverabreichung
(23.07.2019, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute bekannt gegeben, dass Forscher in einer vor Kurzem in Anesthesia & Analgesia veröffentlichten Studie die Fähigkeit der nicht invasiven kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb® zur Erkennung der Entwicklung einer akuten Hämodilution nach abgestufter Flüssigkeitsverabreichung evaluiert haben, indem diese Methode bei Patienten, die sich einer großen Operation unterzogen, mit invasiven Laboruntersuchungen auf Hämoglobin (BHb) verglichen wurde.1
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Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)
In der Studie untersuchten Dr. Şerban Bubenek-Turconi und Kollegen der Medizinischen und Pharmazeutischen Universität Carol Davila und des Instituts für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Prof. C. C. Iliescu in der rumänischen Hauptstadt Bukarest sowie des Sheba Medical Center in der israelischen Stadt Tel Aviv die Auswirkungen der inkrementellen Flüssigkeitsbelastung (im Rahmen der perioperativen zielgerichteten Therapie (GDT)) auf die Sauerstoffzufuhr, und ob mit der nicht invasiven SpHb-Überwachung die Entwicklung einer akuten Hämodilution (die vermeidbare Bluttransfusionen notwendig machen kann) zuverlässig verfolgt werden könnte. Sie analysierten die Daten von 40 erwachsenen Patienten, die sich einer großen Magen-Darm- oder Gefäßoperation unterzogen. SpHb wurde kontinuierlich mit Masimo Root® und dem Radical-7® Pulse CO-Oximeter® gemessen. BHb und Sauerstoffpartialdruck (PaO2) wurden intermittierend und invasiv mit einem Blutgasmessgerät des Typs ABL800 von Radiometer gemessen. Herzleistung (CO) und Schlaganfallvolumen (SV) wurden ebenfalls durch invasive Modalitäten ermittelt. Die Sauerstoffversorgung (DO2) berechnet sich wie folgt: CO*((Hb*1,38*SpO2)+PaO2*0,0031)). Die Parameterwerte wurden nach der Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation (T0) sowie je 5 Minuten nach aufeinanderfolgenden Bolusinjektionen (FC) mit 250 ml einer kolloidalen Infusionslösung (T1, T2 und T3) aufgezeichnet. Den Patienten wurde eine zweite und dritte Bolusinjektion verabreicht, wenn in jeder Phase das SV um mindestens zehn Prozent anstieg. 40 Patienten erhielten die erste FC, 32 erhielten die zweite und 20 die dritte, sodass insgesamt 92 FC verabreicht wurden.
Die Forscher fanden heraus, dass „BHb und SpHb im Vergleich zu ihren Ausgangswerten (T0) nach der ersten FC (T1; n = 40) um durchschnittlich 5,3 % ± 4,9 % bzw. 4,4 % ± 5,2 %, nach der zweiten FC (T2; n = 32) um 9,7 % ± 8,4 % bzw. 7,9 % ± 6,9 % und nach der dritten FC (T3; n = 20) um 14,5 % ± 6,2 % bzw. 14,6 % ± 5,7 % abnahmen“. Unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse aller 132 gepaarten SpHb- und BHb-Werte fanden die Forscher mittlere Bias- und Präzisionswerte von –0,3 ± 1,5 g/dl und Übereinstimmungsgrenzen von –2,7 bis 3,3 g/dl. Sie fanden zudem heraus, dass die Übereinstimmung zwischen den Veränderungen der SpHb- und BHb-Werte nach der Verabreichung von 250, 500 und 750 ml Flüssigkeit 83, 90 bzw. 100 Prozent betrug. Sie stellten fest, dass die Ergebnisse trotz der begrenzten absoluten Genauigkeit, die durch die „gut erkannte inhärente Variabilität des Labor-Hb-Geräts, das als Referenzmethode diente“, negativ beeinflusst worden sein könnte, nach 750 ml eine „ausgezeichnete“ Übereinstimmung zeigten.
Die Forscher kamen zu folgendem Schluss: „Zusammenfassend zeigt unsere Studie, dass eine akute iatrogene Hämodilution nach der Flüssigkeitsverabreichung immer auftritt, dass sie zu einem paradoxen Rückgang der DO2 führen kann, insbesondere bei ‚Nonrespondern‘, und dass ihre Entwicklung durch die kontinuierliche Überwachung von SpHb sichtbar wird, wenn > 500 ml einer kolloidalen Infusionslösung verabreicht werden. Weitere Studien sind erforderlich, um den potenziellen klinischen Nutzen der SpHb-Überwachung bei der Identifizierung einer akuten Hämodilution zu untersuchen.“
Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen bezüglich Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens der folgenden Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliche SpHb-Überwachung sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.
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Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei der Verwendung für die ständige Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams sowie der Senkung von Kosten.5–7 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und ist die hauptsächliche Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2018–19 des U.S. News and World Report genannt sind.9 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie und ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Produktfamilie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius™ PPG, portable Gerät wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97™, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
Bubenek-Turconi, S., Văleanu, L., Popescu, M., Panaitescu, E., Tomescu, D., Cacoveanu, M., und Perel, A. Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring Reflects the Development of Acute Hemodilution After Consecutive Fluid Challenges. Anesth Analg. 2019. DOI: 10.1213/ANE.0000000000004323.
Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.
de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282–287.
Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016;42(7):293–302.
Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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