Sucampo Pharmaceuticals erhält in Großbritannien Zulassung für AMITIZA zur Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation
(12.09.2012, Pharma-Zeitung.de) BETHESDA, Maryland - Copyright by Business Wire - Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. („Sucampo“) (NASDAQ: SCMP) gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde AMITIZA® (Lubiproston) zugelassen hat. Das Medikament wird in einer zweimal täglich einzunehmenden Dosis von 24 mcg zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) und damit einhergehenden Symptomen verabreicht, wenn Diätvorgaben und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Patienteninformation, körperliche Betätigung) keine ausreichende Wirkung zeigen.
„Die Zulassung von AMITIZA in Großbritannien ist ein wichtiger Schritt für die umfassende Initiative, mit der Sucampo die globale Reichweite von AMITIZA ausdehnen will. Dieser regulatorische Meilenstein folgt kurz auf die Zulassung von AMITIZA in Japan, womit es als einziges Medikament auf internationaler Ebene zur Behandlung bei Indikationen mit chronischer Obstipation zugelassen ist, einschließlich in den USA, Japan, der Schweiz und Großbritannien. Wir freuen uns darauf, das AMITIZA-Geschäft auf zusätzliche Indikationen, wie zum Beispiel opioidinduzierte Obstipation, und geografische Regionen auszuweiten, damit mehr Patienten Zugang zu diesem bahnbrechenden Arzneimittel haben“, so Ryuji Ueno, M.D. Ph.D. Ph.D., der Vorsitzende und CEO von Sucampo.
Über chronische idiopathische Obstipation (CIC)
Obstipation ist mit zu seltenem und schwierigem Stuhlgang verbunden und gilt als chronisch, wenn eine Person die beschriebenen Symptome in mehr als zwölf nicht aufeinanderfolgenden Wochen innerhalb eines Zwölfmonatszeitraums aufweist. Die chronische Obstipation ist idiopathisch, wenn sie nicht durch andere Krankheiten oder Arzneimittel hervorgerufen wird. Zu den Symptomen der chronischen idiopathischen Obstipation gehören anstrengender, harter Stuhlgang sowie Schmerzen oder Beschwerden im Unterleib.
Die folgenden Informationen in den Abschnitten „Über Lubiproston“ und „Wichtige Sicherheitsinformationen“ basieren auf der in Großbritannien zugelassenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften:
Über Lubiproston (AMITIZA)
AMITIZA (Lubiproston) ist ein Proston, ein lokal wirkender Chloridkanalaktivator, der in den USA zur Behandlung erwachsener Patienten mit CIC (24 mcg zweimal täglich) und weiblichen Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit IBS-C (8 mcg zweimal täglich) indiziert ist. In Japan ist Lubiproston (24 mcg zweimal täglich) zur Behandlung von chronischer Obstipation indiziert (mit der Ausnahme von durch organische Krankheiten hervorgerufener Obstipation). In der Schweiz ist Lubiproston in einer zweimal täglich einzunehmenden Dosis von 24 mcg zur Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation indiziert.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Lubiproston ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Blockierung kontraindiziert. Patienten mit Symptomen, die auf eine mechanische gastrointestinale Blockierung hindeuten könnten, sind vor Beginn einer Behandlung mit Lubiproston vom behandelnden Arzt gründlich zu untersuchen, um sicherzustellen, dass keine solche Blockierung vorliegt
Zur Behandlung von Schwangeren mit Lubiproston liegen keine bzw. unvollständige Daten vor. Patientinnen, die schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollten über die Risiken und den Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit AMITIZA während der Schwangerschaft beraten werden.
Bei den Zulassungsstudien zu AMITIZA war Übelkeit die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung. Bei 23,6 Prozent der Patienten trat mindestens einmal behandlungsbedingte Übelkeit auf, 93 Prozent davon berichteten jedoch nur ein einziges solches Ereignis während der Behandlung mit AMITIZA. Von allen beobachteten Übelkeitserscheinungen waren 93,7 Prozent leicht bis moderat und 4,0 Prozent der Patienten brachen die Behandlung wegen Übelkeit ab. Die Verabreichung von AMITIZA mit Nahrung hat die Häufigkeit von Übelkeitserscheinungen reduziert.
