Takeda meldet Annahme des Antrags auf Zulassung von Ixazomib für Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom durch die Europäische Arzneimittelagentur
(21.08.2015, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE (Massachusetts) und OSAKA (Japan) - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) dem Antrag auf Marktzulassung (MAA) von Ixazomib, einem oral verabreichten proteasomhemmenden Prüfpräparat zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (MM), zugestimmt hat. Am 23. Juli wurde Ixazomib ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gewährt. Dies ist eine Kennzeichnung, die Medikamenten vorbehalten bleibt, die für die öffentliche Gesundheit und insbesondere unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation von großem Interesse sind.
„Die Ixazomib Anträge in Europa und den Vereinigten Staaten sind die ersten unter mehreren, die wir bis zum Ende dieses Geschäftsjahres einreichen werden”, so Melody Brown, Vice President of Regulatory Affairs bei Takeda. „Durch die Einreichung in rascher Folge in vielen Regionen hoffen wir, Ixazomib so rasch wie möglich einer Vielzahl von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom zur Verfügung stellen zu können. Wir möchten den Patienten und Ärzten unseren Dank aussprechen, die weltweit an dem klinischen TOURMALINE-Studienprogramm teilgenommen haben, da ohne ihre Unterstützung diese Einreichungen nicht möglich gewesen wären.”
Die Einreichung des Marktzulassungsantrags (MAA) basiert in erster Linie auf den Ergebnissen der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse der Phase-III-Zulassungsstudie TOURMALINE-MM1, einer internationalen, randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudie mit 722 Patienten, die entwickelt wurde, um die Überlegenheit einer Behandlung mit Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom zu prüfen. Die Patienten werden im Rahmen dieser Studie weiter behandelt und im Hinblick auf die langfristigen Ergebnisse untersucht.
Zusätzlich zu dem Marktzulassungsantrag bei der EMA wurde ein New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Ixazomib bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. Zu einem späteren Zeitpunkt im Laufe dieses Geschäftsjahres sind weitere Einreichungen in anderen Ländern geplant.
Informationen zum multiplen Myelom
Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks. Bei MM entwickelt sich eine Gruppe von Plasmazellen oder Myelomzellen krebsartig und die Zahl der Plasmazellen steigt auf ein krankhaftes Niveau. Da Plasmazellen im Körper zirkulieren, verfügen sie über das Potenzial, eine Vielzahl von Knochen zu befallen. Dies kann zu Kompressionsfrakturen, lytischen Knochenläsionen und damit in Zusammenhang stehenden Schmerzen führen. Das multiple Myelom kann eine Reihe ernsthafter Gesundheitsprobleme nach sich ziehen und die Knochen, das Immunsystem und die Nieren betreffen sowie zu einer Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen beitragen. Zu den häufigsten Symptomen gehören Knochenschmerzen und Müdigkeit, einem ersten Anzeichen von Anämie. Das multiple Myelom ist eine seltene Form von Krebs mit jährlich rund 39.000 neuen Fällen in der EU und 114.000 neuen Fällen weltweit.
Über Ixazomib
Ixazomib ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei multiplem Myelom, AL-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei MM und im Jahr 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. Im Jahr 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte und/oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase III geprüft wird.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Ixazomib unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Personen mit multiplem Myelom und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, rund um den Globus zu entwickeln. Weltweit sind fünf Phase-III-Studien im Gang:
- TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
- TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
- TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
- TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben
- TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber einer Behandlung mit Arzneimitteln nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose
Weitere Informationen über die laufenden Phase-III-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Takeda Oncology
Takeda Oncology ist ein globaler Geschäftsbereich der Millennium Pharmaceuticals Inc., einer 100%igen Tochtergesellschaft von Pharmaceutical Company Limited. Takeda ist bestrebt, Krebs durch neuartige Arzneimittel zu heilen, um dem einzigartigen und dringenden medizinischen Bedarf der an Krebs erkrankten Personen, ihrer Verwandten und Freunde und der Mitarbeiter des Gesundheitswesens rund um den Globus gerecht zu werden. Takeda ist das elftgrößte Onkologie-Unternehmen weltweit mit einem Portfolio von bahnbrechenden Therapien und einer umfangreichen Pipeline mit Prüfpräparaten, die über das Potenzial verfügen, die Patientenergebnisse bei einer Reihe von Krebsarten erheblich zu verbessern. Durch Verbindung der Kompetenzen führender Wissenschaftler mit unserem innovativen und Unternehmergeist und den umfangreichen Ressourcen eines globalen pharmazeutischen Unternehmens identifiziert Takeda Oncology neue und innovative Pfade zur Verbesserung der Behandlung von Krebs. Weitere Informationen über Takeda Oncology finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takedaoncology.com.
Über Takeda
Takeda (TSE: 4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Unternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus beizutragen.
Weitere Informationen über Takeda finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com.
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