Symptome der Psoriasis-Arthritis bei Langzeitbehandlung mit oral verabreichtem Apremilast signifikant gebessert, so die Ergebnisse einer Phase-III-Studie (PALACE-1)

(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Ergebnisse nach der 52. Studienwoche zeigten für die zwei Apremilast-Dosierungs-Gruppen mit der Zeit zunehmende Wirksamkeit mit ACR 20-Scores von 63 % bzw. 55 %; ähnliche Verbesserungen wurden für die ACR-50- und ACR-70-Scores berichtet

Ergebnisse der Studie PALACE 1 zu Apremilast für EULAR-Pressekonferenz ausgewählt

ZUSAMMENFASSUNG Nr. LB0001

Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute 52-Wochen-Ergebnisse der PALACE-1-Studie, der ersten Phase-III-Studie des Unternehmens zu Psoriasis-Arthritis, auf dem jährlichen europäischen Rheumatologie-Kongress EULAR (European Congress of Rheumatology) in Madrid (Spanien) bekannt. Die Ergebnisse wurden in die EULAR-Pressekonferenz aufgenommen, in der auf dem EULAR-Kongress vorgestellte Studienergebnissen von höchster Qualität und Aussagekraft besonders hervorgehoben werden. Der vollständige Vortrag zur PALACE-1-Studie wird heute zu einem späteren Zeitpunkt gehalten. (https://b-com.mci-group.com/AbstractList/EULAR2013.aspx).

Die vorgestellten Langzeitergebnisse der PALACE-1-Studie zeigten bedeutsame Verbesserungen der ACR (American College of Rheumatology)-20 Scores von der 24. bis zur 52. Woche. Bei Patienten, die 52 Wochen lang mit Apremilast behandelt wurden, fanden sich ACR-Scores von 63 Prozent für die Dosierung Apremilast 20 mg zweimal täglich bzw. 55 Prozent für Apremilast 30 mg zweimal täglich. Ähnliche im Laufe der Zeit auftretende Verbesserungen wurden für die ACR-50- und ACR-70-Scores beobachtet.

„Ich freue mich sehr, dass erste PALACE-Langzeitergebnisse für die EULAR-Pressekonferenz ausgewählt wurden“, so Dr. Arthur Kavanaugh, Professor für Klinische Medizin und Director des Center for Innovative Therapy an der University of California, San Diego School of Medicine. „Es besteht eine große Versorgungslücke bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis hinsichtlich zusätzlicher wirksamer, gut verträglicher Behandlungsoptionen.”

PALACE 1 ist die erste abgeschlossene, zulassungsrelevante, randomisierte und placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung des oral verabreichten kleinmolekularen Inhibitors der Phosphodiesterase 4 (PDE4) des Unternehmens bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die oral verabreichte, krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) und/oder eine Therapie mit Biologika erhalten und/oder kein Ansprechen auf einen TNF-Blocker gezeigt hatten. Im Rahmen dieser Studie wurde Apremilast als Monotherapie oder in Kombination mit oral verabreichten, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika gegeben. Die Studien PALACE 2 und PALACE 3 haben die Phase bis zum Erreichen des primären Endpunktes abgeschlossen und befinden sich jetzt in der Phase der Langzeitnachbeobachtung.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Apremilast während des Zeitraums von 52 Wochen stimmte mit den bislang in der placebokontrollierten Studienphase (0.-24. Woche) und in anderen PALACE-Studien gemachten Beobachtungen überein. Wichtig war dabei, dass für den 52-Wochen-Zeitraum keine Sicherheits-Warnsignale hinsichtlich schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse und bösartiger Neubildungen, einschließlich Lymphom oder systemische opportunistische Infektionen, gefunden und keine Fälle einer Reaktivierung von Tuberkulose berichtet wurden. Nach der 52. Woche gehörten zu den häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (>5%) Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Infektion der oberen Luftwege und Nasopharyngitis.

Die Ergebnisse stammen aus experimentellen Studien. Apremilast ist für keine Indikation zugelassen.

Die zusammengenommenen Ergebnisse der Studien PALACE 1, 2 und 3 zu Psoriasis-Arthritis dienten als Grundlage für die Zulassungsanträge (NDA/NDS), die bei den US- und kanadischen Gesundheitsbehörden im ersten bzw. zweiten Quartal 2013 eingereicht wurden. Das Unternehmen hat bereits bekanntgegeben, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2013 in den USA/Kanada einen separaten NDA/NDS-Antrag für Psoriasis und in Europa einen kombinierten Zulassungsantrag (MAA) für Psoriasis-Arthritis/Psoriasis einzureichen gedenkt.

