Takeda berichtet Abbruch der Entwicklungsarbeiten für Fasiglifam (TAK-875)
(27.12.2013, Pharma-Zeitung.de) OSAKA (Japan) - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Die Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen die Entwicklungsarbeiten für Fasiglifam (TAK-875), ein Prüfpräparat für Typ-2-Diabetes, freiwillig eingestellt hat, und zwar aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich der Leber.
Die Sicherheit von Patienten hat bei Takeda höchste Priorität. Das Unternehmen hat mit drei unabhängigen Expertenausschüssen zusammengearbeitet, um sowohl die Sicherheit von Probanden als auch die unabhängige Sicherheitskontrolle über die klinischen Versuche während des Phase-3-Entwicklungsprogramms von Fasiglifam (TAK-875) zu gewähren.
Unter den Expertenausschüssen befindet sich das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC), ein Komitee, das das globale klinische Entwicklungsprogramm für Fasiglifam überschaut, die entblindeten klinischen Daten der Studie prüft und eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung von Probanden sowie Empfehlungen bereitstellt. Das DMC setzt sich aus klinischen Experten der Endokrinologie, Kardiologie und Hepatologie sowie einem Statistiker zusammen. Das unabhängige Liver Safety Evaluation Committee (LSEC) setzt sich aus fünf Hepatologen zusammen, die Experten in durch Medikamente verursachten Leberschäden sind. Während das LSEC keine therapiebezogenen Informationen erhält, wertet es regelmäßig Daten im Zusammenhang mit erhöhten Leberenzymwerten aus und entscheidet über Fälle, bei denen Auswirkungen auf die Leber festgestellt wurden. Zusätzlich überwacht ein unabhängiges Executive Committee (EC) die kardiovaskulären Ergebnisse der Studie zu Fasiglifam (TAK-875).
Nach sorgfältiger Prüfung aller Daten, die sich aus den klinischen Versuchen ergaben, und unter Beratschlagung mit den Expertenausschüssen kam das Unternehmen zu dem Schluss, dass die Vorteile einer Therapie mit Fasiglifam (TAK-875) die potenziellen Risiken für Patienten nicht wettmachen. Aus diesem Grund hat Takeda freiwillig die Entwicklungsarbeiten für Fasiglifam abgebrochen.
Takeda steht in Bezug auf diese Entscheidung mit den Prüfern der Studie und den relevanten Regulierungsbehörden in Kontakt, um diese im Interesse der Einhaltung von lokalen Bestimmungen mit aktualisierten und laufenden Informationen zu versorgen. Takeda arbeitet mit klinischen Prüfern und lokalen Regulierungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass die Patienten, die an der Studie zu Fasiglifam (TAK-875) teilgenommen haben, entsprechende Anschlusstherapien und eine angemessene Pflege erhalten. Den in die klinische Studie zu Fasiglifam (TAK-875) aufgenommenen Patienten wird dringend geraten, ihre klinischen Prüfer zu kontaktieren, bevor sie ihre Medikation ändern und um etwaige Fragen zu klären. Zusätzliche Informationen finden Sie unter www.takeda.com.
Takeda setzt sich weiterhin für die Entwicklung neuartiger Therapien gegen Diabetes ein, eine Krankheit, die ein zunehmendes globales Gesundheitsproblem darstellt.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Verbesserung der Gesundheit von Menschen weltweit verschrieben. Das Unternehmen will dies durch Führungsarbeit in Bezug auf medizinische Innovation erreichen. Zusätzliche Informationen zu Takeda finden sich auf der Internetseite des Unternehmens www.takeda.com.
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