Takeda nimmt Stellung zur von der Europäischen Kommission vorgenommenen Überprüfung der laufenden 1. Phase der geplanten Übernahme von Shire plc
(28.10.2018, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
WEDER ZUR VOLLSTÄNDIGEN NOCH TEILWEISEN, DIREKTEN ODER INDIREKTEN VERTEILUNG ODER VERÖFFENTLICHUNG IN EINER GERICHTSBARKEIT, IN DER DIES EIN VERSTOSS GEGEN DIE EINSCHLÄGIGEN GESETZE DIESER RECHTSORDNUNG DARSTELLEN WÜRDE
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) („Takeda“) gab heute die folgende Erklärung bezüglich seiner Gespräche mit der Europäischen Kommission („Kommission“) ab, die im Rahmen deren Überprüfung der 1. Phase der am 8. Mai 2018 angekündigten geplanten Übernahme („Übernahme“) von Shire plc („Shire“) geführt werden:
Takeda bestätigt, dass zurzeit Gespräche mit der Kommission geführt werden, und zwar über die künftige potenzielle Überschneidung im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen zwischen dem von Takeda vermarkteten Produkt Entyvio (Vedolizumab) und dem derzeit in klinischen Phase-III-Studien geprüften Pipeline-Präparat SHP647 von Shire, und dass Takeda als Abhilfe eine potenzielle Veräußerung von SHP647 und der damit verbundenen Rechte vorgeschlagen hat.
Das Unternehmen hält weiterhin an Entyvio fest, das in mehr als 60 Ländern zur Vermarktung zugelassen wurde und den Eckstein des vielfältigen Spezialarzneimittelportfolios von Takeda für Magen-Darm-Erkrankungen bildet.
Takeda bestätigt, dass keine Gespräche mit der Kommission über andere vermarktete Produkte oder in der Pipeline befindliche Kandidaten stattfinden.
Takeda geht nicht davon aus, dass diese Gespräche mit der Kommission zu einer Verzögerung des früher angekündigten Zeitplans für den Abschluss der Transaktion führen werden. Eine weitere Meldung wird zu gegebener Zeit erfolgen.
Die Übernahme unterliegt weiterhin diversen anderen Bedingungen, darunter der Erhalt der verbleibenden aufsichtsbehördlichen Zustimmungen und die Zustimmung der Aktionäre beider Unternehmen.
Über Entyvio® (Vedolizumab)
Vedolizumab ist ein selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkendes Biologikum, das als intravenöse (IV) Formulierung verabreicht wird.1 Es ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das α4β7-Integrin bindet und die Adhäsion dieser Zellen an MAdCAM-1 (Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1) in der Darmwand verhindert, aber nicht die Bindung an das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1).2 MAdCAM-1 wird hauptsächlich auf Blutgefäßen und Lymphknoten des Magen-Darm-Trakts exprimiert.3 Das α4β7-Integrin wird auf einer Untergruppe zirkulierender weißer Blutkörperchen exprimiert.14 Es wurde nachgewiesen, dass diese Zellen eine Rolle bei der Vermittlung des entzündlichen Prozesses bei Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) spielen.4 5 Durch die Hemmung des α4β7-Integrins begrenzt Vedolizumab möglicherweise die Fähigkeit bestimmter weißer Blutkörperchen zur Infiltration des Darmgewebes.
Vedolizumab IV ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung an Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Vedolizumab IV hat die Marktzulassung in über 60 Ländern erhalten, darunter die USA und EU, und hat bisher eine Expositionsdauer von mehr als 200.000 Patientenjahren vorzuweisen.6
Anwendungsgebiete
Colitis ulcerosa
Vedolizumab IV ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Morbus Crohn
Vedolizumab ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vedolizumab sollte in einer medizinisch professionellen Umgebung verabreicht werden, um möglicherweise auftretende akute Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Anaphylaxie, behandeln zu können. Entsprechende Überwachung und medizinische Behandlungsmöglichkeiten müssen bei einer Behandlung mit Vedolizumab für eine sofortige Verwendung verfügbar sein. Alle Patienten müssen während der gesamten Infusion kontinuierlich überwacht werden.