Über das PALACE-Programm

Bei den Studien PALACE 1, 2, 3 und 4 handelt es sich um vier zulassungsrelevante multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studien der Phase III mit zwei Verum (Wirkstoff)-Gruppen. Im Rahmen der Studien PALACE 1, 2 und 3 erhielten rund 1.500 Patienten nach 1:1:1-Randomisierung entweder Apremilast 20 mg zweimal täglich, Apremilast 30 mg zweimal täglich oder ein gleich aussehendes Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen. Anschließend erfolgt eine Verlängerung der Studie, in der alle Patienten mit Apremilast behandelt wurden. Die drei PALACE-Studien untersuchten ein breites Spektrum von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, darunter Patienten, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder biologischen DMARD vorbehandelt waren und auch Patienten, die zuvor auf einen TNF-Blocker nicht angesprochen hatten. In der Studie PALACE-3 findet sich eine Untergruppe von 270 Psoriasis-Patienten mit stark ausgeprägter Hautbeteiligung.

Der primäre Endpunkt der Studien PALACE 1, 2 und 3 ist der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, der in der 16. Woche die Kriterien des American College of Rheumatology für eine 20-prozentige Verbesserung (ACR-20) im Vergleich zum Ausgangswert erfüllt. Zu den sekundären Endpunkten zählen weitere Messgrößen, die Symptome, Körperfunktionen und vom Patienten angegebene Ergebnisse erfassen.

Im Rahmen der Studie PALACE 4 erhielten über 500 nicht mit DMARD vorbehandelte Patienten nach 1:1:1-Randomisierung entweder Apremilast 20 mg zweimal täglich, Apremilast 30 mg zweimal täglich oder ein gleich aussehendes Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen. Daran schloss sich eine Verlängerungsphase der Studie an, in der alle Patienten mit Apremilast behandelt werden.

Insgesamt umfasst das PALACE-Programm die bislang umfassendsten, für Zulassungsanträge bestimmten Studien zu Psoriasis-Arthritis. Ergebnisse der Studie PSA-001, einer Phase-II-Studie zu Apremilast bei Psoriasis-Arthritis, sind online im Journal Arthritis & Rheumatism (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34580/abstract) erschienen.

Über Apremilast

Apremilast, ein oral verabreichter, kleinmolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4), wirkt intrazellulär und moduliert ein Netz von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Mediatoren. PDE4 ist eine zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP)-spezifische PDE und die in Entzündungszellen dominierende PDE. Die PDE4-Hemmung erhöht den intrazellulären cAMP-Spiegel, der wiederum die entzündliche Reaktion herunterreguliert, indem die Expression von TNF-alpha, IL-23 und sonstigen entzündlichen Zytokinen moduliert wird. Die Erhöhung des cAMP-Spiegels führt ebenfalls zu einer Erhöhung entzündungshemmender Zytokine wie IL-10.

Über Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine schmerzhafte, chronische Entzündungskrankheit, die mit der Hautkrankheit Psoriasis einhergeht. Über eine Million Menschen in den USA und Europa sind von diesen arthritischen Beschwerden betroffen. Bis zu 30 Prozent der Personen mit Psoriasis entwickeln schließlich eine Psoriasis-Arthritis. Die Psoriasis-Arthritis ist ein chronisches Geschehen mit fortschreitender und zusätzlicher Gelenkentzündung, das zu Arbeitsunfähigkeit und verheerenden Auswirkungen auf die Lebensqualität führen kann. Neben der von Psoriasis betroffenen Haut zählen zu den üblichen Symptomen der Psoriasis-Arthritis Schmerzen, Steifheit und Schwellungen in einigen oder vielen Gelenken sowie im Bereich der Wirbelsäule. Bei den Patienten tritt eine Psoriasis durchschnittlich 10 Jahre vor Einsetzen der Gelenksymptome auf, und bei vielen Patienten mit Psoriasis-Arthritis wird die Erkrankung nicht diagnostiziert. Weitere Informationen über die Rolle von PDE4 bei Psoriasis-Arthritis finden Sie unter www.discoverpde4.com/.

Über Celgene

Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry, Schweiz, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und in der Regel nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.

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