Takeda Pharmaceutical: Arzneimittelzulassung für subkutane Injektionsspritze mit 20 mg Copaxone® in Japan: Arzneimittel zur Behandlung der multiplen Sklerose
(28.09.2015, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) hat heute vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Arzneimittelzulassung für die subkutane Injektionsspritze mit 20 mg Copaxone® (generischer Name: Glatirameracetat), einem Arzneimittel für die Behandlung der multiplen Sklerose, erhalten.
Das von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) entwickelte Copaxone® ist eine subkutane Injektion, die einmal täglich verabreicht wird, um Schübe bei Multipler Sklerose zu verhindern. Copaxone® ist eins der für die Behandlung der Multiplen Sklerose am häufigsten verwendeten Arzneimittel und in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen.
In Japan wurde Glatirameracetat als nicht zugelassenes neues Arzneimittel von Teva Pharmaceutical K.K., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Teva, im Auftrag des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales entwickelt. Im März 2013 unterzeichneten Takeda und Teva eine Lizenzvereinbarung, durch die Teva Takeda das Recht auf Vermarktung von Glatirameracetat in Japan gewährte. Takeda reichte den Antrag auf Arzneimittelzulassung im Dezember 2014 in Übereinstimmung mit den Bedingungen dieser Vereinbarung ein.
Die Zulassung basiert auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen einer 52-wöchigen klinischen Open-Label-Studie, die in Japan von Teva Pharmaceutical K.K. an Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose durchgeführt wurde, sowie auf drei ausländischen klinischen Studien, die von Teva an Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose durchgeführt wurden.
Die Erteilung dieser Zulassung in Japan ist ein extrem wichtiger Meilenstein für Takeda, und wir gehen davon aus, dass dieses Arzneimittel, bei dem es sich im Ausland um die Primärbehandlung bei schubförmig remittierender multipler Sklerose handelt, zur Behandlung japanischer Patienten mit multipler Sklerose beitragen kann. Wir werden weiterhin bestrebt sein, Arzneimittel bereitzustellen, die von Patienten und Heilberuflern dringend gebraucht werden.
Übersicht über Copaxone
Markenname Copaxone®, subkutane Injektionsspritze 20 mg Generischer Name Glatirameracetat Indikationen Prävention von Schüben bei multipler Sklerose Dosierung und Verabreichung Die übliche Dosierung der subkutanen Injektion liegt bei Erwachsenen bei einmal täglich 20 mg Glatirameracetat.Über GlatirameracetatGlatirameracetat ist außerhalb Japans für die Prävention der Schubhäufigkeit bei rekurrierender multipler Sklerose indiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schmerzen, Stauung, Pruritus und Ödem). Es ist mittlerweile in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.
Über multiple SkleroseEs wird angenommen, dass es sich bei der multiplen Sklerose um eine Autoimmunerkrankung handelt, deren vornehmliches Anzeichen eine entzündliche Demyelinisierung des zentralen Nervensystems, gekennzeichnet durch demyelinisierende Beläge in Gehirn und Rückenmark, ist. Häufige Symptome sind Sehstörungen, Abnormalitäten der Okulomotorik, Parästhesie, Muskelschwäche, spastische Lähmungen, Funktionsstörungen des Harntraktes und kognitive Störungen. Die Krankheit wird in drei Typen kategorisiert: (1) einen primären fortschreitenden Typ, der von Anfang an einen chronischen Verlauf nimmt, (2) einen schubförmig remittierenden Typ, bei dem sich Rückfall und Remission wiederholen, und (3) einen sekundären fortschreitenden Typ, der zu einem späteren Zeitpunkt einen progressiven Verlauf annimmt. Mehr als 80 Prozent der Patienten werden in die Kategorie des schubförmig remittierenden Typs eingeordnet. Die Erkrankungsrate wird in Japan auf etwa 18.000 Patienten geschätzt, und die Verbreitung der Krankheit zeigt einen zunehmenden Trend.
Über Takeda Pharmaceutical Company LimitedTakeda (TOKYO:4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, weltweit tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen.Zusätzliche Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.
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