Sunovion und Takeda legen Ergebnisse aus einer neuen Studie vor, denen zufolge Erhaltungstherapie mit Lurasidon das Rezidivrisiko bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie verringerte
(03.03.2014, Pharma-Zeitung.de) MÜNCHEN - Copyright by Business Wire - Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studienergebnisse auf dem 22. Europäischen Psychiatriekongress (EPA 2014) in München vorgelegt
Sunovion Pharmaceuticals Inc. („Sunovion“) (Geschäftssitz: Marlborough, Massachusetts/USA) und die Takeda Pharmaceuticals International GmbH („Takeda“) (Zürich, Schweiz) legten heute die Ergebnisse einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie vor, mit der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lurasidon als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie geprüft wurde. Lurasidon ist ein einmal täglich oral einzunehmendes atypisches Antipsychotikum, das für die Therapierung von Erwachsenen, die an Schizophrenie leiden, indiziert und derzeit in den USA, Kanada und der Schweiz erhältlich ist. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (DHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 23. Januar 2014 eine positive Stellungnahme zu Lurasidon für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie abgegeben.
In der doppelblinden, placebokontollierten, randomisierten Entzugsstudie wurden erwachsene Patienten mit Schizophrenie, die in der offenen Therapierungsphase auf Lurasidon (40-80 mg/Tag, flexibel dosiert) stabilisiert worden waren, nach dem Zufallsprinzip für bis zu 28 Wochen entweder für fortgesetzte Behandlung mit Lurasidon (40 mg/Tag oder 80 mg/Tag, flexibel dosiert) oder für die Placeboeinnahme eingeteilt.1 Der primäre Endpunkt war die Zeitspanne bis zum Rezidiv im Verlauf der 28-wöchigen Doppelblindphase. Die Studie ergab, dass die Zeitspanne bis zum Rezidiv bei Patienten, die Lurasidon (N=144) erhielten, signifikant länger war als in der Placebogruppe (N=141) (p=0,039).1 Die Therapie mit Lurasidon war mit einer 33,7-prozentigen Verringerung des Rezidivrisikos gegenüber Placebo verbunden (Risikoquotient 0,663, 95% CI [0,447, 0,983]; p=0,041).1
Den Studienergebnissen zufolge wurde Lurasidon im Allgemeinen gut vertragen und war mit niedrigen Gewichtszunahmen sowie Auswirkungen auf die Blutfett- und Blutzuckerwerte verbunden.1 Es ist wichtig, die unerwünschten Auswirkungen auf die langfristige körperliche Gesundheit der Patienten mit Schizophrenie zu minimieren, da diese wahrscheinlich über viele Jahre Arzneimittel einnehmen werden.
Die durch Nebenwirkungen bedingte Abbruchrate in der Doppelblindphase belief sich in der Lurasidon-Gruppe auf 13,9 Prozent gegenüber 15,6 Prozent in der Placebogruppe.2 Bei Patienten, die die offene Stabilisierungsphase (12 bis 24 Wochen) abschlossen und für die fortgesetzte Therapie mit Lurasidon in der Doppelblindphase (bis zu 28 Wochen) randomisiert wurden, waren die häufigsten im Verlauf der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (Inzidenz >10 %) Akathisie (16,7 %), Insomnia (12,5 %), Kopfschmerzen (11,8 %), Übelkeit (11,1 %) und Angstzustände (11,1 %).2
„Schizophrenie ist ein ernsthafter und belastender chronischer Zustand. Darum ist es wichtig, nicht nur die akuten Symptome der Erkrankung zu behandeln, sondern auch das Rezidivrisiko zu vermindern, das ein sehr häufiges Problem bei dieser Krankheit ist“, erklärte Dr. med. Rajiv Tandan, Vice Chair und Professor für Psychiatrie am University of Florida College of Medicine, Chief of Psychiatry des North Florida/South Georgia Veterans Health System, Florida/USA und Hauptstudienleiter. „Diese Studie belegt die Wirksamkeit von Lurasidon bei der Rezidivprophylaxe, wobei sich die Werte für Gewicht, Blutfette und die Blutzuckereinstellung nur wenig ändern.“
Diese Daten wurden der EMA für die potenzielle Aufnahme in die Fachinformation vorgelegt. Die Studienergebnisse werden auch zuständigen Gesundheitsbehörden zur Überprüfung und potenziellen Aufnahme in die jeweiligen Verschreibungsinformationen vorgelegt.