Infusionsbedingte Reaktionen
In klinischen Studien wurden infusionsbedingte Reaktionen (IR) und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, deren Schweregrad in den meisten Fällen mild bis mittelschwer war. Wenn eine schwere IR, anaphylaktische Reaktion oder andere schwere Reaktion auftritt, muss die Verabreichung von Vedolizumab sofort beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Adrenalin und Antihistaminika). Wenn eine mild bis mittelschwer ausgeprägte IR auftritt, kann die Infusionsrate verlangsamt oder unterbrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (z. B. Adrenalin und Antihistaminika). Sobald die mild bis mittelschwer ausgeprägte IR nachlässt, kann die Infusion fortgesetzt werden. Bei Patienten mit mild bis mittelschwer ausgeprägter IR auf Vedolizumab in der Anamnese sollten die Ärzte vor der nächsten Infusion eine Vorbehandlung (z. B. mit Antihistaminika, Hydrocortison und/oder Paracetamol) in Betracht ziehen, um die Risiken zu minimieren.
Infektionen
Vedolizumab ist ein Integrin-Antagonist mit selektiver Wirkung im Gastrointestinaltrakt, bei dem keine systemische immunsuppressive Aktivität nachgewiesen wurde. Die Ärzte sollten das möglicherweise erhöhte Risiko für opportunistische Infektionen oder Infektionen, gegen die der Darm als schützende Barriere dient, kennen. Bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen, wie Tuberkulose, Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistischen Infektionen, darf die Behandlung mit Vedolizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind, und die Ärzte sollten in Betracht ziehen, die Behandlung bei solchen Patienten abzusetzen, bei denen sich während der Langzeitbehandlung mit Vedolizumab eine schwere Infektion entwickelt. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Vedolizumab bei Patienten mit einer kontrollierten chronischen schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen in Betracht gezogen wird. Die Patienten sollten vor, während und nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Vedolizumab kann eine Untersuchung der Patienten nach den lokalen Richtlinien auf Tuberkulose in Betracht gezogen werden. Unter Therapie mit einigen Integrin-Antagonisten und einigen systemischen Immunsuppressiva wurde eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet, eine seltene und oft tödlich verlaufende opportunistische Infektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus verursacht wird. Durch die Bindung an das α4β7-Integrin auf Lymphozyten, die in die Darmwand eindringen, übt Vedolizumab eine immunsuppressive Wirkung auf den Darm aus. Bei gesunden Probanden wurden zwar keine systemischen immunsuppressiven Wirkungen nachgewiesen, bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen sind die systemischen Auswirkungen auf das Immunsystem jedoch nicht bekannt. Das medizinische Fachpersonal sollte Patienten unter Vedolizumab auf jedes neue Auftreten bzw. jede Verschlechterung von neurologischen Symptomen überwachen und bei deren Auftreten eine Überweisung an einen Neurologen in Betracht ziehen. Wenn PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Vedolizumab unterbrochen werden, und wenn sich die Diagnose bestätigt, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden. PML ist typischerweise mit vielfältigen und über Tage bis Wochen fortschreitenden Anzeichen und Symptomen verbunden, darunter progrediente Schwäche auf einer Körperseite, Unbeholfenheit der Extremitäten, Sehstörungen und Veränderungen im Denken, Gedächtnis und der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen. Die fortschreitenden Defizite führen gewöhnlich im Laufe von Wochen oder Monaten zum Tode oder zur Schwerbehinderung.
Malignitäten
Bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn besteht ein erhöhtes Malignitätsrisiko. Immunmodulatorische Arzneimittel können das Malignitätsrisiko erhöhen.
Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
Für Vedolizumab sind für Patienten, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden, keine Daten aus klinischen Studien vorhanden. Falls die Anwendung von Vedolizumab in dieser Patientengruppe in Betracht gezogen wird, sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Über die gleichzeitige Anwendung von biologischen Immunsuppressiva mit Vedolizumab stehen keine Daten aus klinischen Studien zur Verfügung. Daher wird die Verwendung von Vedolizumab bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Impfungen
Vor der Einleitung einer Vedolizumab-Behandlung sollten die empfohlenen Impfungen bei allen Patienten auf den neuesten Stand gebracht werden. Patienten, die mit Vedolizumab behandelt werden, können mit nicht-lebenden Impfstoffen (z. B. Subunit- oder inaktivierte Impfstoffe) geimpft werden. Lebendimpfstoffe sind nur dann anzuwenden, wenn der Nutzen höher ist als die Risiken.
