Studie vergleicht Leistung der akustischen Atmungsfrequenz (RRa®) von Masimo und Nellcors plethysmographischen Atmungsfrequenz anhand von freiwilligen Studienteilnehmern
(01.08.2017, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass Forscher in Japan an der Women’s Medical University Tokyo, in der Abteilung für Anästhesiologie, eine Studie veröffentlicht haben, die die Messung der Atmungsfrequenz anhand von freiwilligen Studienteilnehmern untersucht. Masimo akustische Atmungsfrequenz (Masimo) wurde unter Verwendung des Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® parallel zur Nellcor plethysmographischen Atmungsfrequenz (Nellcor) mit dem Nellcor PM1000N1 untersucht.
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Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® with RAS-125c Respiratory Acoustic Sensor (Photo: Business Wire)
Dr. Kitsiripant und Kollegen registrierten 50 gesunde, erwachsene Freiwillige für die Studie. Die Atmungsfrequenz, Pulsfrequenz und die Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) wurden mit zwei Technologien gemessen: Nellcor Atmungsfrequenz, Pulsfrequenz und SpO2 auf PM1000N (Version 2.0.20.0) wurden mit einem SpO2-Adhäsivsensor am linken Zeigefinger gemessen; Masimo Atmungsfrequenz auf Radical-7 (V.7910, Prozessor V1.3.06i) wurde mit dem RAS-125c (Rev D) akustischen Sensor auf der linken Seite des Genicks gemessen, während ein R1-25L Adhäsivsensor am rechten Zeigefinger die Masimo Pulsfrequenz und SpO2 maß.
Beide Geräte wurden so konfiguriert, dass sie im Fall einer 30-sekündigen Atempause (Masimo) oder einer niedrigen Atmungsfrequenz (Nellcor) bzw. im Fall einer Atmungsfrequenz von unter 10 Atemzügen pro Minute und SpO2 von 90 % oder weniger einen Alarm auslösen. Die Freiwilligen mussten 3 Minuten lang mit einer Rate von 12 Atemzügen/Minute atmen, dann den Atem anhalten, bis an einem der Geräte der Alarm für Atempause/niedrige Atmungsfrequenz ausgelöst wurde. Dann durften sie wieder atmen. Da einige der Freiwilligen Schwierigkeiten hatten, den Luftstrom 30 Sekunden komplett anzuhalten, wurde eine kleinere Gruppe von 10 Freiwilligen gewählt, um dasselbe Verfahren auszuführen, aber mit einer Alarmeinstellung von 15 Sekunden für die Atempause/niedrige Atmungsfrequenz.
Von den 143 Verfahren, bei denen die Atmung erfolgreich länger als 30 Sekunden ausgesetzt wurde, alarmierte Masimo 114 Mal und Nellcor 15 Mal. Die Durchschnittszeit für den Alarm betrug für Masimo 35 Sekunden und für Nellcor 59 Sekunden. Die meisten der Alarme für Nellcor ergaben sich, weil der SpO2 Wert < 90 % betrug, während die meisten Alarme für Masimo durch die Atmungsfrequenz < 10 Atemzüge/Minute (was üblicherweise vor dem Abfall des SpO2 auftrat) verursacht wurden. Von den 29 Verfahren, bei denen die Atmung 15 Sekunden ausgesetzt wurde, alarmierte Masimo 29 Mal, mit einer Durchschnittszeit von 21 Sekunden bis zum Alarm und Nellcor alarmierte überhaupt nicht.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die akustische Atmungsfrequenz von Masimo Atempausen schneller erkannte als Nellcor. Es muss aber bemerkt werden, dass die Studie dahingehend beschränkt war, dass die Messungen an freiwilligen Teilnehmern erfolgten, die eine feste Atmungsfrequenz beibehielten und dann abrupt ihren Atem anhielten.
rainbow Acoustic Monitoring® Sensoren und Kabel sind für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der Atmungsfrequenz (RRa®) indiziert. Der RAS-125c Sensor ist für erwachsene und pädiatrische Patienten in Krankenhäusern, Krankenhaus-ähnlichen Einrichtungen sowie mobilen und Heimumgebungen, indiziert.
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Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern,2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in post-chirurgischen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-17 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde eine nicht invasive, kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index™ (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). Im Jahr 2014 stellte Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vor, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.
*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo RRa®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo RRa, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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