Studie zur Genauigkeit der durch Pulsoximetrie mit Hilfe von RRp® gemessenen Atemfrequenz an pädiatrischen Patienten
(07.07.2020, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer in Pneumonia veröffentlichten Studie bekannte, bei der unabhängige Forscher in Neu-Delhi, Indien, die Genauigkeit von Masimo RRp® an pädiatrischen Patienten mit dem Rad-G™ Pulsoximeter untersuchten und ihn bei Routineuntersuchungen von ambulanten und Notfallkinderpatienten mit klinisch festgelegten Werten verglichen.1 RRp gibt die Atemfrequenz an, die photoplethysmographisch mit einem Pulsoximeter ermittelt wird.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200707005339/de/
Masimo Rad-G™ with RRp® (Photo: Business Wire)
In Anbetracht der großen Häufigkeit von Lungenentzündungen in der Kindheit in vielen Teilen der Welt, der Aufnahme von Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenzmessungen in die Richtlinien zur Früherkennung von Lungenentzündungen und dem Mangel an medizinischer Ausstattung und Varianz in der medizinischen Ausbildung in vielen ressourcenarmen Gegenden versuchten Dr. Alwadhi und Kollegen zu ermitteln, ob ein „multimodaler“ Pulsoximeter, Masimo Rad-G, ebenfalls eine präzise Messung der Atemfrequenz leisten könnte. Das Ziel war eine künftige Unterstützung von Anwendungen für eine optimisierte und zuverlässige Herangehensweise an das Fallmanagement bei der Früherkennung von Lungenentzündungen. Rad-G verwendet einen Masimo SET® Pulsoximetersensor zur Messung von sowohl SpO2 und RRp als auch Pulsfrequenz, Perfusionsindex (PI), und Plethysmographievariabilitätsindex (PVI®).
In dieser Studie verwendeten die Forscher Rad-G parallel zu herkömmlichen pädiatrischen Messmethoden zur Messung der Atemfrequenz von 97 Kindern (zwischen 2 bis 59 Monate alt) auf ambulanten und Notfallstationen im Kalawati Saran Krankenhaus in Neu-Delhi und dies über einen Zeitraum von zwei Wochen. Daraufhin untersuchten sie, inwieweit die plethysmographisch ermittelte relative Atemfrequenz (RRP) und die durch den Klinikarzt ermittelte Atemfrequenz übereinstimmten.
Die Forscher stellten fest, dass die RRP und die Kontrollmessmethode der Atemfrequenz „signifikant ähnliche Ergebnisse (97 %)“ lieferten (p < 0,001) und dass „die Werte, die von sowohl dem Pulsoximeter als auch dem Pädiater (Goldstandard) sehr nah beieinanderliegen.“ Zur Erfassung schneller Atmung (definiert als ≥ 50 Atemzüge pro Minute bei Neugeborenen zwischen 2 und 12 Monaten und ≥ 40 Atemzüge pro Minute bei Kindern über 12 Monaten) wies RRp hohe Empfindlichkeit (95 %) und Spezifizität (94 %) sowie eine Genauigkeit von 95 % auf. Auf Grundlage dieser Ergebnisse führten die Autoren aus: „Die Empfindlichkeitsanalyse weist zudem auf die Zuverlässigkeit des Geräts bei der korrekten Identifizierung schneller Atmung, einem Hauptsymptom der Krankheit [Lungenentzündung], in 95 % der Fälle hin.“ Ebenso hielten sie fest, dass Rad-G „signifikant integrierte Ergebnisse von RR und SpO2 mit hoher Empfindlichkeit und Genauigkeit im Rahmen des Gesundheitssystems und Möglichkeit zur schnellen Erkennung“ ermöglicht.
Die Forscher schlussfolgerten: „Zwischen plethysmographisch erfasster Atemfrequenz mit einem [Pulsoximeter] und der durch den Klinikarzt gemessenen Atemfrequenz besteht eine hohe Ähnlichkeit, was ein Hinweis auf die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des ersteren ist. Aktuelle Diagnose- und Behandlungsmethoden von Lungenentzündungen in der medizinischen Grundversorgung basieren auf unterschiedlich ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern und dies trotz der Richtlinien von IMCI [Integrated Management for Childhood Illness]. Die Verwendung von Pulsoximetern, die auch von der Weltgesundheitsbehörde WHO empfohlen wird und zuverlässige Messungen bieten kann, würde das Fallmanagement von Lungenentzündungen unter solchen Umständen optimieren. Die aktuelle Studie liefert Nachweise zur Zuverlässigkeit von Pulsoximetern.“
Masimo RRp trägt das CE-Warenzeichen und ist gemäß U.S. FDA 510(k) zugelassen. Rad-G trägt gegenwärtig das CE-Warenzeichen und die Zulassung durch die U.S. FDA 510(k) steht noch aus.
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Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5–7 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S. News and World Report genannt sind.9 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und oxigen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Masimo SafetyNet. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
* Die Verwendung des Warenzeichens Bridge ist für Innovative Health Solutions lizenziert.
Quellenangaben
Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Messgenauigkeit der plethysmographisch mit Hilfe eines Pulsoximeters gemessenen Atemfrequenz in einem spezialisierten Krankenhaus in Indien. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.
Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Wirksamkeit von Masimo RRp® und Rad-G™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo RRp und Rad-G, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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