Zu unerwünschten Reaktionen gehören: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Arthralgie, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Grippe, Sinusitis, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Pruritus, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Pyrexie und Müdigkeit.
Die zugelassene Kennzeichnung erfragen Sie bitte bei der zuständigen Aufsichtsbehörde Ihres Landes.
Bitte beachten Sie die vollständigen für die USA geltenden Verschreibungsinformationen, einschließlich Arzneimittelrichtlinien für ENTYVIO®.7
Bitte beachten Sie die in der EU geltende Fachinformation (SmPC) für ENTYVIO®.
Engagement von Takeda für die Gastroenterologie
Magen-Darm- bzw. gastronintestinale (GI) Erkrankungen können komplex, belastend und lebensverändernd sein. Angesichts dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs konzentrieren sich Takeda und seine Kooperationspartner seit über 25 Jahren darauf, das Leben von Patienten durch die Bereitstellung innovativer Arzneimittel und spezieller Unterstützungsprogramme zu verbessern. Takeda ist bestrebt, Patienten bei der verbesserten Behandlung ihrer Erkrankungen zu helfen. Darüber hinaus ist Takeda führend in Bereichen der Gastroenterologie, bei denen ein hoher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht, wie etwa entzündliche Darmerkrankungen, säurebedingte Erkrankungen und Motilitätsstörungen. Unser für Gastroenterologie zuständiges Forschungs- und Entwicklungsteam befasst sich zudem mit Lösungen für Zöliakie und Lebererkrankungen und wissenschaftlichen Fortschritten durch Mikrobiomtherapien.
Über die Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ist ein global tätiges, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich für bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in lebensverändernde Medikamente umwandelt. Takeda konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsbemühungen auf Onkologie, Gastroenterologie und Neurowissenschaften sowie Impfstoffe. Takeda führt sowohl intern als auch über Partner Forschungs- und Entwicklungsaufgaben aus, um dadurch bei Innovationen an vorderster Front zu bleiben. Innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie, sowie seine Präsenz in Wachstumsmärkten treiben das Wachstum von Takeda voran. Rund 30.000 Mitarbeiter setzen sich bei Takeda für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in über 70 Ländern mit Partnern im dortigen Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com/newsroom/.
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Wenn zwei oder mehr Personen aufgrund einer formellen oder informellen Vereinbarung gemeinsam handeln, um eine Beteiligung an relevanten Wertpapieren einer Zielgesellschaft oder eines Börsenanbieters zu erwerben oder zu kontrollieren, gelten sie als eine einzige Person im Sinne von Regel 8.3.
Die Offenlegung von Eröffnungspositionen muss ebenfalls seitens der Zielgesellschaft und seitens jedes Bieters erfolgen, und die Offenlegung von Transaktionen muss ebenfalls seitens der Zielgesellschaft, seitens jedes Bieters und aller mit ihnen gemeinsam handelnden Personen erfolgen (siehe Regeln 8.1, 8.2 und 8.4).
Einzelheiten über die Zielgesellschaften und Bietergesellschaften, für deren Wertpapiere die Offenlegung von Eröffnungspositionen und die Offenlegung von Transaktionen erforderlich ist, sind in der Offenlegungstabelle (Disclosure Table) auf der Website des Panels unter folgender Adresse abrufbar: www.thetakeoverpanel.org.uk; dort finden sich auch Angaben zur Anzahl der ausgegebenen Wertpapiere, des Beginns der Angebotsfrist und der ersten Identifizierung eines Bieters. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie zu einer Offenlegung der Eröffnungsposition oder einer Offenlegung von Transaktionen verpflichtet sind, sollten Sie die Market Surveillance Unit des Panels unter der Nummer +44 (0)20 7638 0129 kontaktieren.
1 Entyvio® Fachinformation. März 2018.
2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97 110.
4 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312.
5 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
6 Takeda. 2018. Daten im Archiv.
7 Entyvio (Vedolizumab) Verschreibungsinformationen. Februar 2018.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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