AMITIZA sollte nicht Patienten verschrieben werden, die an schwerem Durchfall leiden. Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Durchfall während der Behandlung auftreten kann und ihren Arzt informieren, falls der Durchfall gravierend wird.
Dyspnoe oder Brustbeschwerden/-schmerzen (gewöhnlich als ein Engegefühl in der Brust und/oder Schwierigkeiten beim Luftholen beschrieben) wurden kurz nach der Einnahme von AMITIZA beobachtet und einige Patienten haben die Behandlung deswegen abgebrochen. Diese Symptome klingen normalerweise binnen weniger Stunden ab, aber bei nachfolgender Einnahme traten sie häufig erneut auf. Falls diese Symptome vorliegen, sollten die Patienten ärztlichen Rat einholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen.
Die Sicherheit von AMITIZA wurde in drei Zulassungsstudien mit 301 Probanden untersucht. Während der klinischen Zulassungsstudien über AMITIZA wurde eine Reihe von Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigste Nebenwirkung bei mit AMITIZA behandelten Patienten war Übelkeit, und auch Durchfall und Kopfschmerzen traten häufig auf. Behandlungsbedingte nachteilige Ereignisse veranlassten 8 Prozent der Patienten, die Behandlung während der klinischen Zulassungsstudien vorzeitig abzubrechen.
Über Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die innovative Erforschung, Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Arzneimittel auf der Basis von Prostonen konzentriert. Das therapeutische Potenzial von Prostonen, die im menschlichen Körper infolge der enzymatischen Katalyse von Eicosanoiden und Docosanoiden durch 15-PGDH natürlich vorkommen, ist eine Entdeckung von Dr. med. Ryuji Ueno, Ph.D., Ph.D., dem Vorsitzenden und CEO von Sucampo. Dr. Ueno gründete Sucampo Pharmaceuticals im Jahr 1996 zusammen mit Dr. Sachiko Kuno, Ph.D., CEO der ersten Stunde, die derzeit als Executive Advisor, International Business Development, tätig ist und dem Vorstand des Unternehmens angehört. Weitere Informationen finden Sie auf www.sucampo.com.
AMITIZA® ist eine eingetragene Marke von Sucampo.
Zukunftsbezogene Aussagen von Sucampo
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsbezogene Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Unternehmensführung und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen dieser Aussagen abweichen können. Zu den zukunftsbezogenen Aussagen gehören möglicherweise Aussagen über die Produktentwicklung, das Produktpotenzial, zukünftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse und andere Aussagen, die keine historischen Fakten beschreiben. Unter anderem könnten die folgenden Faktoren zur Folge haben, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen: die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und Gesetze über das Gesundheitswesen, die Fähigkeit von Sucampo, zukünftige Marktbedingungen zutreffend vorherzusagen, Sucampos Abhängigkeit von der Durchsetzbarkeit seiner Patente und anderer Schutzmaßnamen für innovative Produkte, das Risiko neuer und veränderlicher Regulierungsvorgaben und gesundheitspolitischer Richtlinien in den USA und anderen Ländern sowie das Risiko von Gerichtsverfahren und/oder regulatorischen Maßnahmen.
Für zukunftsbezogene Aussagen kann keine Gewähr übernommen werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Vorhersagen abweichen. Sucampo verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen sollten im Zusammenhang mit den vielen Ungewissheiten beurteilt werden, welche sich auf die Geschäfte von Sucampo auswirken, insbesondere diejenigen, die in den Risikofaktoren und Warnhinweisen seines Formblatts 10-K für das am 31. Dezember 2011 abgelaufene Jahr enthalten sind und welche das Unternehmen durch Bezugnahme einschließt.
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