„Luradison hat sich in einer Reihe kürzerer Studien mit erwachsenen Schizophreniepatienten als wirksam und sicher erwiesen“, so Dr. med. Antony Loebel, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Sunovion Pharmaceuticals Inc. „Wir freuen uns darüber, dass die Ergebnisse dieser Studie die langfristige Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie bestätigen. Außerdem waren auch die langfristigen Wirkungen auf die Stoffwechselwerte mit den Ergebnissen kürzerer Studien stimmig.“
Über Schizophrenie
Schizophrenie ist eine chronische, schwerwiegende und in vielen Fällen stark behindernde Hirnerkrankung, von der weltweit rund 24 Millionen Menschen betroffen sind.3 Schizophrenie ist durch Symptome wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, ungeordnetes Denken, fehlende Emotionen und Antriebslosigkeit gekennzeichnet sowie durch Probleme bei der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeit, Planungs- und Organisationsfähigkeit und Entscheidungsfreudigkeit.4 Die Lebenserwartung von Schizophreniepatienten liegt um etwa 10 bis 22,5 Jahre niedriger als in der Allgemeinbevölkerung.5,6,7,8
Die mit der Betreuung von Schizophreniepatienten direkt und indirekt verbundenen Kosten sind beträchtlich und erstrecken sich unter Umständen auch auf Inanspruchnahme sonstiger Gesundheitsdienste, Pharmakotherapie, Betreuung in der Gemeinschaft, Begleittherapie, allgemeine Betreuung und private Aufwendungen. Hinzu kommen Produktivitätsverluste bei Patienten und Betreuungspersonen.9,10 Krankenhausaufenthalte im Falle von Schüben können die mit der Behandlung von Schizophrenie verbundenen Kosten erheblich steigern.11
Antipsychotika gelten als Hauptelement der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, wobei die Wirkstoffe in der Regel als typisch oder atypisch eingestuft werden. Nach weit verbreiteter Einschätzung weisen atypische Wirkstoffe gegenüber den typischen Wirkstoffen Vorteile hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit auf.12 Die langfristige und erhaltungstherapeutische Behandlung der Schizophrenie gestaltet sich aufgrund zahlreicher Schwierigkeiten in Verbindung mit Therapietreue, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit problematisch, wobei unterschiedliche Arzneimittel unterschiedliche Profile aufweisen.13
Über Lurasidon
Lurasidon ist ein atypisches Antipsychotikum, das ursprünglich von Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. entwickelt wurde. Lurasidon übt möglicherweise eine kombinierte antagonistische Wirkung auf zentrale Dopamin Typ 2 (D2) und Serotonin Typ 2 (5HT2A) Rezeptoren aus.
Lurasidon, unter dem Namen Latuda®im Handel, ist in den USA, Kanada und der Schweiz für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat am 23. Januar 2014 eine positive Stellungnahme zu Lurasidon für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen abgegeben.
Marktzulassungsanträge für Lurasidon wurden bei der australischen Therapeutic Goods Administration und bei der Taiwan Food and Drug Administration gestellt.
Über Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)
Sunovion ist ein führendes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Produkte, die einen medizinischen Fortschritt auf den Gebieten der Psychiatrie, Neurologie und Atemwegserkrankungen darstellen und das Leben der Patienten und ihrer Familien verbessern. Das Arzneimittelentwicklungsprogramm von Sunovion hat in Verbindung mit seinem Engagement für Unternehmensentwicklung und Lizenznahmen ein Pharmazeutika-Portfolio hervorgebracht, zu dem folgende Präparate gehören: Latuda® (Lurasidon-HCl) Tabletten, Lunesta® (Eszopiclon) Tabletten, Xopenex® (Levalbuterol-HCI) Inhalationslösung, Xopenex HFA® (Levalbuteroltartrat) Inhalationsaerosol, (Arformoteroltartrat) Inhalationslösung, Omnaris® (Ciclesonid) Nasenspray, Zetonna® (Ciclesonide) Nasenaerosol und Alvesco® (Ciclesonid) Inhalationsaerosol.
Sunovion ist eine indirekte hundertprozentige US-Tochtergesellschaft von Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. Im März 2011 unterzeichneten Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. und Takeda eine Vereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung einer oral einzunehmenden Formulierung von Lurasidonhydrochlorid. Die Entwicklung wird vertragsgemäß gemeinsam durchgeführt, und Takeda übernimmt die exklusive Vermarktung in den damaligen 26 EU-Mitgliedstaaten (ausgenommen Großbritannien), der Schweiz, Norwegen, der Türkei und Russland. Nach der Zulassung wird Lurasidon in Großbritannien von Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. auf den Markt gebracht.
Weitere Informationen über Sunovion Pharmaceuticals Inc. erhalten Sie unter www.sunovion.com.
Über die Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Die Takeda Pharmaceuticals International GmbH hat ihren Geschäftssitz in Zürich und ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical Company Limited. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan mit einer weltweit marktführenden Stellung konzentriert Takeda sich darauf, durch führende medizinische Innovationsarbeit die Gesundheit von Patienten weltweit zu verbessern. Das Unternehmen hat eine kommerzielle Präsenz in mehr als 70 Ländern mit besonderen Schwerpunkten in Asien, Nordamerika, Europa und wachstumsstarken Schwellenmärkten, darunter Lateinamerika, Russland-GUS-Staaten und China. Auf der Rangliste des weltweiten Absatzes von verschreibungspflichtigen Medikamenten liegt Takeda auf dem 12. Platz, in den BRIC-Ländern auf dem 14. und in Europa auf dem 18. Platz. Die kommerzielle Präsenz von Takeda erstreckt sich insbesondere auf die Therapiebereiche Stoffwechselerkrankungen, Gastroenterologie, Onkologie, Herz-Kreislauf-Gesundheit, Erkrankungen des ZNS, Entzündungskrankheiten und Immunstörungen, Atemwegserkrankungen und Schmerzlinderung. Weitere Informationen über Takeda erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com.
Ein Exemplar dieser Pressemitteilung finden Sie auf der Website von Sunovion unter www.sunovion.com
Quellen
1. Tandon R et al. A Double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study of lurasidone for the maintenance of efficacy in patients with schizophrenia. EPA Congress Abstract, 2014.
2. Bei Sunovion vorliegende Archivdaten
3. European Brain Council. Schizophrenia Fact Sheet. Verfügbar unter: http://www.europeanbraincouncil.org/pdfs/Documents/Schizophrenia%20fact%20sheet%20July%202011.pdf. Letzter Zugriff am 3. Februar 2014.
4. NAMI, Schizophrenia. Verfügbar unter: http://www.nami.org/Template.cfm?Section=By_Illness&Template=/TaggedPage/TaggedPageDisplay.cfm&TPLID=54&ContentID=23036. Letzter Zugriff am 15. Mai 2013.
5. Healy D et al. Mortality in schizophrenia and related psychoses: data from two cohorts, 1875–1924 and 1994–2010. BMJ Open 2012;2:e001810.
6. Chang C-K et al. Life Expectancy at Birth for People with Serious Mental Illness and Other Major Disorders from a Secondary Mental Health Care Case Register in London. PLoS One 2011;6:e19590.
7. Laursen TM. Life expectancy among persons with schizophrenia or bipolar affective disorder. Schizophr Res 2011;131:101–4.
8. Tiihonen J et al. 11 year-follow up of mortality in patients with schizophrenia: a population-based cohort study (FINN11 study). Lancet 2009;374:620–7.
9. Salize HJ et al. Cost of schizophrenia in six European countries. Schizophr Res 2009;111(1–3):70–7.
10. Mangalore R and Knapp R. Cost of schizophrenia in England. J Ment Health Policy Econ 2007;10(1):23–41.
11. Zeidler J et al. The costs of schizophrenia and predictors of hospitalisation from the statutory health insurance perspective. Health Econ Rev 2012;2(1):9.
12. Lewis DA and Lieberman JA. Neuron 2000;28:325–34.
13. Barnes Thomas RE et al. Evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of schizophrenia: recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol (2011) 25 (5):567–620.
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